Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie určená k porovnání bezpečnosti a farmakokinetiky intravenózně podaného mimetika superoxiddismutázy GC4711 a GC4419 u zdravých dobrovolníků

13. února 2018 aktualizováno: Galera Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená, jednodávková studie fáze 1 určená k porovnání bezpečnosti a farmakokinetiky intravenózně podaného mimetika superoxiddismutázy GC4711 a GC4419 u zdravých dobrovolníků

Studie bude dvojitě zaslepená, randomizovaná, zkřížená, hodnocení jedné dávky IV-podávaného GC4711 ve srovnání s GC4419 u zdravých dobrovolníků.

Souhlasící subjekty podstoupí screeningové procedury do 28 dnů od začátku dávkování. Farmakokinetika (mateřské léčivo a hlavní metabolity) bude hodnocena v plazmě a moči všech subjektů.

Zpočátku bude zapsána kontrolní kohorta 4 subjektů; každý vhodný subjekt dostane jednu dávku GC4711 IV v dávce 30 mg po dobu jedné hodiny. Pokud po přezkoumání klinické bezpečnosti týmem studie Galera nebudou identifikovány žádné bezpečnostní obavy poté, co poslední subjekt dokončil účast ve studii, bude registrace pokračovat ve 2 fázích do návrhu křížové studie. Ve fázi 1 bude zařazeno 12 subjektů a ve fázi 2, pokud nebudou ve fázi 1 identifikována žádná bezpečnostní rizika po přezkoumání klinické bezpečnosti týmem studie Galera, bude zařazeno 20 subjektů. V obou fázích zápisu budou způsobilí jedinci ve zkříženém designu randomizováni v poměru 1:1 k jedné ze dvou léčebných sekvencí: Test (GC4711) -> Ref (GC4419) nebo Ref (GC4419) -> Test (GC4711). V den 1 dostanou subjekty první léčbu, ke které byli randomizováni, a v den 4 (po vymývání) dostanou druhou léčbu. Subjekty budou sledovány 2 dny po druhém ošetření.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Nucleus Network Limited

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži a ženy ve věku od 18 do 50 let (včetně);
  2. Subjekty, které poskytnou písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 32 kg/m2 (včetně) a vážící alespoň 50 kg během screeningu a na začátku.
  4. Subjekty obecně dobrý zdravotní stav
  5. Rentgen hrudníku bez klinicky významných abnormalit
  6. Krevní tlak a srdeční frekvence v normálních mezích

  7. Ženské subjekty musí:

    1. Mějte negativní těhotenský test během screeningu a základní linie
    2. Buďte nelakující
    3. Být alespoň dva roky po menopauze, chirurgicky sterilní nebo používat účinnou antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza klinicky významného onemocnění, onemocnění, zdravotního stavu nebo laboratorní odchylky
  2. Známá přecitlivělost a/nebo alergie na studované léky
  3. Použití jakéhokoli léku na předpis nebo volně prodejného léku během jednoho týdne před výchozí hodnotou;
  4. Předpokládaná potřeba jakékoli medikace v průběhu studie
  5. Použití nitrátů nebo léků na erektilní dysfunkci, jako jsou inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE 5) (např. sildenafil, tadalafil nebo podobná činidla), od 24 hodin před screeningem během účasti ve studii;
  6. Použití nebo jiných léků, které mohou podle úsudku ošetřujícího zkoušejícího vytvořit riziko prudkého poklesu krevního tlaku od 24 hodin před screeningem během účasti ve studii;
  7. Použití jakéhokoli vitaminového nebo minerálního doplňku 24 hodin před dávkováním nebo předpokládané použití jakéhokoli vitaminového nebo minerálního doplňku během trvání studie;
  8. Pozitivní HIV, hepatitida B nebo hepatitida C
  9. Známá anamnéza zneužívání návykových látek, drogové závislosti nebo alkoholismu během 3 let před výchozí hodnotou;
  10. Předpokládaná neschopnost zdržet se užívání alkoholu, tabáku nebo kofeinu od 48 hodin před podáním studovaného léku a po celou dobu trvání studie;
  11. Anamnéza kouření nebo jakéhokoli užívání tabákového výrobku během šesti měsíců před výchozí hodnotou;
  12. Darování krve nebo krevních produktů během 30 dnů před základní linií;
  13. Příjem zkoumané testované látky během tří měsíců před první dávkou studovaných léků nebo předpokládané podání jakýchkoliv studovaných léků (včetně placeba v jiné výzkumné studii)
  14. Subjekt se již dříve účastnil této studie nebo předchozí studie GC4419 nebo GC4702.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sentinelova kohorta
Lék: GC4711 30 mg IV
GC4711 bude podáván intravenózní infuzí jako jedna dávka 30 mg (3 ml GC4711 při 10 mg/ml) ve 245 ml normálního fyziologického roztoku, celkem 250 ml, po dobu 60 minut pomocí programovatelné pumpy
Experimentální: Crossover Design
Lék: GC4711 50 mg IV
GC4711 bude podáván intravenózní infuzí jako jedna dávka 50 mg (5 ml GC4711 při 10 mg/ml) ve 245 ml normálního fyziologického roztoku, celkem 250 ml, po dobu 60 minut pomocí programovatelné pumpy.
Lék: GC4419 45 mg IV
GC4419 bude podáván intravenózní infuzí jako jedna dávka 45 mg (5 ml GC4419 při 9 mg/ml) ve 245 ml normálního (0,9%) fyziologického roztoku, celkem 250 ml, po dobu 60 minut pomocí programovatelné pumpy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Frekvence, trvání a závažnost nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až do 3 dnů po poslední dávce. Celkem až 6 dní
Od první dávky studovaného léku až do 3 dnů po poslední dávce. Celkem až 6 dní
Výskyt klinicky významných laboratorních abnormalit
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až do 3 dnů po poslední dávce. Celkem až 6 dní
Od první dávky studovaného léku až do 3 dnů po poslední dávce. Celkem až 6 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Galera Therapeutics, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Syneos Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Jon T Holmlund, MD, Galera Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GTI-4711-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na GC4711 30 mg IV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení