Zlepšení kvality péče pomocí digitálního behaviorálního programu v léčebném domově zaměřeném na pacienty s IBD

Pokud je pacient způsobilý pro účast v této studii, má o ni zájem a souhlasí s ní, sociální pracovník použije randomizační program (sociální pracovník zůstává slepý vůči náhodnému přidělení až do okamžiku, kdy je toto skupinové přidělení doručeno pacientovi), aby určil, zda do které skupiny je pacient randomizován. Sociální pracovník poskytne MRN pacienta, jméno, datum narození a kontaktní informace výzkumnému týmu UPMC. Výzkumný tým UPMC vygeneruje pro každého pacienta jedinečné ID. Lantern je aplikace pro zdraví lidí, která pomáhá lidem zvládat stres a úzkost. Existuje mnoho modulů, které budou předměty nabízeny prostřednictvím kurzu Lucerna. Subjektu je k dispozici kouč, který jej provede moduly a bude k dispozici pro check-in. Pacientům, kteří jsou na začátku randomizováni do Lantern, obdrží pohlednici s registračním kódem, aby se mohli podepsat. přímo na svém mobilním zařízení. Výzkumný asistent PCMH přidělí identifikační číslo studie v době souhlasu a zápisu do studie a vloží jej do databáze studií UPMC. Jakmile je pacient v lucerně, je mu přiděleno ID uživatele lucerny. ID uživatele Lantern spolu s DOB a jménem bude zasláno výzkumnému týmu UPMC prostřednictvím zabezpečeného připojení VPN, aby bylo možné vytvořit přechod pro chodce ve studijní databázi UPMC, který propojí jejich studijní ID a ID uživatele Lantern. Pacientům bude doporučeno, aby zahájili a používali program zvládání úzkosti, který jim pomůže řešit jejich úzkostné/stresové symptomy. Techniky k vyzkoušení jsou účastníkům kdykoli k dispozici. Koučové nejsou terapeuti, ale poskytují pacientovi informace a povzbuzení. Pro zachování důvěrnosti zná trenér pouze křestní jméno pacienta. Koordinátor koučů má přístup k identifikačním informacím pacienta, pokud má pacient eskalaci úzkosti/úzkosti, kterou je třeba řešit. Tyto informace budou v případě potřeby předány PI jako součást eskalačních postupů (jak je uvedeno výše v části 2.5.2 a v přílohách – Postup eskalace). Osobní identifikační údaje jsou uchovávány interně v rámci webových služeb Amazon na Lantern. Koučové pro pacienty mají přístup k internímu koučovacímu portálu, kde mají pro každého svého uživatele řídicí panel. Tento řídicí panel obsahuje všechny informace, které uživatel zadá do programu Lantern, včetně jejich přímých zpráv trenérům a veškerého obsahu, který v programu vyplní. Trenéři obdrží upozornění, když uživatelé dokončí cestu v programu nebo jim pošlou zprávu, která vyzve k odpovědi jednotlivci (viz Další přílohy – příklad zpráv od trenérů Lantern, kde si můžete přečíst příklady interakce trenéra s uživatelem a také ukázku Obsah lucerny.) Mezi 6 základních komponent patří: 1. Vzdělávání a povědomí o stresu a o tom, jak spolu souvisí myšlenky, emoce a chování. To poskytuje zdůvodnění kognitivně behaviorálního modelu. V této jednotce se pacienti naučí, jak můžete změnit své myšlenky a chování, abyste změnili své emoce. 2. Relaxace – pacienti se naučí několik empiricky podporovaných relaxačních technik pro zvládání stresu/úzkosti. 3. Myšlenky – Tato jednotka je o příbězích, které si vyprávíme, a o tom, jak tyto příběhy určují naši náladu a pomáhají nám rozhodnout se, jaké kroky podnikneme. Tato složka také vede pacienty, jak zpochybnit své domněnky o těchto myšlenkách/příbězích, aby vytvořili nové příběhy.4. Změna chování a expozice – pacienti se naučí, jak se vyhýbat věcem, které přispívají ke stresu, a identifikovat aktivity adaptivního zvládání. Skrze osvojení si principu expozice se pacienti učí, jak vystavování se situacím vyvolávajícím úzkost může pomoci překonat úzkost v dlouhodobém horizontu.5. Všímavost – Tato jednotka je o tom, že uděláme krok zpět od našich myšlenek a pocitů, abychom přerušili cyklus myšlenek, pocitů a chování. Nabízí se několik cvičení všímavosti, aby si pacient mohl najít typ, který mu vyhovuje.6. Utváření návyků/udržování dovedností – pacienti budou přemýšlet o tom, co se naučili, a pracovat na vytvoření návyku z nejúčinnějších technik. Společnost Lantern, poskytovatel programu třetí strany, bude shromažďovat neidentifikovaná data o používání (např. postup v rámci programu četnost zpráv koučům a dokončené techniky) a kvantitativní údaje (např. odpovědi skóre úzkosti), jak pacienti postupují programem. Lucerna má interně databázi, která sleduje pokrok uživatelů prostřednictvím programů, takže chápou, jak pacienti prošli programem. Tato deidentifikovaná data budou zaslána personálu studie UPMC kódovaná pouze jedinečným ID pacienta. V několika časových bodech bude Lantern pacientům zapsaným do Lanternu prostřednictvím jejich účtu Qualtrics předkládat ověřené dotazníky s vlastním hlášením (např. GAD7). Účet Qualtrics společnosti Lantern je průzkumný nástroj třetí strany, který je v souladu s HIPAA. Thrive Network, Inc. má smlouvu o obchodním přidružení (BAA) s účtem Qualtrics společnosti Lantern a vlastní všechna data shromážděná prostřednictvím průzkumů. Lantern bude sdílet tato deidentifikovaná data z dotazníku pro vlastní hlášení s klinickým týmem UPMC pomocí jedinečných ID uživatelů Lantern. Trenéři společnosti Lantern nebudou mít přístup k žádným údajům z dotazníků shromážděných prostřednictvím Qualtrics. Ti pacienti randomizovaní do stavu kontroly chování chování PCMH na začátku do 3 měsíců dostanou péči PCMH jako obvykle bez jakékoli behaviorální terapie založené na dovednostech. Standardní behaviorální klinické sledování bude i nadále probíhat podle doporučených postupů. Konkrétně to znamená, že u pacientů s výchozí hodnotou GAD7 > 10 obdrží telefonní hovor od poskytovatele behaviorální zdravotní péče PCMH, aby provedli kontrolu nálady jeden měsíc po základním hodnocení. Bez ohledu na výchozí skóre GAD7, pokud je výchozí PHQ2 > = 3, poskytovatel behaviorálního zdraví provede telefonický hovor za účelem kontroly nálady po jednom měsíci. Ze základního hodnocení PHQ8 extrapolujeme PHQ2 pro použití při klinickém rozhodování tak, abychom se spoléhali spíše na afektivní složky deprese než na somatickou složku, protože se podstatně překrývá se zdravotními stavy souvisejícími se zánětem. Při 3měsíčním sledování studie budou pacienti v obou skupinách znovu posouzeni pomocí hodnotící baterie studie (nastíněné v části měření a v tabulce x). Osoby, které nereagují, budou znovu randomizovány do strategie adaptivní péče. Tříměsíční hodnocení GAD7 bude použito k určení stavu „reagující“ vs. „neodpovídající“. Ve skupině Lantern jsou pacienti definováni jako „nereagující“, pokud jejich 3měsíční GAD7 je > = 11 nebo pokud je u GAD7 snížení < 4 body. Tato hraniční skóre a velikost změny jsou založeny na literatuře stanovující prahové hodnoty pro „odpověď na léčbu“. Konzervativně odhadujeme 40% míru non-response ve skupině mobilního programu sebeřízení úzkosti na základě CBT pro metaanalýzy úzkosti. Ve stavu kontroly chování PCMH jsou „nereagující“ definováni jako 3měsíční skóre GAD7, které se zvyšuje o >=3 body od výchozí hodnoty. Odhaduje se, že 1/2 pacientů v PCMH (behavioral health WL control) bude buď reagovat, nebo zůstane stabilní/nezměněná na základě zjištění přirozeného průběhu GAD. Po 3 měsících budou osoby, které nereagují na Lantern, znovu randomizovány buď na 1) péči PCMH jako obvykle (tj. to zahrnuje behaviorální terapii založenou na individuálních dovednostech poskytovanou poskytovateli behaviorálního zdraví) nebo 2) péči PCMH jako obvykle + Lantern. Nereagující skupina PCMH Behavioral Health Control bude znovu randomizována buď na 1) péči PCMH jako obvykle, nebo 2) pouze na lucernu. Pro PCMH péči jako obvyklé skupiny bude individuální KBT poskytována následovně: pokud 3 měsíce GAD7 > = 15 a/nebo PHQ2 >=4, bude pacientovi nabídnuta CBT sezení každý druhý týden. Pokud jsou 3 měsíce GAD7 a PHQ2 pod těmito prahovými hodnotami, budou pacientům nabídnuta měsíční individuální sezení KBT. „Odpovídající“ budou pokračovat ve své původní náhodně přidělené skupině (buď Lucerna nebo kontrolní skupina PCMH Behavioral Health). Všichni účastníci studie se zapojí do svých příslušných přístupů péče po další tříměsíční období a poté bude stejná baterie hodnocení studie znovu podána po 6 měsících. U pacientů, kteří byli po 3 měsících v rámci skupiny PCMH Behavioral Health Control definováni jako „respondéři/stabilní“, bude standardní klinické sledování chování pokračovat. Konkrétně, pokud 3 měsíce GAD7 > = 15 a/nebo 3 měsíce PHQ2 >=3, pak poskytovatel zdravotní péče bude měsíčně volat pacientovi, aby provedl kontrolu nálady. Podskupina účastníků (12 absolventů a 12 nedokončených), kterým byla nabídnuta aplikace pro zvládání stresu, bude požádána, aby se zúčastnili hloubkového kvalitativního telefonického rozhovoru 6 měsíců po zápisu. Účastníci budou náhodně vybráni a budou mezi nimi ti, kteří program dokončili, i ti, kteří nedokončili. Rozhovory povedou výzkumní pracovníci, kteří kontaktují náhodně vybrané subjekty. Kvalitativní rozhovor prozkoumá pacientovy zkušenosti s programem a oblasti navrhovaného zlepšení. Všechny rozhovory budou nahrávány a doslovně přepsány. Všichni účastníci studie, bez ohledu na stav, do kterého jsou zařazeni, dokončí baterii hodnocení studie také v 9. a 12. měsíci.