Mindful bevægelse for fysisk aktivitet og velvære hos ældre voksne
Mindful Movement for Physical Activity and Wellbeing in Older Adults: A Community Based Randomized Hybrid Effectiveness-Implementation Study
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fysisk inaktivitet i USA er blevet et kritisk folkesundhedsproblem for alle aldersgrupper. Med et stort segment af befolkningen hurtigt aldrende, er der en stigende interesse for at sikre, at voksne i middelalderen til ældre (50+) forbliver aktive og reducerer stillesiddendehed for at mindske deres morbiditet og dødelighedsrisiko. Mens ældre voksne rådes til at deltage i mindst 150 minutter om ugen med moderat til kraftig fysisk aktivitet (PA), gør de fleste det ikke. Specifikke teoribaserede adfærdsstrategier har vist sig at påvirke sundhed og aktivitetsadfærd positivt. Der er også nye beviser for, at mindfulness-baserede interventioner (MBI) kan lette PA gennem øget sind-kropsbevidsthed og selvregulering. Imidlertid er forskning for MBI'er og fysisk aktivitet begrænset, både i kvantitet og metodisk stringens.
Det brede langsigtede mål er at optimere fysiske og stillesiddende aktivitetsniveauer hos voksne i middelalderen gennem en integreret mindfulness og adfærdsmæssig tilgang, der kan skaleres til bred formidling. University of Minnesota (UMN) vil arbejde med YMCA Greater Twin Cities, en samfundsbaseret organisation, der er forpligtet til at levere tilgængelige ressourcer til at "bygge sund ånd, sind og krop for alle" og gøre sund aldring til en prioritet. For at reducere tiden mellem opdagelse og oversættelse, vil et to-faset hybrid effektivitetsimplementeringsdesign blive brugt.
Fase I vil omhandle følgende: 1) projektorganisering, vurdering af barriere/facilitator, protokoludvikling og træning; og 2) evaluering af gennemførligheden af projektprotokoller på flere niveauer i et randomiseret pilotstudie (n=30) af Mindful Movement versus en modificeret 10 nøgler til sundhed og velvære uddannelseskontrol ved hjælp af overgangsmilepæle.
Fase II vil omhandle: 1) undersøgelse af den relative effektivitet af Mindful Movement versus kontrol i et fuldskala randomiseret kontrolleret forsøg (RCT, n=182) med accelerometer baseret PA efter 9 uger (primært resultat) og ved 26 og 52 uger ( sekundære resultater) såvel som andre sekundære mål inkluderer stillesiddende aktivitet, livskvalitet, træningseffektivitet og forventninger, opmærksomhed, velvære, kropslige smerter og uønskede hændelser; og 2) RCT-fortolkning ved at levere kontekstuelle data fra deltagere, personale og organisatorisk ledelse. Disse vil omfatte: tilmelding, tilslutning, opfølgning og troskabssatser; og opfattelser af barrierer/facilitatorer, relevans, praktiske, overkommelige priser og acceptable. Disse oplysninger vil blive brugt til at skabe et værktøjssæt til implementering på andre YMCA-steder.
Dette projekt er innovativt, idet det vil være blandt de første til at vurdere MBI'er til at forbedre ældre voksnes fysiske aktivitet i lokalsamfundsbaserede omgivelser ved hjælp af et design, der skal lette og fremskynde forskningsoversættelse. Gennem UMN og YMCA partnerskabet er der et stort potentiale for at udvikle en bæredygtig og replikerbar fysisk aktivitetsintervention med meningsfuld effekt og landsdækkende rækkevidde.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
- YMCA Southdale
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55104
- YMCA Midway
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 50 år
- Accelerometer slidtid ≥10 timer på mindst 4 dage i en 7 på hinanden følgende dages periode mellem baselines
- Selvrapportering af <140 minutters MVPA om ugen i 3 måneder før baseline OG accelerometer registrerede <100 minutter MVPA mellem baselines
- Mini-Mental State-score ≥ 24
- Uafhængig selv-ambulering
- Giver samtykke og er villig til at deltage i dataindsamlingsaktiviteter
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Uvillig eller ude af stand til at deltage i studieaktiviteter
- Nuværende eller kommende deltagelse i uddannelsesprogrammer svarende til dem, der er under undersøgelse
- Medicinske restriktioner for at øge moderat kraftig fysisk aktivitet (MVPA) OG sundhedsplejersken giver ikke godkendelse
- Dødelig sygdom
- Kontraindikationer til mindfulness praksis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mindful bevægelse
8, 90-minutters, personlige, gruppesessioner over 8 uger
|
Programmet fokuserer på at forbedre individers mindfulness-evner og -færdigheder, specifikt opmærksomhedsregulering, kropsbevidsthed, følelsesmæssig regulering og skift i selvopfattelse, ved at give muligheder for uddannelse, praksis og social støtte i mindfulness-praksis og fysisk aktivitet.
|
|
Aktiv komparator: 10 nøgler til sundhed og velvære
8, 90-minutters, personlige, gruppesessioner over 8 uger
|
Dette fællesskabsbaserede uddannelsesprogram giver deltagerne nyttigt indhold med fokus på generelle sundhedsrelaterede emner, herunder almindelige kroniske lidelser, social støtte, social deltagelse, kræftscreening, immunisering og at holde sig aktiv.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderat-kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsramme: Skift score: 9 ugers score - baseline score
|
Minutter/uge brugt i ≥10 minutters MVPA-anfald
|
Skift score: 9 ugers score - baseline score
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet-Euroqol 5D (EQ5D)
Tidsramme: 0, 9 uger
|
EQ5D indfanger fem sundhedsdimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression) over 5 niveauer (intet problem, let problem, moderat problem, alvorligt problem, ude af stand til at udføre/ekstremt problem).
|
0, 9 uger
|
|
Exercise Self-Efficacy- Self-Efficacy for Exercise (SEE) skala
Tidsramme: 0, 9 uger
|
Individer bliver bedt om at vurdere deres tillid til deres evne til at træne.
Tillidsvurderinger varierer fra 0 (ikke sikker) til 10 (meget sikker).
|
0, 9 uger
|
|
Øvelsesforventninger-resultatforventninger for øvelse-2 (OEE-2) skala
Tidsramme: 0, 9 uger
|
Dette er et instrument med 13 elementer, der fokuserer på overbevisninger om de positive og negative fysiske og mentale sundhedsmæssige fordele ved træning.
Svarene går fra 1 (meget enig) til 5 (meget uenig).
|
0, 9 uger
|
|
Mindfulness- Mindful Attention Awareness Scale (MAAS), Frieberg Mindfulness Inventory (FMI)
Tidsramme: 0, 9 uger
|
MAAS-skalaen består af 15 punkter målt på en 6-punkts skala (1=næsten altid, 6=næsten aldrig).
FMI adresserer 14 punkter med en firepunkts svarskala (1=sjældent, 4=næsten altid).
|
0, 9 uger
|
|
Velvære-8-element blomstrende skala
Tidsramme: 0, 9 uger
|
Denne skala vurderer opfattet succes i forhold, selvværd og formål.
|
0, 9 uger
|
|
Pain-11 box numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 0, 9 uger
|
En 11-boks numerisk vurderingsskala (0=ingen smerte, 10=den værst mulige smerte) vil blive brugt til rygsmerter og øvre og nedre ekstremiteter.
|
0, 9 uger
|
|
Social forbindelse og sikkerhed
Tidsramme: 0, 9 uger
|
Dette inkluderer to, otte-emne spørgeskemaer med en seks-item skala (helt enig, meget uenig).
|
0, 9 uger
|
|
Fysisk aktivitet – Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet (IPAQ)
Tidsramme: 0, 9 uger
|
Et tilpasset instrument på ni punkter, der adresserer dage/uge og minutter/dag brugt på fysisk aktivitet i de seneste 7 dage, bruges til at måle fysisk aktivitet.
|
0, 9 uger
|
|
Tilfredshed
Tidsramme: 9 uger
|
Deltagerne vil vurdere deres generelle tilfredshed (tilfreds, fuldstændig utilfreds) med interventionen.
|
9 uger
|
|
Interventionsbarrierer
Tidsramme: Planlægningsfase, 0, 9 uger
|
Denne kvalitative, åbne vurdering udforsker barrierer for deltagelse i interventionen.
|
Planlægningsfase, 0, 9 uger
|
|
Interventionsfacilitatorer
Tidsramme: Planlægningsfase, 0, 9 uger
|
Denne kvalitative, åbne vurdering udforsker facilitatorer for deltagelse i interventionen.
|
Planlægningsfase, 0, 9 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roni Evans, PhD, University of Minnesota
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 1611S99323-2
- R21AT009110 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk inaktivitet
-
NCT05050630RekrutteringAldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne for Hodgkins og Non-Hodgkins lymfom | ECOG Physical Status Score er 0-3 | Forskerne vurderede, at den forventede levetid var mindst tre måneder | Forstå og underskriv frivilligt skriftligt informeret samtykke
Kliniske forsøg med Mindful bevægelse
-
NCT05118932AfsluttetMindful Movement Intervention (MMI)
-
NCT04728503AfsluttetDepression | Smerte | Angst tilstand
-
NCT00222287UkendtDyrke motion | Utilsigtet fald
-
NCT06607835AfsluttetSeksuelle smerteforstyrrelser
-
NCT06295107AfsluttetCerebral Parese | Bevægelsesforstyrrelser hos børn
-
NCT07019376Afsluttet
-
NCT02463526AfsluttetSkulderimpingementsyndrom