Delirium v geriatrické nemocnici na jednolůžkových a vícelůžkových pokojích
Může architektonický návrh nemocnice ovlivnit výskyt a léčbu deliria u geriatrických pacientů? Srovnání jednolůžkových a vícelůžkových pokojů
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Detailní popis
Design:
Projekt bude veden jako observační prospektivní kohortová studie. Jsou zahrnuti pacienti hospitalizovaní v období od 15. září 2016 do 1. září 2017 splňující kritéria
Kritéria pro zařazení:
Pacienti ve věku 75 let a starší byli přijati na geriatrické oddělení ve Fakultní nemocnici Aarhus.
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří při přijetí umírají, vyšetřeni specialistou na geriatrii, pacienti s cévní mozkovou příhodou s přítomnou afázií, pacienti s těžkou demencí bez jazyka, pacienti, kteří nejsou schopni rozumět nebo mluvit dánsky.
Sběr dat:
Všichni pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou vyšetřeni na stav deliria pomocí metody Confusion Assessment Method (CAM).
Primárním výsledkem je delirium s diagnózou pozitivní CAM, které se měří ráno a večer každý den v týdnu. Trvání deliria je definováno 1 nebo více po sobě jdoucími pozitivními CAM skóre a končí, pokud byly tři po sobě jdoucí negativní CAM skóre. Během hospitalizace se eviduje, zda je pacient ubytován na jednolůžkovém nebo vícelůžkovém pokoji.
Navíc se registruje, pokud má starý pacient infekce, anémii, hyponatrémii, zácpu a retenci moči. V případě deliria se zaznamenává spotřeba psychiatrických léků a změny v podávání léků, potřeba pevného hlídání a pádové epizody. V případě deliria se zaznamenává spotřeba psychiatrických léků a změny v podávání léků, potřeba pevného hlídání a pádové epizody. Počítá se délka hospitalizace a zaznamenává se, zda jsou pacienti propuštěni do domova, domů s pečovatelskou službou nebo do zařízení chráněného bydlení. Sledování je 30 dní po propuštění. Traumatický pád je evidován na oddělení urgentního příjmu, evidována změna bydlení, opětná hospitalizace a úmrtí.
Primární výsledky se shromažďují prospektivně a sekundární výsledky se shromažďují zpětně z elektronického deníku pacientů.
Nastavení: Denní hodnocení deliria je součástí pravidelného výkonu na Geriatrickém oddělení.
V polovině období sběru dat se geriatrické oddělení stěhuje ze starých nemocničních budov do nově postavené nemocnice. Ve staré nemocnici je 2,5 % jednolůžkových pokojů a v nové 100 % jednolůžkových pokojů.
Pacienti jsou zahrnuti pomocí občanského registračního čísla. Mohou být hospitalizováni jednou ve staré i nové, ale nemohou být zařazeni dvakrát do stejného typu nemocnice.
Velikost vzorku: Výpočet výkonu je založen na pozorovací studii Caruso et al. Porovnává se výskyt deliria na jednolůžkových a vícelůžkových pokojích u intenzivních pacientů (průměrný věk 59 let). Výskyt deliria na jednolůžkových pokojích je 6,8 % oproti 15,1 % na vícelůžkových pokojích. Při síle 90 % a hladině významnosti 5 % potřebujeme 320 pacientů v každé skupině (N = 640).
Časový rámec: Průměrně je přijato 75 starších pacientů pr. měsíce. Očekáváme, že 10 % bude znovu hospitalizováno. Při výpočtu dovolené a opětovné hospitalizace se předpokládá, že doba sběru dat bude trvat 12 měsíců.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8000
- University of Aarhus, Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti ve věku 75 let a starší byli přijati na Geriatrické oddělení a do Fakultní nemocnice Aarhus v období od 15. září 2016 do 1. září 2017.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří při příjmu umírají, posoudí specialista v oboru geriatrie
- Pacienti s apoplexií, kde je přítomna afázie
- Pacienti s těžkou demencí bez jazyka
- Pacienti, kteří nejsou schopni rozumět nebo mluvit dánsky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
|---|
|
Jednolůžkové pokoje
Pacienti jsou přijímáni na jednolůžkové pokoje v nově postavené nemocnici v období od 20. března do 1. září 2017.
|
|
Vícelůžkové pokoje
Pacienti jsou přijímáni na vícelůžkové pokoje s jedním až dvěma spolupacienty ve staré nemocnici v období od 15. září 2016 do 19. března 2017
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Delirium
Časové okno: Opakovaná měření dvakrát denně v 7-11 hodin a v 17-22 hodin. Od prvního dne přijetí na geriatrické oddělení do propuštění. Průměrná doba hospitalizace je 7 dní. Podélný sběr dat.
|
Delirium diagnostikováno metodou Confusion Assessment Method (CAM) – dánská verze.
Incidence deliria se měří prvním pozitivním CAM skóre.
Trvání deliria je definováno 1 nebo více po sobě jdoucími pozitivními CAM skóre a končí, pokud byly tři po sobě jdoucí negativní CAM skóre.
Doba trvání se měří v půl dnech.
|
Opakovaná měření dvakrát denně v 7-11 hodin a v 17-22 hodin. Od prvního dne přijetí na geriatrické oddělení do propuštění. Průměrná doba hospitalizace je 7 dní. Podélný sběr dat.
|
|
Trvání deliria
Časové okno: Opakovaná měření dvakrát denně v 7-11 hodin a v 17-22 hodin. Od prvního dne přijetí na geriatrické oddělení do propuštění. Průměrná doba hospitalizace je 7 dní. Podélný sběr dat.
|
Delirium diagnostikované pozitivním CAM testem - dánská verze.
Incidence deliria se měří prvním pozitivním CAM skóre.
Trvání deliria je definováno 1 nebo více po sobě jdoucími pozitivními CAM skóre a končí, pokud byly tři po sobě jdoucí negativní CAM skóre.
Doba trvání se měří v půl dnech.
|
Opakovaná měření dvakrát denně v 7-11 hodin a v 17-22 hodin. Od prvního dne přijetí na geriatrické oddělení do propuštění. Průměrná doba hospitalizace je 7 dní. Podélný sběr dat.
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užívání psychofarmak
Časové okno: První den při příjmu na geriatrické oddělení ve 20:00 a do propuštění. Průměrná doba hospitalizace je 7 dní.
|
Při pozitivním CAM: Užívání psychofarmak bude zaznamenáno z lékařské tabulky.
|
První den při příjmu na geriatrické oddělení ve 20:00 a do propuštění. Průměrná doba hospitalizace je 7 dní.
|
|
Změny v medikaci - Opioid
Časové okno: První den při příjmu na geriatrické oddělení ve 20:00 a do propuštění. Průměrná doba hospitalizace je 7 dní.
|
Pozitivní CAM: Změny opioidů budou zaznamenány z lékařské tabulky.
|
První den při příjmu na geriatrické oddělení ve 20:00 a do propuštění. Průměrná doba hospitalizace je 7 dní.
|
|
Změny ve spotřebě léků
Časové okno: První den při příjmu na geriatrické oddělení ve 20:00 a do propuštění. Průměrná doba hospitalizace je 7 dní.
|
Pozitivním CAM: Změny ve spotřebě léků budou zaznamenány z lékařské tabulky.
|
První den při příjmu na geriatrické oddělení ve 20:00 a do propuštění. Průměrná doba hospitalizace je 7 dní.
|
|
Pevná ochrana u pacienta
Časové okno: První den při příjmu na geriatrické oddělení ve 20:00 a do propuštění. Průměrná doba hospitalizace je 7 dní.
|
Pozitivní CAM: Pacient nesmí být v nemocničním pokoji sám.
Ošetřující personál bude po celou dobu s pacientem
|
První den při příjmu na geriatrické oddělení ve 20:00 a do propuštění. Průměrná doba hospitalizace je 7 dní.
|
|
Traumatický pád
Časové okno: První den při příjmu na geriatrické oddělení ve 20:00 a do propuštění. Průměrná doba hospitalizace je 7 dní.
|
Pozitivní CAM: Traumatický pád pod hospitalizaci bude hlášen Dánskému úřadu pro bezpečnost pacientů jako nezamýšlená událost.
Retrospektivní traumatický pád bude zaznamenán
|
První den při příjmu na geriatrické oddělení ve 20:00 a do propuštění. Průměrná doba hospitalizace je 7 dní.
|
|
Délka pobytu v nemocnici (LOS)
Časové okno: První den při přijetí na geriatrické oddělení a do propuštění. Průměrná doba hospitalizace je 7 dní.
|
Počítáno od přijetí do propuštění z geriatrického oddělení
|
První den při přijetí na geriatrické oddělení a do propuštění. Průměrná doba hospitalizace je 7 dní.
|
|
Propuštění do vlastního domova nebo institucionalizace
Časové okno: Při propuštění z geriatrického oddělení. 0-1 hodina po vybití.
|
Zaznamenává se, zda jsou pacienti propuštěni do domova, domů s pečovatelskou službou nebo do zařízení chráněného bydlení.
Informace budou zaznamenány z lékařské tabulky.
|
Při propuštění z geriatrického oddělení. 0-1 hodina po vybití.
|
|
Opětovná hospitalizace
Časové okno: 0-30 dní po propuštění
|
Zaznamenává se, pokud jsou pacienti znovu hospitalizováni
|
0-30 dní po propuštění
|
|
Smrt
Časové okno: 0-365 dní po přijetí
|
Datum úmrtí do 30, 90 a 365 dnů po přijetí
|
0-365 dní po přijetí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Else Marie Damsgaard, Professor, Department of Geriatrics , Aarhus University Hospital, Palle Juul-Jensens Boulevard 99, Building J, J513, DK-8200 Aarhus N
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Inouye SK, Westendorp RG, Saczynski JS. Delirium in elderly people. Lancet. 2014 Mar 8;383(9920):911-22. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60688-1. Epub 2013 Aug 28.
- Siddiqi N, Harrison JK, Clegg A, Teale EA, Young J, Taylor J, Simpkins SA. Interventions for preventing delirium in hospitalised non-ICU patients. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Mar 11;3:CD005563. doi: 10.1002/14651858.CD005563.pub3.
- Caruso P, Guardian L, Tiengo T, Dos Santos LS, Junior PM. ICU architectural design affects the delirium prevalence: a comparison between single-bed and multibed rooms*. Crit Care Med. 2014 Oct;42(10):2204-10. doi: 10.1097/CCM.0000000000000502.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- Delirium in geriatric patients
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Delirium
-
NCT04084821NeznámýDelirium | Delirium, příčina neznámá | Delirium smíšeného původu | Delirium Zmatený stav | Delirium vyvolané léky
-
NCT05398211DokončenoDelirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stav
-
NCT07396532NáborDelirium a pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) | Delirium, pooperační | Delirium - pooperační
-
NCT07548489Zatím nenabírámeDelirium Zmatený stav | Hyperaktivní delirium | Delirium na jednotce intenzivní péče | Rozrušené delirium s agitovaností
-
NCT03215745NeznámýDelirium smíšeného původu | Hypoaktivní delirium | Hyperaktivní delirium
-
NCT06176625DokončenoDelirium | Delirium při vynoření | Ztráta sluchu | Ztráta sluchu, vysoká frekvence | Ztráta sluchu, senzorineurální | Delirium, příčina neznámá | Ztráta sluchu, oboustranná | Sluchové postižení | Delirium ve stáří | Delirium smíšeného původu
-
NCT06721819NáborDelirium ve stáří | Delirium, pooperační
-
NCT06653465Zatím nenabíráme
-
NCT04355195Nábor