Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Všímavý pohyb pro fyzickou aktivitu a pohodu u starších dospělých

30. října 2019 aktualizováno: University of Minnesota

Všímavý pohyb pro fyzickou aktivitu a pohodu u starších dospělých: Komunitní randomizovaná hybridní studie účinnosti a implementace

Fyzická nečinnost dosáhla pandemických rozměrů a je spojena se zvýšenou nemocností, úmrtností a náklady na zdravotní péči. Obzvláště znepokojivé je, že většina dospělých ve středním až vyšším věku zdaleka nedosahuje doporučení pro fyzické aktivity posilující zdraví. Tento výzkum využívá nový přístup k řešení tohoto problému tím, že kombinuje všímavost se strategiemi chování v jedinečném programu „Mindful Movement“, který nabízí komunitní zařízení YMCA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fyzická nečinnost se ve Spojených státech stala kritickým problémem veřejného zdraví pro všechny věkové skupiny. Vzhledem k tomu, že velká část populace rychle stárne, roste zájem zajistit, aby dospělí ve středním až vyšším věku (50+) zůstali aktivní a snížili sedavost, aby se snížilo riziko jejich nemocnosti a úmrtnosti. Zatímco starším dospělým se doporučuje věnovat alespoň 150 minut týdně středně intenzivní až intenzivní fyzické aktivitě (PA), většina z nich to nedělá. Bylo prokázáno, že specifické strategie chování založené na teorii pozitivně ovlivňují zdraví a chování při aktivitě. Objevují se také důkazy, že intervence založené na všímavosti (MBI) mohou usnadnit PA prostřednictvím zvýšeného uvědomění mysli a těla a seberegulace. Výzkum MBI a fyzické aktivity je však v současnosti omezený, a to jak z hlediska kvantity, tak i metodologické náročnosti.

Širokým dlouhodobým cílem je optimalizovat úrovně fyzické a sedavé aktivity u dospělých ve středním věku prostřednictvím integrovaného přístupu všímavosti a chování, který lze rozšířit pro široké šíření. University of Minnesota (UMN) bude spolupracovat s YMCA Greater Twin Cities, komunitní organizací, která se zavázala poskytovat dostupné zdroje k „budování zdravého ducha, mysli a těla pro všechny“ a aby se zdravé stárnutí stalo prioritou. Ke zkrácení doby mezi objevem a překladem bude použit dvoufázový hybridní návrh účinnosti a implementace.

Fáze I se zaměří na následující: 1) organizaci projektu, hodnocení bariér/facilitátorů, vypracování protokolu a školení; a 2) vyhodnocení proveditelnosti projektových protokolů na více úrovních v randomizované pilotní studii (n=30) Mindful Movement versus modifikovaná vzdělávací kontrola 10 klíčů ke zdraví a pohodě pomocí přechodových milníků.

Fáze II se bude zabývat: 1) zkoumáním relativní účinnosti uvědomělého pohybu oproti kontrole v plném rozsahu randomizované kontrolované studie (RCT, n=182) s použitím akcelerometru založeného PA v 9. týdnu (primární výsledek) a ve 26. a 52. týdnu ( sekundární výsledky), jakož i další sekundární opatření zahrnují sedavou činnost, kvalitu života, sebeúčinnost a očekávání při cvičení, všímavost, pohodu, tělesnou bolest a nežádoucí příhody; a 2) Interpretace RCT poskytováním kontextových dat od účastníků, zaměstnanců a vedení organizace. Mezi ně patří: míra registrace, dodržování, sledování a věrnosti; a vnímání překážek/usnadňovačů, relevance, praktičnosti, cenové dostupnosti a přijatelnosti. Tyto informace budou použity k vytvoření sady nástrojů pro implementaci na jiných místech YMCA.

Tento projekt je inovativní v tom, že bude mezi prvními, kdo bude hodnotit MBI pro zvýšení fyzické aktivity starších dospělých v komunitních prostředích s využitím designu, který má usnadnit a urychlit překlad výzkumu. Prostřednictvím partnerství UMN a YMCA existuje velký potenciál pro rozvoj udržitelné a opakovatelné intervence fyzické aktivity se smysluplným dopadem a celostátním dosahem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • YMCA Southdale
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55104
        • YMCA Midway

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 50 let věku
  • Doba opotřebení akcelerometru ≥10 hodin po dobu alespoň 4 dnů v období 7 po sobě jdoucích dnů mezi základními hodnotami
  • Vlastní hlášení <140 minut MVPA týdně během 3 měsíců před výchozí hodnotou A akcelerometr zaznamenal <100 minut MVPA mezi výchozími hodnotami
  • Skóre minimálního duševního stavu ≥ 24
  • Samostatná chůze
  • Poskytuje souhlas a je ochoten podílet se na činnostech shromažďování dat

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Neochota nebo neschopnost účastnit se studijních aktivit
  • Současná nebo nadcházející účast ve vzdělávacích programech podobných těm, které studujeme
  • Lékařská omezení na zvýšení střední intenzivní fyzické aktivity (MVPA) A poskytovatel zdravotní péče neposkytuje povolení
  • Smrtelná choroba
  • Kontraindikace cvičení všímavosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Všímavý pohyb
8, 90 minut, osobní, skupinová sezení po dobu 8 týdnů
Jiný: Všímavý pohyb
Program se zaměřuje na posílení schopností a dovedností všímavosti jednotlivců, konkrétně na regulaci pozornosti, uvědomění si těla, emoční regulaci a posuny ve vnímání sebe sama, tím, že poskytuje příležitosti ke vzdělávání, praxi a sociální podpoře v praktikách všímavosti a fyzické aktivitě.
Aktivní komparátor: 10 klíčů ke zdraví a pohodě
8, 90 minut, osobní, skupinová sezení po dobu 8 týdnů
Jiný: 10 klíčů ke zdraví a pohodě
Tento komunitní vzdělávací program poskytuje účastníkům užitečný obsah zaměřený na témata související se všeobecným zdravím, včetně běžných chronických onemocnění, sociální podpory, společenské účasti, screeningu rakoviny, imunizace a udržování aktivity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Středně intenzivní fyzická aktivita (MVPA)
Časové okno: Změna skóre: 9 týdnů skóre - základní skóre
Minuty/týden strávené ≥10minutovými záchvaty MVPA
Změna skóre: 9 týdnů skóre - základní skóre

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života – Euroqol 5D (EQ5D)
Časové okno: 0, 9 týdnů
EQ5D zachycuje pět dimenzí zdraví (pohyblivost, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) na 5 úrovních (žádný problém, mírný problém, střední problém, vážný problém, neschopnost výkonu/extrémní problém).
0, 9 týdnů
Cvičení Self-Efficacy – stupnice Self-Efficacy for Exercise (SEE).
Časové okno: 0, 9 týdnů
Jednotlivci jsou požádáni, aby ohodnotili svou důvěru ve své schopnosti cvičit. Hodnocení spolehlivosti se pohybuje od 0 (nejsem si jistý) do 10 (velmi jistý).
0, 9 týdnů
Cvičení Expectations-Očekávání výsledků pro Cvičení-2 (OEE-2) stupnice
Časové okno: 0, 9 týdnů
Jedná se o 13-položkový nástroj zaměřený na přesvědčení o pozitivních a negativních přínosech cvičení pro fyzické a duševní zdraví. Odpovědi se pohybují od 1 (zcela souhlasím) do 5 (zcela nesouhlasím).
0, 9 týdnů
Mindfulness – škála všímavosti (MAAS), Friebergův inventář všímavosti (FMI)
Časové okno: 0, 9 týdnů
Škála MAAS se skládá z 15 položek měřených na 6bodové škále (1=téměř vždy, 6=téměř nikdy). FMI se zabývá 14 položkami na čtyřbodové škále odpovědí (1=zřídka, 4=téměř vždy).
0, 9 týdnů
Wellbeing-8-položka Flourishing Scale
Časové okno: 0, 9 týdnů
Tato škála hodnotí vnímaný úspěch ve vztazích, sebeúctu a účel.
0, 9 týdnů
Bolest-11 číselná stupnice hodnocení
Časové okno: 0, 9 týdnů
Pro bolesti páteře a horních a dolních končetin bude použita 11-boxová číselná hodnotící stupnice (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest).
0, 9 týdnů
Sociální propojenost a jistota
Časové okno: 0, 9 týdnů
Patří sem dva, osmipoložkové dotazníky se šestipoložkovou škálou (zcela souhlasím, rozhodně nesouhlasím).
0, 9 týdnů
Fyzická aktivita – mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: 0, 9 týdnů
K měření fyzické aktivity se používá přizpůsobený devítipoložkový nástroj, který řeší dny/týden a minuty/den strávený fyzickou aktivitou v posledních 7 dnech.
0, 9 týdnů
Spokojenost
Časové okno: 9 týdnů
Účastníci budou hodnotit svou celkovou spokojenost (spokojený, zcela nespokojený) s intervencí.
9 týdnů
Zásahové bariéry
Časové okno: Fáze plánování, 0, 9 týdnů
Toto kvalitativní, otevřené hodnocení zkoumá překážky účasti na intervenci.
Fáze plánování, 0, 9 týdnů
Facilitátoři intervence
Časové okno: Fáze plánování, 0, 9 týdnů
Toto kvalitativní, otevřené hodnocení zkoumá facilitátory účasti na intervenci.
Fáze plánování, 0, 9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Minnesota

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
YMCA

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Roni Evans, PhD, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1611S99323-2
  • R21AT009110 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje budou poskytnuty souhrnně.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Všímavý pohyb

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení