Manuální vs automatická anestezie: Vliv na výskyt POCD
Manuální versus automatická optimalizace anestezie, analgezie, řízení tekutin a ventilace pomocí systémů s uzavřenou smyčkou: Vliv na výskyt POCD u starších pacientů podstupujících středně až vysoce rizikovou operaci
Tato studie bude první studií, která uvede kombinované použití tří nezávislých systémů s uzavřenou smyčkou, které pomohou lékařům při titraci anestezie, analgezie, tekutin a optimalizaci ventilace u křehkých starých pacientů podstupujících středně až vysoce rizikovou operaci. Potenciální přínosy optimalizace řízení těchto proměnných pomocí pokročilých systémů s uzavřenou smyčkou jsou dvojí. Za prvé to pravděpodobně sníží rozptyl poskytované péče a sníží odchylky od zavedených standardů, což povede ke zlepšení pooperačních kognitivních výsledků u starších pacientů. Za druhé by to vytvořilo precedens, že automatizované intraoperační systémy mají silný klinický význam a jsou více než „komplikovanými hračkami“, jak jsou bohužel nyní vnímány.
Hypotéza: Automatická kontrola hloubky anestezie (minimální epizody příliš hluboké nebo lehké anestezie) a hemodynamiky (prostřednictvím zlepšeného podání objemu) může snížit výskyt pooperační kognitivní dysfunkce u starších pacientů podstupujících středně až vysoce rizikovou operaci (Lepší MOCA test v pooperačním období ve srovnání s manuální skupinou [+ dva body v průměru])
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Starší pacienti tvoří více než 40 % všech chirurgických pacientů v USA ročně a vytvářejí ještě větší podíl na celkových nákladech na zdravotní péči, přičemž značné množství se vyskytuje v pooperačním období 1. Proto je snížení pooperační morbidity a mortality hlavním problémem v pokrok v klinické praxi a lékařském výzkumu. Kognitivní dysfunkce a závislost na pečovatelích představují dva hlavní rizikové faktory u starších osob, zejména po celkové anestezii. Současná literatura uvádí, že POCD vede k úmrtnosti 10 % po 6 měsících u pacientů ve věku alespoň 70 let a způsobuje ztrátu funkční kapacity u dalších 20 %. Celkově to vede k tomu, že přibližně 1 ze 3 pacientů pociťuje negativní kognitivní dopad po celkové anestezii bez optimalizace hloubky anestezie. V této souvislosti může kontinuální monitorování hloubky anestezie pomocí senzoru bispektrálního indexu (BIS) snížit výskyt pooperačních poškození prostřednictvím zlepšené kontroly hloubky anestezie, zejména nadměrné sedace.
Navzdory neustálému zlepšování chirurgické bezpečnosti v posledních letech má aplikace perioperačních terapií stále potenciál ke zlepšení, zejména pokud jde o dodržování doporučení založených na důkazech. dodávat co nejúčinněji nebo konzistentně všem pacientům – musí existovat i vhodné a včasné intervence. V souladu s tím stále existují velké rozdíly v péči o pacienty a byly korelovány s velkými rozdíly ve výsledcích pacientů.4 Při pohledu na bezpečnostní rekord, kterého automatizace dosáhla v oblastech od výroby až po komerční lety, vyvinuli výzkumní pracovníci v lékařství zařízení využívající technologie samostatné zpětné vazby (CLS) ve snaze snížit variabilitu poskytování léčby s konečným cílem zlepšit péči o pacienty. . Tento vývoj vzkvétal v anesteziologii, zejména prostřednictvím fyziologických uzavřených řízených zařízení. Tyto systémy jsou schopny automaticky upravit terapeutickou intervenci na základě nepřetržité zpětné vazby z různých fyziologických senzorů.5 Nejlépe popsané systémy byly dodávky anestetik, analgetik, 6-11 těkavých látek, inzulínu a nejnověji tekutin 5, 12-14 a vazopresorů.15-17 Celkově se ukázalo, že tyto systémy zlepšují konzistenci intervence ve srovnání s manuální administrací.10, 18, 19 Počítačová pomoc pro klinickou péči navíc umožní poskytovatelům anestezie zvýšit jejich přesnost a konzistenci, zlepšit jejich informovanost a umožní jim místo toho se soustředit na složitější úkoly.
V posledních letech členové naší skupiny vyvinuli duální regulátor s uzavřenou smyčkou, který umožňuje automatizovanou titraci propofolu a remifentanilu řízenou bispektrálním indexem (BIS).11, 20-22 Vyšetřovatelé také vytvořili adaptivní systém s uzavřenou smyčkou pro titraci tekutin pomocí strategií cílené tekutinové terapie (GDFT) řízených minimálně invazivním monitorem srdečního výdeje.5 Vyšetřovatel již dříve prokázal nadřazenost kontroloru oproti člověkem řízené anestezii při udržování cílové hodnoty BIS mezi 40 a 60 při současném omezení výskytu příliš hluboké anestezie, která je často spojena s výskytem kognitivní dysfunkce u starších osob 23 Velmi nedávno hlavní řešitel předložil výzkum hodnotící současné použití 2 systémů s uzavřenou smyčkou (anestezie, analgezie a řízení tekutin) v pilotní studii vysoce rizikových vaskulárních pacientů.
Cíle: Hlavním cílem této prospektivní randomizované jednoduše zaslepené kontrolované studie je porovnat manuální a automatizované podávání anestezie, analgezie, tekutin a ventilace s ohledem na výskyt pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) u starších pacientů podstupujících vysoce rizikovou operaci. POCD posoudí psychiatr a/nebo psycholog předoperačně, 3.-10. pooperační den (podle typu operace) a 3 měsíce po operaci. Kromě toho bude kvalita života a kvalita rekonvalescence rovněž posouzena před operací, před propuštěním z nemocnice a 3 měsíce po operaci.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1070
- Erasme
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti > nebo rovni 60 let
- ASA skóre I-III
- Naplánováno pro nekardiální chirurgii v celkové intravenózní anestezii
- soběstačný (žití doma nebo v nelékařském zařízení)
- MOCA testovací preop > 23/30
- Žádná mrtvice, alzeihmer, Parkinsonova nemoc
- Podepsán písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Alergie na propofol nebo remifentanil
- MOCA test < 23/30
- Nedostatek zraku nebo sluchu
- Fibrilace síní nebo jiná kontraindikace k použití dynamických parametrů reakce na tekutiny.
- Chronické selhání ledvin (maximální hladina kreatininu 2 mg/ml, bez dialýzy)
- Velká resekce jater: naše centrum má přísné omezení tekutin / CVP tekutin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: manuální skupina
Tato skupina bude mít standardní anestezii.
Všechny léky, tekutiny a nastavení ventilace bude provádět manuálně dohlížející anesteziolog za použití stejných léků a tekutin jako skupina s uzavřenou smyčkou
|
|
|
Experimentální: automatizovaná uzavřená skupina
Tato skupina bude mít plně automatizovanou anestezii, analgezii, ventilaci a řízení tekutin pomocí 3 nezávislých uzavřených systémů stejných léků používaných v obou skupinách (propofol a remifentanil, Plasmalyte a/nebo Voluven)
|
Použití 3 nezávislých systémů s uzavřenou smyčkou pro dodávání propofolu, remifentanilu, tekutiny a pro úpravu ventilace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pooperační kognitivní dysfunkce (POCD)
Časové okno: první měsíc
|
posouzení POCD pomocí MOCA testu (provádí psychiatr a psycholog).
To se provede předoperačně, v pooperační den 3-5 pro středně rizikovou operaci a pooperační den 7-10 pro vysoce rizikovou operaci
|
první měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení výskytu POCD pomocí různých dalších testů:
Časové okno: Před operací
|
1) hodnocení verbální epizodické paměti (van der linden et al, 2004: RL/RI-16 2) Digit Span (hodnocení krátkodobé paměti: v pořadí a v opačném pořadí (hodnocení pracovní paměti) 3) Stroopův test: hodnocení inhibice (Chatelois, 1993).
To se provede den před operací
|
Před operací
|
|
Hodnocení výskytu POCD pomocí různých dalších testů:
Časové okno: 5. den po operaci
|
1) hodnocení verbální epizodické paměti (van der linden et al, 2004: RL/RI-16 2) Digit Span (hodnocení krátkodobé paměti: v pořadí a v opačném pořadí (hodnocení pracovní paměti) 3) Stroopův test: hodnocení inhibice (Chatelois, 1993).
To se provede v pooperační den 3-5 (u středně rizikové operace)
|
5. den po operaci
|
|
Hodnocení výskytu POCD pomocí různých dalších testů:
Časové okno: 10. den po operaci
|
1) hodnocení verbální epizodické paměti (van der linden et al, 2004: RL/RI-16 2) Digit Span (hodnocení krátkodobé paměti: v pořadí a v opačném pořadí (hodnocení pracovní paměti) 3) Stroopův test: hodnocení inhibice (Chatelois, 1993).
To se provede v pooperační den 7-10 u vysoce rizikového chirurgického zákroku
|
10. den po operaci
|
|
Dlouhodobý výskyt POCD
Časové okno: 3 měsíc po operaci
|
výsledky MOCA testu
|
3 měsíc po operaci
|
|
Hodnocení kvality života EQ-5D-5L
Časové okno: 3 měsíce
|
sebehodnocení pacientem: provádí se den před operací a 3. měsíc po operaci
|
3 měsíce
|
|
Hodnocení kvality zotavení (QoR)
Časové okno: první měsíc
|
sebehodnocení pacientem: QoR-15 položek: dotazník provedený před operací k poskytnutí výchozích údajů a poté opakován po operaci (pooperační den 3 u středně rizikové operace a pooperační den 7 u vysoce rizikové operace).
|
první měsíc
|
|
Množství užívaných i.v léků (propofol, remifentanil, vasopresory)
Časové okno: prvních 24 hodin
|
množství iv léků použitých během operace
|
prvních 24 hodin
|
|
Množství celkové tekutiny infundované pacientovi
Časové okno: prvních 24 hodin
|
srovnání množství tekutiny podávané pacientům mezi skupinami
|
prvních 24 hodin
|
|
Průměrné hodnoty BIS a incidence Burst suprese ratio (BSR) definované jako perioda izoelektrického kortikálního signálu s prahem 10 % po dobu > 1 minuty.
Časové okno: prvních 24 hodin
|
srovnání středních hodnot BIS a výskytu BSR mezi skupinami
|
prvních 24 hodin
|
|
střední arteriální tlak (MAP) během operace
Časové okno: prvních 24 hodin
|
srovnání středních hodnot těchto proměnných mezi oběma skupinami
|
prvních 24 hodin
|
|
Průměr: střední tepový objem, kolísání tepového objemu a srdeční výdej a srdeční index
Časové okno: prvních 24 hodin
|
srovnání středních hodnot těchto proměnných mezi oběma skupinami
|
prvních 24 hodin
|
|
Výskyt pooperačních komplikací (závažných a menších)
Časové okno: Od data operace do 30. dne po operaci
|
srovnání výskytu pooperačních komplikací mezi oběma skupinami
|
Od data operace do 30. dne po operaci
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP) a/nebo jednotce postanestezie (PACU)
Časové okno: Od data operace do data propuštění z postanestézie nebo intenzivní péče nebo data úmrtí z jakékoli příčiny hodnocené do 100 týdnů po operaci
|
srovnání délky pobytu mezi oběma skupinami
|
Od data operace do data propuštění z postanestézie nebo intenzivní péče nebo data úmrtí z jakékoli příčiny hodnocené do 100 týdnů po operaci
|
|
Délka pobytu v nemocnici (
Časové okno: Od data operace do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny hodnocené do 100 týdnů po operaci
|
srovnání délky pobytu v nemocnici mezi oběma skupinami
|
Od data operace do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny hodnocené do 100 týdnů po operaci
|
|
Úmrtnost 30. den
Časové okno: 30 dní
|
smrt v 1 měsíci
|
30 dní
|
|
Úmrtnost v měsíci 3
Časové okno: 3 měsíce
|
smrt ve 3 měsících
|
3 měsíce
|
|
Porovnání výkonu automatizovaného systému vs manuální skupiny
Časové okno: prvních 24 hodin
|
definována jako doba operace strávená s hodnotami BIS [40-60] a SVV <13 % a/nebo CI > 2,5 l/min/m2 pro
|
prvních 24 hodin
|
|
Výskyt arteriální hypotenze (střední arteriální tlak (MAP) < 65 mmHg)
Časové okno: prvních 24 hodin
|
MAP < 65 mmHg
|
prvních 24 hodin
|
|
Výskyt uvědomění
Časové okno: prvních 24 hodin
|
dotazník
|
prvních 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- P2015/539 / B406201526591
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační delirium
-
NCT04084821NeznámýDelirium | Delirium, příčina neznámá | Delirium smíšeného původu | Delirium Zmatený stav | Delirium vyvolané léky
-
NCT05398211DokončenoDelirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stav
-
NCT07396532NáborDelirium a pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) | Delirium, pooperační | Delirium - pooperační
-
NCT07548489Zatím nenabírámeDelirium Zmatený stav | Hyperaktivní delirium | Delirium na jednotce intenzivní péče | Rozrušené delirium s agitovaností
-
NCT03215745NeznámýDelirium smíšeného původu | Hypoaktivní delirium | Hyperaktivní delirium
-
NCT06653465Zatím nenabíráme
-
NCT04355195Nábor
-
NCT05436964Dokončeno
-
NCT06176625DokončenoDelirium | Delirium při vynoření | Ztráta sluchu | Ztráta sluchu, vysoká frekvence | Ztráta sluchu, senzorineurální | Delirium, příčina neznámá | Ztráta sluchu, oboustranná | Sluchové postižení | Delirium ve stáří | Delirium smíšeného původu
Klinické studie na skupina s uzavřenou smyčkou
-
NCT04854915NáborObezita, dospívající
-
NCT04765943Aktivní, ne náborInfarkt myokardu | Smrt, Náhle | Ventrikulární tachykardie | Uživatel implantabilního defibrilátoru | Dysfunkce myokardu
-
NCT03976219Ukončeno
-
NCT06945575DokončenoUzavření prostoru, ortodontické
-
NCT03320746DokončenoCvičení | Stárnutí | Odchod do důchodu
-
NCT00360477Dokončeno
-
NCT02651181Dokončeno
-
NCT05882526Aktivní, ne nábor