Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Svalová funkce a její biologické a fyziologické determinanty u srpkovité anémie (DREPAMUSCLE)

13. prosince 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Východiska: Pacienti se srpkovitou anémií mají hlubokou remodelaci svých svalových mikrocirkulačních sítí se známkami amyotrofie. Důsledky těchto svalových změn na funkční stav svalů však nejsou známy. Kromě toho nebylo nikdy testováno, zda lze špatnou fyzickou zdatnost pacientů se srpkovitou anémií, alespoň částečně, přičíst hypotetické svalové dysfunkci.

Účel: Tato studie porovná svalovou funkci nohou mezi pacienty se srpkovitou anémií (genotypy SS a SC) a zdravými jedinci (genotyp AA) před, během a po krátkém lokalizovaném svalovém vytrvalostním cvičení.

Anotace : Velmi nedávná studie zaznamenala velké rozdíly mezi svalovou mikrocirkulační sítí pacientů se srpkovitou anémií ve srovnání se zdravými jedinci se sníženou hustotou kapilár a vyšším podílem velkých kapilár v bývalé populaci. Kromě toho stejná studie prokázala známky amyotrofie u pacientů se srpkovitou anémií. Svalová funkce pacientů se srpkovitou anémií však nebyla zkoumána a lze naznačit, že svalová dysfunkce by se mohla podílet na snížení fyzické zdatnosti ve spojení s hematologickými a hemorheologickými poruchami, již u této populace hlášenými. Hypotézou je, že svalová únava při krátkém lokalizovaném svalovém vytrvalostním cvičení by měla být u pacientů se srpkovitou anémií vyšší než u zdravých jedinců, a to díky většímu náboru glykolytických vláken a rychlejšímu poklesu okysličení svalů během cvičení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
77

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69003
        • Hopital Edouard Herriot

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro pacienty se srpkovitou anémií:

  • věk ≥ 15 a < 60 let,
  • SS homozygot nebo SC heterozygot
  • v klinickém ustáleném stavu (tj. bez vazookluzivní krize nebo nedávné krevní transfuze)
  • identifikované systematickými programy neonatálního screeningu,
  • registrován ve francouzském národním programu zdravotního sociálního zabezpečení

Pro zdravé a nesrpkovitou anémii:

  • věk ≥ 18 a < 60 let
  • bez kardiovaskulárních/respiračních/svalových onemocnění,
  • registrován ve francouzském národním programu zdravotního sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • jiné hemoglobinopatie,
  • mrtvice nebo vaskulopatie v anamnéze,
  • přítomnost bércových vředů nebo osteonekrózy,
  • nedávná infekční epizoda (méně než 1 měsíc),
  • programy chronické transfuzní terapie,
  • nedávná krevní transfuze nebo flebotomie (méně než 3 měsíce),
  • pacienti nejsou v rovnovážném stavu,
  • těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: SS genotypová skupina

Pacienti se srpkovitou anémií s genotypem SS. Každý účastník podstoupí následující:

  1. Odběr vzorku krve
  2. Test maximální dobrovolné kontrakce (MVC) před a po testu lokální svalové vytrvalosti
  3. Test lokální svalové vytrvalosti: 4 série po 20 submaximálních dynamických kontrakcích při 50 % MVC s 1minutovou přestávkou mezi sériemi.
  4. Samostatně řízený šestiminutový test chůze bude proveden podle pokynů Americké torakální společnosti
Biologický: Odběr krve
K posouzení hematologických a hemorheologických parametrů bude proveden odběr krve
Jiný: Testovací síla maximální dobrovolné kontrakce (MVC).
Testovací síla maximální dobrovolné kontrakce (MVC) bude provedena před a po testu lokalizované svalové vytrvalosti
Jiný: Lokalizovaný test svalové vytrvalosti
Subjekt provede 4 série po 20 submaximálních dynamických kontrakcích při 50 % MVC s odstupem 1 minuty.
Jiný: Šestiminutový test chůze s vlastním tempem
Šestiminutový test chůze s vlastním tempem bude proveden podle pokynů American Thoracic Society
Aktivní komparátor: SC genotypová skupina

Pacienti se srpkovitou anémií s genotypem SC. Každý subjekt podstoupí následující:

  1. Odběr vzorku krve
  2. Test maximální dobrovolné kontrakce (MVC) před a po lokalizovaném testu svalové vytrvalosti
  3. Lokalizovaný test svalové vytrvalosti: 4 série po 20 submaximálních dynamických kontrakcích při 50 % MVC s 1 minutu odpočinku mezi sériemi.
  4. Samostatně řízený šestiminutový test chůze bude proveden podle pokynů Americké hrudní společnosti
Biologický: Odběr krve
K posouzení hematologických a hemorheologických parametrů bude proveden odběr krve
Jiný: Testovací síla maximální dobrovolné kontrakce (MVC).
Testovací síla maximální dobrovolné kontrakce (MVC) bude provedena před a po testu lokalizované svalové vytrvalosti
Jiný: Lokalizovaný test svalové vytrvalosti
Subjekt provede 4 série po 20 submaximálních dynamických kontrakcích při 50 % MVC s odstupem 1 minuty.
Jiný: Šestiminutový test chůze s vlastním tempem
Šestiminutový test chůze s vlastním tempem bude proveden podle pokynů American Thoracic Society
Aktivní komparátor: kontrolní skupina

Zdraví jedinci. Každý jedinec podstoupí následující:

  1. Odběr vzorku krve
  2. Test maximální dobrovolné kontrakce (MVC) před a po lokalizovaném testu svalové vytrvalosti
  3. Lokalizovaný test svalové vytrvalosti: 4 série po 20 submaximálních dynamických kontrakcích při 50 % MVC s 1 minutou odpočinku mezi sériemi.
  4. Samostatně řízený šestiminutový test chůze bude proveden podle pokynů Americké thorakální společnosti
Biologický: Odběr krve
K posouzení hematologických a hemorheologických parametrů bude proveden odběr krve
Jiný: Testovací síla maximální dobrovolné kontrakce (MVC).
Testovací síla maximální dobrovolné kontrakce (MVC) bude provedena před a po testu lokalizované svalové vytrvalosti
Jiný: Lokalizovaný test svalové vytrvalosti
Subjekt provede 4 série po 20 submaximálních dynamických kontrakcích při 50 % MVC s odstupem 1 minuty.
Jiný: Šestiminutový test chůze s vlastním tempem
Šestiminutový test chůze s vlastním tempem bude proveden podle pokynů American Thoracic Society

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální izometrická svalová síla
Časové okno: Den 1

Izometrická svalová síla bude určena zkušební silou maximální dobrovolné kontrakce (MVC) na dominantní noze.

Svalová funkce bude hodnocena pomocí testovací síly maximální dobrovolné kontrakce (MVC) a schopnosti svalové vytrvalosti, která bude zvýrazněna stupněm poklesu MVC po krátkém lokalizovaném svalovém úsilí pomocí vzorce: ((síla po MVC - síla před MVC ) / síla před MVC)x100.

Svalová slabost bude určena ztrátou maximální izometrické síly ≥ 20 % ve srovnání s kontrolní skupinou.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivita povrchové elektromyografie (EMG).
Časové okno: Den 1
Povrchové EMG signály budou zaznamenávány neinvazivními elektrodami na dominantní noze.
Den 1
Měření svalové oxygenace
Časové okno: Den 1
Hladiny oxyhemoglobinu (HbO2) a deoxyhemoglobinu (HHb) budou měřeny pomocí blízké infračervené spektroskopie na dominantní noze.
Den 1
Měření vzdálenosti za šest minut chůze (6MWD)
Časové okno: Den 1

Aby bylo možné prozkoumat souvislost mezi schopností svalové vytrvalosti a fyzickou zdatností u pacientů se srpkovitou anémií, pacienti provedou šestiminutový test chůze (6MWT).

Bude měřena 6MWD = vzdálenost, kterou pacient ušel po rovném tvrdém povrchu za dobu 6 minut (6MWT).
Den 1
Kompletní krevní obraz (CBC)
Časové okno: Den 1
CBC bude provedena za účelem vyhodnocení role hematologických poruch ve svalové únavě pacientů se srpkovitou anémií.
Den 1
Hematokrit
Časové okno: Den 1
Bude měřen hematokrit za účelem vyhodnocení role hematologických poruch ve svalové únavě pacientů se srpkovitou anémií.
Den 1
Viskozita krve
Časové okno: Den 1
Viskozita krve bude měřena pomocí viskozimetrie, aby se vyhodnotila úloha hemoreologických poruch ve svalové únavě pacientů se srpkovitou anémií.
Den 1
Deformovatelnost červených krvinek (RBC).
Časové okno: Den 1
Deformovatelnost červených krvinek bude hodnocena pomocí ektocytometrie, aby se vyhodnotila úloha hemoreologických poruch ve svalové únavě pacientů se srpkovitou anémií.
Den 1
Agregační vlastnosti
Časové okno: Den 1
Agregační vlastnosti budou hodnoceny pomocí sylekometrie za účelem hodnocení role hemoreologických poruch ve svalové únavě pacientů se srpkovitou anémií.
Den 1
Úroveň okysličení hemoglobinu
Časové okno: Den 1
Bude měřena hladina okysličení hemoglobinu za účelem vyhodnocení role hemoreologických poruch ve svalové únavě pacientů se srpkovitou anémií.
Den 1
Počet vazookluzivních krizí a akutního hrudního syndromu v retrospektivním období 5 let.
Časové okno: Den 1

Počet vazookluzivních krizí a akutního hrudního syndromu odráží klinickou závažnost srpkovité anémie.

Klinická závažnost bude retrospektivně (5 let) shromažďována v klinickém záznamu pacientů se srpkovitou anémií.

Tato klinická data budou použita ke studiu vztahů mezi stupněm svalové dysfunkce a stupněm klinické závažnosti u pacientů se srpkovitou anémií.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Giovanna CANNAS, MD, Hospices Civils de Lyon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 69HCL17_0313

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení