Verbesserung der Versorgungsqualität mit einem digitalen Verhaltensprogramm in einem IBD-patientenzentrierten medizinischen Heim

Wenn der Patient für die Teilnahme an dieser Studie in Frage kommt, daran interessiert ist und ihr zustimmt, verwendet der Sozialarbeiter das Randomisierungsprogramm (der Sozialarbeiter bleibt gegenüber der zufälligen Zuweisung blind, bis diese Gruppenzuweisung an den Patienten geliefert wird), um dies zu bestimmen in welche Gruppe der Patient randomisiert wird. Der Sozialarbeiter wird dem UPMC-Forschungsteam die MRN, den Namen, das Geburtsdatum und die Kontaktinformationen des Patienten mitteilen. Das UPMC-Forschungsteam erstellt für jeden Patienten eine eindeutige ID. Lantern ist eine Verhaltensgesundheits-App, die Menschen hilft, ihren Stress und ihre Angst zu bewältigen. Es gibt viele Module, die die Fächer im Laufe des Lantern-Kurses anbieten werden. Dem Probanden steht ein Coach zur Verfügung, der den Probanden durch die Module führt und für Check-Ins zur Verfügung steht. Patienten, die zu Studienbeginn randomisiert Lantern zugewiesen werden, erhalten eine Postkarte mit einem Anmeldecode, damit sie unterschreiben können direkt auf ihrem mobilen Gerät. Der wissenschaftliche Mitarbeiter des PCMH wird zum Zeitpunkt der Einwilligung und Studieneinschreibung eine Studien-ID zuweisen und diese in die UPMC-Studiendatenbank eingeben. Sobald sich der Patient in Lantern befindet, wird ihm eine Lantern-Benutzer-ID zugewiesen. Die Lantern-Benutzer-ID wird zusammen mit Geburtsdatum und Name über eine sichere VPN-Verbindung an das UPMC-Forschungsteam gesendet, sodass in der UPMC-Studiendatenbank ein Zebrastreifen erstellt werden kann, der ihre Studien-IDs und Lantern-Benutzer-IDs verknüpft. Den Patienten wird empfohlen, das Programm zur Angstbewältigung zu starten und anzuwenden, um ihre Angst-/Stresssymptome anzugehen. Die Techniken zum Ausprobieren stehen den Teilnehmern jederzeit zur Verfügung. Die Coaches sind keine Therapeuten, sondern dienen der Information und Ermutigung des Patienten. Zur Wahrung der Vertraulichkeit kennt der Coach nur den Vornamen des Patienten. Der Koordinator der Coaches hat Zugang zu den identifizierenden Informationen des Patienten, wenn der Patient eine Eskalation in Not/Angst hat, die angegangen werden muss. Diese Informationen werden bei Bedarf im Rahmen der Eskalationsverfahren an den PI weitergegeben (wie oben in Abschnitt 2.5.2 und in den Anhängen beschrieben – Eskalationsverfahren). Die personenbezogenen Daten werden intern in den Amazon-Webdiensten bei Lantern gespeichert. Die Coaches für die Patienten haben Zugriff auf ein internes Coaching-Portal, wo sie ein Dashboard für jeden ihrer Benutzer haben. Dieses Dashboard enthält alle Informationen, die der Benutzer in das Lantern-Programm eingibt, einschließlich seiner direkten Nachrichten an Trainer und aller Inhalte, die er im Programm vervollständigt. Coaches erhalten eine Benachrichtigung, wenn Benutzer einen Pfad im Programm abschließen, oder senden ihnen eine Nachricht, die sie zu einer Antwort an die Person auffordert (siehe Andere Anhänge – Beispielnachrichten von Laternen-Coaches, um Beispiele zu lesen, wie der Coach mit dem Benutzer interagiert, sowie Sample Laterneninhalt.) Die 6 Kernkomponenten umfassen:1. Bildung und Bewusstsein für Stress und wie Gedanken, Emotionen und Verhaltensweisen zusammenhängen. Dies liefert die Begründung des kognitiven Verhaltensmodells. In dieser Einheit lernen die Patienten, wie Sie Ihre Gedanken und Verhaltensweisen ändern können, um Ihre Emotionen zu ändern. 2. Entspannung – Patienten lernen mehrere empirisch gestützte Entspannungstechniken zur Stress-/Angstbewältigung. 3. Gedanken – In dieser Einheit geht es um die Geschichten, die wir uns selbst erzählen, und wie diese Geschichten unsere Stimmung bestimmen und uns bei der Entscheidung helfen, welche Maßnahmen wir ergreifen. Diese Komponente leitet Patienten auch an, wie sie ihre Annahmen über diese Gedanken/Geschichten hinterfragen können, um neue Geschichten zu erstellen.4. Verhaltensänderung und Exposition - Patienten lernen, wie sie Dinge vermeiden, die zu Stress beitragen, und adaptive Bewältigungsaktivitäten identifizieren. Durch das Erlernen des Expositionsprinzips lernen die Patienten, wie es langfristig helfen kann, Angstzustände zu überwinden, wenn sie sich angstauslösenden Situationen aussetzen.5. Achtsamkeit – In dieser Einheit geht es darum, einen Schritt zurück von unseren Gedanken und Gefühlen zu gehen, um den Kreislauf von Gedanken, Gefühlen und Verhalten zu unterbrechen. Es werden mehrere Achtsamkeitsübungen angeboten, damit der Patient die Art finden kann, die sich für ihn am besten anfühlt.6. Bildung von Gewohnheiten/Fähigkeiten aufrechterhalten – Patienten werden darüber nachdenken, was sie gelernt haben, und daran arbeiten, aus den effektivsten Techniken eine Gewohnheit zu machen. Lantern, der Drittanbieter des Programms, sammelt anonymisierte Nutzungsdaten (z , Häufigkeit von Nachrichten an Trainer und durchgeführte Techniken) und quantitative Daten (z. Lantern verfügt intern über eine Datenbank, die den Fortschritt der Benutzer durch die Programme verfolgt, damit sie verstehen, wie sich Patienten durch das Programm bewegt haben. Diese anonymisierten Daten werden nur mit der eindeutigen ID des Patienten verschlüsselt an das UPMC-Studienpersonal gesendet. Lantern sendet zu mehreren Zeitpunkten validierte Fragebögen zur Selbstauskunft (z. B. GAD7) an Patienten, die bei Lantern über ihr Qualtrics-Konto registriert sind. Das Qualtrics-Konto von Lantern ist ein HIPAA-konformes Umfragetool eines Drittanbieters. Thrive Network, Inc. hat ein Business Associate Agreement (BAA) mit dem Qualtrics-Konto von Lantern und besitzt alle durch Umfragen gesammelten Daten. Lantern wird diese anonymisierten Selbstbericht-Fragebogendaten mit dem klinischen Team von UPMC unter Verwendung eindeutiger Lantern-Benutzer-IDs teilen. Die Trainer von Lantern haben keinen Zugriff auf die über Qualtrics gesammelten Fragebogendaten. Die Patienten, die zu Studienbeginn bis zu 3 Monaten in den PCMH-Verhaltensgesundheitskontrollzustand randomisiert wurden, erhalten wie gewohnt eine PCMH-Versorgung ohne kompetenzbasierte Verhaltenstherapie. Die klinische Standardüberwachung der Verhaltensgesundheit wird weiterhin gemäß den Best-Practice-Richtlinien durchgeführt. Konkret bedeutet dies, dass Patienten mit einem Ausgangs-GAD7 > 10 einen Monat nach der Ausgangsbeurteilung einen Anruf von einem PCMH-Verhaltensmediziner erhalten, um eine Stimmungsprüfung durchzuführen. Unabhängig vom Ausgangs-GAD7-Score führt ein Verhaltensmediziner, wenn der Ausgangs-PHQ2 > = 3 ist, nach einem Monat eine telefonische Stimmungsprüfung durch. Aus den grundlegenden PHQ8-Bewertungen werden wir den PHQ2 extrapolieren, um ihn für die klinische Entscheidungsfindung zu verwenden, um sich auf affektive Komponenten der Depression und nicht auf somatische Komponenten zu stützen, da sich dies erheblich mit entzündlichen Erkrankungen überschneidet. Nach 3 Monaten Studien-Follow-up werden die Patienten in beiden Gruppen mit der Studienbewertungsbatterie erneut bewertet (im Abschnitt „Messungen“ und in Tabelle x dargestellt). Non-Responder werden für eine adaptive Behandlungsstrategie erneut randomisiert. Die 3-monatige GAD7-Bewertung wird verwendet, um den Status „Responder“ vs. „Non-Responder“ zu bestimmen. In der Lantern-Gruppe werden Patienten als „Non-Responder“ definiert, wenn ihr 3-Monats-GAD7 > = 11 ist oder wenn es eine Reduktion von < 4 Punkten auf GAD7 gibt. Diese Cutoff-Scores und das Ausmaß der Veränderung basieren auf der Literatur, die Schwellenwerte für das „Ansprechen auf die Behandlung“ festlegt. Wir schätzen konservativ eine 40-prozentige Nicht-Antwortrate in der Programmgruppe Mobiles Angst-Selbstmanagement basierend auf CBT für Angst-Metaanalysen. In der PCMH-Verhaltensgesundheits-Kontrollbedingung sind „Non-Responder“ definiert als 3-Monats-GAD7-Scores, die um >=3 Punkte gegenüber dem Ausgangswert ansteigen. Es wird geschätzt, dass 1/2 der Patienten in PCMH (Verhaltensgesundheits-WL-Kontrolle) entweder Responder sein werden oder stabil/unverändert bleiben, basierend auf den Ergebnissen des natürlichen Verlaufs von GAD. Nach 3 Monaten werden die Laternen-Non-Responder erneut randomisiert entweder 1) PCMH-Versorgung wie gewohnt (d. h. dies umfasst individuelle kompetenzbasierte Verhaltenstherapie, die von Verhaltensmedizinern angeboten wird) oder 2) PCMH-Versorgung wie gewohnt + Lantern. Die Non-Responder der PCMH-Verhaltensgesundheitskontrollgruppe werden erneut randomisiert, entweder 1) PCMH-Versorgung wie gewohnt oder 2) Nur Laterne. Für PCMH-Pflegegruppen wie üblich wird individuelle CBT wie folgt bereitgestellt: Wenn 3 Monate GAD7 > = 15 und/oder PHQ2 >= 4, werden dem Patienten alle zwei Wochen CBT-Sitzungen angeboten. Wenn GAD7 und PHQ2 nach 3 Monaten unter diesen Schwellenwerten liegen, werden den Patienten monatliche individuelle CBT-Sitzungen angeboten. Die „Responder“ bleiben in ihrer ursprünglich zufällig zugewiesenen Gruppe (entweder Lantern- oder PCMH-Verhaltensgesundheitskontrollgruppe). Alle Studienteilnehmer werden sich für weitere drei Monate an ihren jeweiligen Pflegeansätzen beteiligen, und dann wird dieselbe Studienbewertungsbatterie nach 6 Monaten erneut verabreicht. Für diejenigen Patienten, die nach 3 Monaten innerhalb der PCMH-Behavioral Health Control-Gruppe als „Responder/stabil“ definiert wurden, wird die standardmäßige klinische Überwachung der Verhaltensgesundheit fortgesetzt. Insbesondere wenn 3 Monate GAD7 > = 15 und/oder 3 Monate PHQ2 >= 3, dann wird ein Verhaltensmediziner den Patienten monatlich anrufen, um Stimmungschecks durchzuführen. Eine Untergruppe von Teilnehmern (12 Absolvierende und 12 Nicht-Absolvierende), denen die Stressbewältigungs-App angeboten wurde, wird gebeten, 6 Monate nach der Einschreibung an einem eingehenden qualitativen Telefoninterview teilzunehmen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und umfassen diejenigen, die das Programm abgeschlossen haben, und diejenigen, die das Programm nicht abgeschlossen haben. Die Interviews werden von wissenschaftlichen Mitarbeitern durchgeführt, die die zufällig ausgewählten Probanden kontaktieren. Das qualitative Interview untersucht die Erfahrungen des Patienten mit dem Programm und Bereiche mit Verbesserungsvorschlägen. Alle Interviews werden auf Tonband aufgenommen und wörtlich transkribiert. Alle Studienteilnehmer, unabhängig von der Bedingung, der sie zugeordnet sind, werden die Studienbewertungsbatterie ebenfalls nach 9 und 12 Monaten abschließen.