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Movimiento Consciente para la Actividad Física y el Bienestar en Adultos Mayores

30 de octubre de 2019 actualizado por: University of Minnesota

Movimiento Consciente para la Actividad Física y el Bienestar en Adultos Mayores: Un Estudio de Implementación-Eficacia Híbrido Aleatorizado Basado en la Comunidad

La inactividad física ha alcanzado proporciones pandémicas y se asocia con una mayor morbilidad, mortalidad y costos de atención médica. De particular preocupación es que la mayoría de los adultos de mediana a mayor edad no cumplen con las recomendaciones de actividades físicas que mejoran la salud. Esta investigación adopta un enfoque novedoso para abordar este problema al combinar la atención plena con estrategias conductuales en un programa único de 'Movimiento consciente' que se ofrece a través de las instalaciones comunitarias de YMCA.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La inactividad física en los Estados Unidos se ha convertido en un problema crítico de salud pública para todos los grupos de edad. Con un gran segmento de la población que envejece rápidamente, existe un interés creciente en garantizar que los adultos de mediana edad (mayores de 50 años) se mantengan activos y reduzcan el sedentarismo, para disminuir su riesgo de morbilidad y mortalidad. Si bien se recomienda a los adultos mayores que realicen al menos 150 minutos a la semana de actividad física (AF) de moderada a vigorosa, la mayoría no lo hace. Se ha demostrado que las estrategias conductuales específicas basadas en la teoría afectan positivamente los comportamientos de salud y actividad. También hay evidencia emergente de que las intervenciones basadas en la atención plena (MBI) pueden facilitar la AF a través de una mayor conciencia y autorregulación de la mente y el cuerpo. Sin embargo, la investigación sobre MBI y actividad física es actualmente limitada, tanto en cantidad como en rigor metodológico.

El objetivo general a largo plazo es optimizar los niveles de actividad física y sedentaria en adultos de mediana edad a través de un enfoque integrado de atención y comportamiento escalable para una amplia difusión. La Universidad de Minnesota (UMN) trabajará con YMCA Greater Twin Cities, una organización comunitaria comprometida con proporcionar recursos accesibles para "construir un espíritu, mente y cuerpo saludables para todos" y hacer del envejecimiento saludable una prioridad. Para disminuir el tiempo entre el descubrimiento y la traducción, se utilizará un diseño híbrido de efectividad e implementación de dos fases.

La Fase I abordará lo siguiente: 1) organización del proyecto, evaluación de barreras/facilitadores, desarrollo de protocolos y capacitación; y 2) evaluación de la viabilidad de los protocolos del proyecto en múltiples niveles en un estudio piloto aleatorizado (n=30) de Mindful Movement versus un control educativo modificado de 10 Keys to Health & Wellbeing usando hitos de transición.

La Fase II abordará: 1) la investigación de la efectividad relativa de Mindful Movement versus el control en un ensayo controlado aleatorio a gran escala (RCT, n=182) utilizando PA basado en acelerómetro a las 9 semanas (resultado principal) y a las 26 y 52 semanas ( resultados secundarios), así como otras medidas secundarias incluyen actividad sedentaria, calidad de vida, autoeficacia y expectativas de ejercicio, atención plena, bienestar, dolor corporal y eventos adversos; y 2) interpretación de RCT al proporcionar datos contextuales de los participantes, el personal y el liderazgo organizacional. Estos incluirán: índices de inscripción, adherencia, seguimiento y fidelidad; y percepciones de barreras/facilitadores, relevancia, practicidad, asequibilidad y aceptabilidad. Esta información se utilizará para crear un conjunto de herramientas para su implementación en otros sitios de la YMCA.

Este proyecto es innovador porque será uno de los primeros en evaluar MBI para mejorar la actividad física de los adultos mayores en entornos comunitarios utilizando un diseño destinado a facilitar y acelerar la traducción de la investigación. A través de la asociación de la UMN y la YMCA, existe un gran potencial para desarrollar una intervención de actividad física sostenible y reproducible con un impacto significativo y un alcance nacional.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • YMCA Southdale
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55104
        • YMCA Midway

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 50 años de edad
  • Tiempo de uso del acelerómetro ≥10 horas en al menos 4 días en un período de 7 días consecutivos entre las líneas base
  • Autoinforme de <140 minutos de MVPA por semana en los 3 meses anteriores a la línea base Y el acelerómetro registró <100 minutos de MVPA entre las líneas base
  • Puntuación de miniestado mental ≥ 24
  • Deambulación independiente
  • Da su consentimiento y está dispuesto a participar en las actividades de recopilación de datos.

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • No quiere o no puede participar en las actividades del estudio
  • Participación actual o futura en programas educativos similares a los que se estudian
  • Restricciones médicas para aumentar la actividad física vigorosa moderada (MVPA) Y el proveedor de atención médica no brinda autorización
  • Enfermedad terminal
  • Contraindicaciones para la práctica de mindfulness

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Movimiento Consciente
8 sesiones grupales presenciales de 90 minutos durante 8 semanas
Otro: Movimiento Consciente
El programa se enfoca en mejorar las capacidades y habilidades de atención plena de las personas, específicamente la regulación de la atención, la conciencia corporal, la regulación emocional y los cambios en la autopercepción, brindando oportunidades para la educación, la práctica y el apoyo social en las prácticas de atención plena y la actividad física.
Comparador activo: 10 claves para la salud y el bienestar
8 sesiones grupales presenciales de 90 minutos durante 8 semanas
Otro: 10 claves para la salud y el bienestar
Este programa educativo basado en la comunidad brinda a los participantes contenido útil centrado en temas generales relacionados con la salud, incluidas afecciones crónicas comunes, apoyo social, participación social, detección de cáncer, inmunización y mantenerse activo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad Física Moderada-Vigorosa (MVPA)
Periodo de tiempo: Puntuación de cambio: puntuación de 9 semanas - puntuación inicial
Minutos/semana dedicados a episodios ≥10 min de MVPA
Puntuación de cambio: puntuación de 9 semanas - puntuación inicial

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de Vida-Euroqol 5D (EQ5D)
Periodo de tiempo: 0, 9 semanas
El EQ5D captura cinco dimensiones de la salud (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) en 5 niveles (sin problema, problema leve, problema moderado, problema grave, incapaz de realizar/problema extremo).
0, 9 semanas
Autoeficacia en el ejercicio - Escala de autoeficacia para el ejercicio (SEE)
Periodo de tiempo: 0, 9 semanas
Se pide a las personas que califiquen su confianza en su capacidad para hacer ejercicio. Las calificaciones de confianza van de 0 (nada seguro) a 10 (muy seguro).
0, 9 semanas
Expectativas de ejercicio-Expectativas de resultados para el ejercicio-2 (OEE-2) escala
Periodo de tiempo: 0, 9 semanas
Este es un instrumento de 13 ítems centrado en las creencias sobre los beneficios positivos y negativos para la salud física y mental del ejercicio. Las respuestas van de 1 (totalmente de acuerdo) a 5 (totalmente en desacuerdo).
0, 9 semanas
Mindfulness: escala de conciencia de la atención consciente (MAAS), Inventario de Mindfulness de Frieberg (FMI)
Periodo de tiempo: 0, 9 semanas
La escala MAAS está compuesta por 15 ítems medidos en una escala de 6 puntos (1=casi siempre, 6=casi nunca). El FMI aborda 14 ítems con una escala de respuesta de cuatro puntos (1=raramente, 4=casi siempre).
0, 9 semanas
Bienestar-Escala Floreciente de 8 ítems
Periodo de tiempo: 0, 9 semanas
Esta escala evalúa el éxito percibido en las relaciones, la autoestima y el propósito.
0, 9 semanas
Escala de calificación numérica del cuadro Pain-11
Periodo de tiempo: 0, 9 semanas
Se utilizará una escala de calificación numérica de 11 casillas (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor posible) para el dolor de columna y las extremidades superiores e inferiores.
0, 9 semanas
Conectividad social y seguridad
Periodo de tiempo: 0, 9 semanas
Esto incluye dos cuestionarios de ocho ítems con una escala de seis ítems (totalmente de acuerdo, totalmente en desacuerdo).
0, 9 semanas
Actividad Física-Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: 0, 9 semanas
Para medir la actividad física se utiliza un instrumento adaptado de nueve ítems que aborda los días/semana y los minutos/día dedicados a la actividad física en los últimos 7 días.
0, 9 semanas
Satisfacción
Periodo de tiempo: 9 semanas
Los participantes calificarán su satisfacción general (satisfecho, completamente insatisfecho) con la intervención.
9 semanas
Barreras de intervención
Periodo de tiempo: Fase de planificación, 0, 9 semanas
Esta evaluación cualitativa abierta explora las barreras a la participación en la intervención.
Fase de planificación, 0, 9 semanas
Facilitadores de intervención
Periodo de tiempo: Fase de planificación, 0, 9 semanas
Esta evaluación cualitativa abierta explora los facilitadores de la participación en la intervención.
Fase de planificación, 0, 9 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Minnesota

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
YMCA

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Roni Evans, PhD, University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de octubre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1611S99323-2
  • R21AT009110 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los datos se proporcionarán en conjunto.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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