Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ECOSPOR III - SER-109 versus placebo v léčbě dospělých s recidivující infekcí Clostridium difficile (ECOSPORIII)

6. dubna 2023 aktualizováno: Seres Therapeutics, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti SER-109 vs. placeba ke snížení recidivy infekce ClOstRidium difficile (CDI) u dospělých

Subjekty dostanou perorální dávku SER-109 ve 4 kapslích jednou denně po 3 po sobě jdoucí dny v léčebné skupině I nebo odpovídající placebo jednou denně po 3 po sobě jdoucí dny v léčebné skupině II. Účelem této studie je demonstrovat nadřazenost SER-109 oproti placebu pro snížení recidivy CDI, jak bylo stanoveno toxinovým testem u dospělých do 8 týdnů po zahájení léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

ECOSPOR III je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti SER-109 oproti placebu u dospělých subjektů ve věku 18 let nebo starších s recidivující CDI, definováno jako: anamnéza ≥ 3 epizod CDI během 12 měsíců, včetně aktuální epizody. Tato studie je navržena tak, aby prokázala nadřazenost SER-109 oproti placebu pro snížení recidivy infekce Clostridium difficile (CDI) u dospělých, kteří podstoupili antibakteriální léčbu rekurentní CDI (RCDI), na základě podílu subjektů, u kterých došlo k recidivě CDI vyžadující antibiotická léčba až 8 týdnů po zahájení léčby. Bude zařazeno přibližně 188 subjektů s anamnézou CDI, průjmů a pozitivním výsledkem testu na toxin C. difficile na vzorku stolice, kteří reagovali na standardní léčbu (SOC) antibiotiky. Subjekty budou náhodně rozděleny v poměru 1:1 do 1 ze 2 léčebných skupin (léčebná skupina I [SER-109] nebo léčebná skupina II [Placebo]) a stratifikovány podle věku (

Subjekty dostanou perorální dávku SER-109 ve 4 kapslích jednou denně po 3 po sobě jdoucí dny v léčebné skupině I nebo odpovídající placebo jednou denně po 3 po sobě jdoucí dny v léčebné skupině II.

Subjekty s potvrzenou recidivou CDI, jak je definováno v Protokolu, až 8 týdnů po podání SER-109 nebo placeba, mohou být způsobilí k zařazení do otevřené prodloužené studie SER-109 (studie SERES-013).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
182

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • (Investigator site)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • (Investigator site)
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • (Investigator site)
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • (Investigator site)
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7Y8
        • (Investigator site)
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
        • (Investigator site)
    • California
      • Mather, California, Spojené státy, 95655
        • (Investigator site)
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • (Investigator site)
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
        • (Investigator site)
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • (Investigator site)
      • Simi Valley, California, Spojené státy, 93065
        • (Investigator site)
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • (Investigator site)
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
        • (Investigator site)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • (Investigator site)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33015
        • (Investigator site)
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
        • (Investigator site)
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
        • (Investigator site)
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • (Investigator site)
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • (Investigator site)
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • (Investigator site)
      • Riverdale, Georgia, Spojené státy, 30274
        • (Investigator site)
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30342
        • (Investigator site)
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • (Investigator site)
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62703
        • (Investigator site)
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • (Investigator site)
      • Jeffersonville, Indiana, Spojené státy, 47130
        • (Investigator site)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • (Investigator site)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • (Investigator site)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • (Investigator site)
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • (Investigator site)
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20814
        • (Investigator site)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02144
        • (Investigator site)
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • (Investigator site)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • (Investigator site)
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • (Investigator site)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • (Investigator site)
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • (Investigator site)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • (Investigator site)
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • (Investigator site)
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • (Investigator site)
      • Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28501
        • (Investigator site)
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • (Investigator site)
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
        • (Investigator site)
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • (Investigator site)
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • (Investigator site)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • (Investigator site)
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
        • (Investigator site)
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77098
        • (Investigator site)
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78234
        • (Investigator site)
      • Southlake, Texas, Spojené státy, 76092
        • (Investigator site)
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Spojené státy, 84010
        • (Investigator site)
      • Riverton, Utah, Spojené státy, 84065
        • (Investigator site)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • (Investigator site)
      • Reston, Virginia, Spojené státy, 20191
        • (Investigator site)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas před zahájením jakéhokoli postupu nebo léčby specifické pro studii. Subjekt nebo jeho zákonně zmocněný zástupce musí být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a porozumět potenciálním rizikům a přínosům ze zařazení do studie a léčby.
  2. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.

  3. Kvalifikační epizoda CDI podle definice:

    1. ≥ 3 nezformované stolice denně po 2 po sobě jdoucí dny
    2. Pozitivní stanovení toxinu ve stolici C. difficile.
    3. Požadavek antibiotické terapie CDI SOC (definovaný jako 10 až 21 dní léčby vankomycinem [125 mg QID] a/nebo fidaxomicinem [200 mg BID]).
    4. Adekvátní klinická odpověď po léčbě antibiotiky SOC, definovaná jako (

Hlavní kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné, kojí, kojí nebo plánují otěhotnět během studie.
  2. Známý nebo suspektní toxický megakolon a/nebo známý ileus tenkého střeva.
  3. Přijetí na jednotku intenzivní péče nebo očekávané přijetí na jednotku intenzivní péče ze zdravotních důvodů (nejen nástup na palubu). Poznámka: Přijatelné jsou pečovatelské domy, rehabilitace, centra asistovaného bydlení a nemocnice akutní péče.
  4. Absolutní počet neutrofilů
  5. Velké gastrointestinální operace (např. významná resekce střeva nebo diverze střeva) do 3 měsíců před zařazením do studie (toto nezahrnuje apendektomii nebo cholecystektomii), nebo jakákoli anamnéza totální kolektomie nebo bariatrické operace (bariatrická operace, která nenaruší lumen gastrointestinálního traktu, tj. restriktivní postupy, jako je bandážování, jsou povoleno).
  6. Anamnéza aktivního zánětlivého onemocnění střev (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, mikroskopická kolitida) s průjmem, o kterém se předpokládá, že je způsoben aktivním zánětlivým onemocněním střev v posledních 3 měsících.
  7. Souběžná intenzivní indukční chemoterapie, radioterapie nebo biologická léčba aktivní malignity (subjekty na udržovací chemoterapii mohou být zařazeny pouze po konzultaci s lékařským monitorem studie).
  8. Jakákoli anamnéza transplantace fekální mikrobioty (FMT) během předchozích 3 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SER-109
Přijatá perorální dávka SER-109
Biologický: SER-109

SER-109 je ekologie bakterií ve formě spor, obohacená z darů stolice získaných od zdravých, prověřených dárců

Ostatní jména:

Eubakteriální spory, čištěná suspenze, zapouzdřená
Komparátor placeba: Placebo
Obdržel odpovídající placebo
Lék: Placebo
Placebo bude identické s hodnoceným produktem, ale nebude obsahovat spory produktu ani pevné látky bez spór. Placebo se bude skládat z 92 % glycerolu a 8 % normálního fyziologického roztoku (0,9 %).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva CDI až 8 týdnů
Časové okno: Až do 8. týdne
Recidiva CDI do 8 týdnů po zahájení léčby. Recidiva byla stanovena testem na toxin Clostridioides difficile ve stolici.
Až do 8. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva CDI do 4, 12 a 24 týdnů
Časové okno: Až 4, 12 a 24 týdnů po léčbě
Recidiva CDI do 4, 12 a 24 týdnů po zahájení léčby. Recidiva byla stanovena testem na toxin Clostridioides difficile ve stolici.
Až 4, 12 a 24 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seres Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Lisa von Moltke, MD, Seres Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SERES-012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Clostridium Difficile

Klinické studie na SER-109

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení