Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání klinických výsledků mezi IVM a IVF s minimální stimulací u pacientů s PCOS

23. března 2020 aktualizováno: You Shin Kim, CHA University

Srovnání klinických výsledků mezi in vitro zráním a minimální stimulací in vitro fertilizace u pacientek se syndromem polycystických ovarií; Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, paralelní, otevřená, klinická studie

Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je nejčastější endokrinologické onemocnění u žen v reprodukčním věku s incidencí 6,6 ~ 8 %. Asi u padesáti procent pacientek s PCOS se projevuje subfertilita a významná část těchto žen potřebuje technologii asistované reprodukce (ART). Tyto pacientky jsou velmi citlivé na gonadotropiny při konvenční in vitro fertilizaci (IVF) a riziko ovariálního hyperstimulačního syndromu (OHSS) je vysoké. In vitro maturace (IVM) je nově vznikající alternativou ke konvenčnímu IVF pro minimalizaci rizika OHSS u pacientů s PCOS. Doposud bylo několik studií hlášeno příznivé výsledky rychlosti zrání oocytů, rychlosti oplodnění, klinického těhotenství a porodnosti během IVM. Tyto výsledky však pocházely z retrospektivní nebo observační studie a neexistovala žádná vhodná randomizovaná kontrolovaná studie (RCT).

Cílem této prospektivní RCT je proto porovnat a analyzovat klinické výsledky mezi IVM a minimální stimulací IVF u žen s PCOS a posoudit, zda je IVM klinickou praxí doporučenou či nikoli.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je nejčastější endokrinologické onemocnění u žen v reprodukčním věku s incidencí 6,6 ~ 8 %. Asi u padesáti procent pacientek s PCOS se projevuje subfertilita a významná část těchto žen potřebuje technologii asistované reprodukce (ART). Tyto pacientky jsou velmi citlivé na gonadotropiny během konvenční in vitro fertilizace (IVF) a riziko ovariálního hyperstimulačního syndromu (OHSS), iatrogenní komplikace, je velmi vysoké.

In vitro maturace (IVM) je navržena jako alternativní možnost ke konvenčnímu IVF pro eliminaci rizika OHSS u pacientů s PCOS. V roce 1994 se Trounsonovi et al podařilo oplodnit in vitro zralé oocyty a přenést embryo během nestimulovaného IVF postupu u žen s PCOS. Od té doby byla IVM vyvinuta jako jedna z metod oboru ART.

Dříve bylo hlášeno, že míra zrání oocytů získaných od pacientek s PCOS byla nižší než u oocytů od žen bez PCOS. Nicméně v několika observačních studiích byla míra zrání oocytů až 80,3 %, oplodnění až 21,9 %~50 % na cyklus a hodnocení živě narozených bylo 15,9 % na odběr a 33 % na cyklus. A v několika retrospektivních případových a kontrolních studiích srovnávajících IVM a konvenční IVF byla míra potratů a mimoděložní těhotenství podobná, zatímco míra zrání oocytů byla až 84 %, míra oplodnění 43–70 % a míra těhotenství 22 %. 56 %. Vzhledem k tomu, že se nevyužívá ovariální stimulace, lze riziku OHSS předejít a při IVM postupu jsou náklady efektivní.

Obecně existují tři typy technik IVM; za prvé, gonadotropin priming, při kterém se používá malé množství gonadotropinu po dobu 3 až 5 dnů. Za druhé, primární aktivace lidským choriovým gonadotropinem (hCG), při které se hCG používá před odběrem oocytů. Za třetí, nepoužívá se priming gonadotropinem a hCG. V technice IVM s primingem gonadotropinů bylo hlášeno, že počet získaných oocytů se zvýšil a četnost těhotenství se zlepšila z 0 na 29 %, ale neexistoval žádný jasný důkaz o účinnosti. Technika primingu hCG, nejběžněji používaná technika, slouží k podpoře meiotického obnovení před úplným zráním oocytu. Míra zrání oocytů byla 69 ~ 84 %, míra oplodnění 45 ~ 80 %, míra těhotenství 31 ~ 38,5 % a míra porodnosti byla 33 % ve studiích zkoumání techniky IVM s hCG primingem u žen s PCOS.

Shrneme-li tyto observační a retrospektivní studie, lze očekávat, že IVM je slibnou metodou ART u pacientek s PCOS, která minimalizuje riziko OHSS se zlepšenou mírou klinického těhotenství. Neexistovala však žádná vhodná randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), která by potvrdila, zda je IVM doporučenou primární klinickou praxí ART pro ženy s PCOS.

Cílem této prospektivní RCT je proto porovnat a analyzovat klinické výsledky mezi protokolem IVM s aktivovaným hCG a protokolem s minimální stimulací IVF s protokolem antagonistů hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) u žen s PCOS v čerstvých cyklech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: You Shin Kim, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 82-2-2002-0303
  • E-mail: medikys@cha.ac.kr

Studijní místa

      • Seoul, Korejská republika, 04367
        • Nábor
        • CHA Fertility Center, Seoul station
        • Kontakt:
      • Seoul, Korejská republika, 06135
        • Nábor
        • CHA Gangnam Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s diagnózou PCOS ve věku do 40 let (diagnostika PCOS je založena na revidovaných kritériích PCOS z roku 2003 v Rotterdamu)

Kritéria vyloučení:

  • závažná mužská subfertilita vyžadující extrakci testikulárních spermií (TESE) nebo oligoastenoteratozoospermii
  • páry vyžadující preimplantační genetický screening nebo diagnostiku
  • ženy podstoupily stimulaci vaječníků 30 dní před technologií asistované reprodukce (ART)
  • ženy s těžkou endometriózou nebo dysfunkčním děložním krvácením
  • ženy s těžkou subfertilitou děložního faktoru (např. submukózní myom, intramurální myom vyčnívající endometrium, těžká intrauterinní adheze atd.)
  • ženy s maligním nádorem vaječníků
  • ženy s těžkou subfertilitou tubárních faktorů (např. přetrvávající hydrosalpinx i po operaci)
  • ženy podstoupily léčbu malignity 5 let před screeningem této studie
  • ženy s tromboembolií v anamnéze
  • ženy ve věku 40 let a více
  • ženy se stimulační dávkou nad 150 IU exogenního FSH

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: In vitro zrání (IVM)

hCG primovaný postup in vitro maturace (IVM) Gonadotropin se u této skupiny pacientek nepoužívá Pokud je tloušťka endometria 6 mm nebo více a střední průměr největšího folikulu je 11 mm nebo méně v den menstruačního cyklu 9 až 12 na ultrasonografii, je odebrání oocytů plánováno o dva dny později.

Rekombinantní injekce hCG (priming) se podává 36 hodin před odběrem oocytů, následuje intracytoplazmatická injekce spermie (ICSI) pro oplodnění oocytu.

Biochemické těhotenství je potvrzeno sérovým beta hCG o 15 dní později odebráním oocytů.

Klinické těhotenství je potvrzeno, když je transvaginální ultrasonografií detekován gestační váček o 3 týdny později odebráním oocytů.

Nepoužívá se žádný gonadotropin, ale 36 hodin před zráním oocytů se používá priming hCG.
Aktivní komparátor: Minimální stimulace IVF

minimální stimulace IVF postup Tito pacienti jsou stimulováni 150 nebo méně IU rekombinantního folikuly stimulujícího hormonu (FSH) od 3. dne menstruačního cyklu v protokolu antagonisty GnRH.

Pokud jsou střední průměry dvou nebo více folikulů 17 mm nebo více, je odběr oocytů plánován o dva dny později.

Rekombinantní hCG se spouští 36 hodin před odběrem oocytů a v případě potřeby následuje intracytoplazmatická injekce spermie (ICSI) pro oplodnění oocytu.

Biochemické těhotenství je potvrzeno sérovým beta hCG o 14 dní později odebráním oocytů.

Klinické těhotenství je potvrzeno, když je transvaginální ultrasonografií detekován gestační váček o 3 týdny později odebráním oocytů.

IVF s minimálním použitím gonadotropinu, tj. 150 nebo méně IU rekombinantního FSH, s následným spuštěním hCG v protokolu antagonisty GnRH.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická míra těhotenství
Časové okno: V 6 týdnech těhotenství
Klinické těhotenství bylo stanoveno pozorováním gestačního vaku s tepem fetálního srdce transvaginálním ultrazvukovým vyšetřením.
V 6 týdnech těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence syndromu ovariální hyperstimulace (OHSS)
Časové okno: Až o tři týdny později po injekci hCG
Frekvence OHSS v každé paži. Pro detekci OHSS se vyšetřují symptomy pacientek (duření břicha, nadýmání a bolest, nauzea, zvracení, bušení srdce) a ultrasonografický nález (nahromadění tekutiny v pánevní a břišní dutině, zvětšení vaječníků).
Až o tři týdny později po injekci hCG

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: You Shin Kim, MD, PhD, Fertility center of CHA Gangnam medical center, CHA university

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Chau

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádná podmínka

Klinické studie na IVM

Prohledejte podobné pokusy