Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bewuste beweging voor fysieke activiteit en welzijn bij oudere volwassenen

30 oktober 2019 bijgewerkt door: University of Minnesota

Bewust bewegen voor fysieke activiteit en welzijn bij oudere volwassenen: een op de gemeenschap gebaseerde gerandomiseerde hybride effectiviteits-implementatiestudie

Lichamelijke inactiviteit heeft pandemische proporties aangenomen en gaat gepaard met verhoogde morbiditeit, mortaliteit en kosten voor gezondheidszorg. Bijzonder zorgwekkend is dat de meeste volwassenen van middelbare tot oudere leeftijd bij lange na niet voldoen aan de aanbevelingen voor gezondheidsbevorderende fysieke activiteiten. Dit onderzoek pakt dit probleem op een nieuwe manier aan door mindfulness te combineren met gedragsstrategieën in een uniek 'Mindful Movement'-programma dat wordt aangeboden via YMCA-gemeenschapsfaciliteiten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Fysieke inactiviteit in de Verenigde Staten is een kritieke zorg voor de volksgezondheid geworden voor alle leeftijdsgroepen. Nu een groot deel van de bevolking snel vergrijst, is er een groeiende belangstelling om ervoor te zorgen dat volwassenen van middelbare tot oudere leeftijd (50+) actief blijven en sedentair zijn verminderen, om hun morbiditeit en mortaliteitsrisico te verminderen. Terwijl oudere volwassenen wordt geadviseerd om ten minste 150 minuten per week aan matige tot krachtige lichamelijke activiteit (PA) deel te nemen, doen de meesten dat niet. Van specifieke op theorie gebaseerde gedragsstrategieën is aangetoond dat ze een positieve invloed hebben op gezondheid en activiteitengedrag. Er is ook steeds meer bewijs dat op mindfulness gebaseerde interventies (MBI) PA kunnen vergemakkelijken door een groter bewustzijn van lichaam en geest en zelfregulering. Onderzoek naar MBI's en fysieke activiteit is momenteel echter beperkt, zowel qua kwantiteit als qua methodologische strengheid.

De brede langetermijndoelstelling is het optimaliseren van fysieke en sedentaire activiteitsniveaus bij volwassenen van middelbare leeftijd door middel van een geïntegreerde benadering van mindfulness en gedrag die schaalbaar is voor brede verspreiding. De Universiteit van Minnesota (UMN) zal samenwerken met de YMCA Greater Twin Cities, een gemeenschapsorganisatie die zich inzet voor het verstrekken van toegankelijke middelen om "een gezonde geest, geest en lichaam op te bouwen voor iedereen" en om gezond ouder worden een prioriteit te maken. Om de tijd tussen ontdekking en vertaling te verkorten, zal een tweefasig ontwerp voor hybride effectiviteit en implementatie worden gebruikt.

Fase I zal het volgende behandelen: 1) projectorganisatie, beoordeling van barrière/facilitator, protocolontwikkeling en training; en 2) evaluatie van de haalbaarheid van projectprotocollen op meerdere niveaus in een gerandomiseerde pilotstudie (n=30) van Mindful Movement versus een aangepaste 10 Sleutels tot Gezondheid & Welzijn educatieve controle met behulp van overgangsmijlpalen.

Fase II zal betrekking hebben op: 1) onderzoek naar de relatieve effectiviteit van Mindful Movement versus controle in een volledige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT, n=182) met behulp van op een versnellingsmeter gebaseerde PA na 9 weken (primair resultaat) en na 26 en 52 weken ( secundaire uitkomsten) en andere secundaire maatregelen omvatten sedentaire activiteit, kwaliteit van leven, zelfeffectiviteit en verwachtingen van lichaamsbeweging, opmerkzaamheid, welzijn, lichamelijke pijn en bijwerkingen; en 2) RCT-interpretatie door contextuele gegevens te verstrekken van deelnemers, personeel en organisatorisch leiderschap. Deze omvatten: inschrijving, therapietrouw, follow-up en getrouwheidspercentages; en percepties van barrières/facilitators, relevantie, uitvoerbaarheid, betaalbaarheid en aanvaardbaarheid. Deze informatie zal worden gebruikt om een ​​toolkit te maken voor implementatie op andere YMCA-sites.

Dit project is innovatief omdat het een van de eersten zal zijn om MBI's te beoordelen voor het verbeteren van de fysieke activiteit van ouderen in gemeenschapsomgevingen met behulp van een ontwerp dat bedoeld is om onderzoeksvertaling te vergemakkelijken en te versnellen. Door de samenwerking tussen UMN en YMCA is er een groot potentieel om een ​​duurzame en reproduceerbare fysieke activiteitsinterventie te ontwikkelen met een betekenisvolle impact en een landelijk bereik.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • YMCA Southdale
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55104
        • YMCA Midway

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 50 jaar
  • Accelerometer draagtijd ≥10 uur op ten minste 4 dagen in een periode van 7 opeenvolgende dagen tussen baselines
  • Zelfrapportage van <140 minuten MVPA per week in 3 maanden voorafgaand aan baseline EN versnellingsmeter registreerde <100 minuten MVPA tussen baselines
  • Mini-Mental State-score ≥ 24
  • Zelfstandig zelfstandig lopen
  • Geeft toestemming en is bereid om deel te nemen aan activiteiten voor gegevensverzameling

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Niet willen of kunnen deelnemen aan studieactiviteiten
  • Huidige of aanstaande deelname aan educatieve programma's die vergelijkbaar zijn met die welke worden bestudeerd
  • Medische beperkingen voor het verhogen van matige krachtige lichamelijke activiteit (MVPA) EN zorgverlener geeft geen toestemming
  • Terminale ziekte
  • Contra-indicaties voor mindfulness-oefeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Mindful bewegen
8 persoonlijke groepssessies van 90 minuten gedurende 8 weken
Ander: Mindful bewegen
Het programma richt zich op het verbeteren van de mindfulness-capaciteiten en -vaardigheden van individuen, met name aandachtsregulatie, lichaamsbewustzijn, emotionele regulatie en verschuivingen in zelfperceptie, door mogelijkheden te bieden voor onderwijs, oefening en sociale ondersteuning bij mindfulness-oefeningen en fysieke activiteit.
Actieve vergelijker: 10 sleutels tot gezondheid en welzijn
8 persoonlijke groepssessies van 90 minuten gedurende 8 weken
Ander: 10 sleutels tot gezondheid en welzijn
Dit op de gemeenschap gebaseerde educatieve programma biedt deelnemers nuttige inhoud gericht op algemene gezondheidsgerelateerde onderwerpen, waaronder veelvoorkomende chronische aandoeningen, sociale steun, sociale participatie, kankerscreening, immunisatie en actief blijven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Matig-krachtige fysieke activiteit (MVPA)
Tijdsspanne: Wijzigingsscore: 9 weken score - basisscore
Minuten/week doorgebracht in perioden van ≥10 minuten van MVPA
Wijzigingsscore: 9 weken score - basisscore

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven - Euroqol 5D (EQ5D)
Tijdsspanne: 0, 9 weken
De EQ5D legt vijf gezondheidsdimensies vast (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) op 5 niveaus (geen probleem, licht probleem, matig probleem, ernstig probleem, niet in staat/extreem probleem).
0, 9 weken
Exercise Self-Efficacy - Self-Efficacy for Exercise (SEE) schaal
Tijdsspanne: 0, 9 weken
Individuen wordt gevraagd om hun vertrouwen in hun vermogen om te oefenen te beoordelen. Betrouwbaarheidsscores lopen van 0 (geen vertrouwen) tot 10 (zeer veel vertrouwen).
0, 9 weken
Oefeningsverwachtingen-Uitkomstverwachtingen voor Oefening-2 (OEE-2) schaal
Tijdsspanne: 0, 9 weken
Dit is een instrument met 13 items gericht op overtuigingen over de positieve en negatieve fysieke en mentale gezondheidsvoordelen van lichaamsbeweging. De antwoordmogelijkheden variëren van 1 (helemaal mee eens) tot 5 (helemaal mee oneens).
0, 9 weken
Mindfulness - Mindful Attention Awareness Scale (MAAS), Frieberg Mindfulness Inventory (FMI)
Tijdsspanne: 0, 9 weken
De MAAS-schaal bestaat uit 15 items gemeten op een 6-puntsschaal (1=bijna altijd, 6=bijna nooit). De FMI adresseert 14 items met een vierpuntsschaal (1=zelden, 4=bijna altijd).
0, 9 weken
Welzijn-8-item bloeiende schaal
Tijdsspanne: 0, 9 weken
Deze schaal beoordeelt het waargenomen succes in relaties, het gevoel van eigenwaarde en het doel.
0, 9 weken
Pain-11 box numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 0, 9 weken
Een numerieke beoordelingsschaal met 11 vakjes (0=geen pijn, 10=de ergst mogelijke pijn) wordt gebruikt voor rugpijn en bovenste en onderste ledematen.
0, 9 weken
Sociale Verbondenheid & Zekerheid
Tijdsspanne: 0, 9 weken
Dit omvat twee vragenlijsten van acht items met een schaal van zes items (helemaal mee eens, helemaal mee oneens).
0, 9 weken
Fysieke activiteit - Internationale vragenlijst voor fysieke activiteit (IPAQ)
Tijdsspanne: 0, 9 weken
Een aangepast instrument met negen items dat betrekking heeft op dagen/week en minuten/dag besteed aan fysieke activiteit in de afgelopen 7 dagen, wordt gebruikt om fysieke activiteit te meten.
0, 9 weken
Tevredenheid
Tijdsspanne: 9 weken
Deelnemers beoordelen hun algehele tevredenheid (tevreden, helemaal ontevreden) over de interventie.
9 weken
Interventiebarrières
Tijdsspanne: Planningsfase, 0, 9 weken
Deze kwalitatieve beoordeling met een open einde onderzoekt belemmeringen voor deelname aan de interventie.
Planningsfase, 0, 9 weken
Interventiebegeleiders
Tijdsspanne: Planningsfase, 0, 9 weken
Deze kwalitatieve, open beoordeling onderzoekt facilitators voor deelname aan de interventie.
Planningsfase, 0, 9 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Minnesota

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
YMCA

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Roni Evans, PhD, University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
27 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
28 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 oktober 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1611S99323-2
  • R21AT009110 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

De gegevens worden geaggregeerd verstrekt.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mindful bewegen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen