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Funzione muscolare e suoi determinanti biologici e fisiologici nell'anemia falciforme (DREPAMUSCLE)

13 dicembre 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Sfondo: i pazienti con anemia falciforme hanno un profondo rimodellamento delle loro reti di microcircolazione muscolare con segni di amiotrofia. Tuttavia, le conseguenze di queste alterazioni muscolari sullo stato funzionale dei muscoli sono sconosciute. Inoltre, non è mai stato verificato se la scarsa forma fisica dei pazienti con anemia falciforme possa essere attribuita, almeno in parte, a un'ipotetica disfunzione muscolare.

Scopo: questo studio confronterà la funzione muscolare delle gambe tra pazienti con anemia falciforme (genotipi SS e SC) e individui sani (genotipo AA) prima, durante e dopo un breve esercizio di resistenza muscolare localizzato.

Riassunto: Molto recentemente, uno studio ha riportato grandi differenze tra le reti di microcircolazione muscolare dei pazienti con anemia falciforme rispetto a individui sani con ridotta densità capillare e percentuale più alta di grandi capillari nella popolazione precedente. Inoltre, lo stesso studio ha mostrato segni di amiotrofia nei pazienti con anemia falciforme. Tuttavia, la funzione muscolare dei pazienti con anemia falciforme non è stata studiata e si potrebbe suggerire che la disfunzione muscolare potrebbe partecipare alla diminuzione della forma fisica, in associazione con i disturbi ematologici ed emoreologici, già riportati in questa popolazione. L'ipotesi è che l'affaticamento muscolare durante un breve esercizio di resistenza muscolare localizzata dovrebbe essere maggiore nei pazienti con anemia falciforme rispetto agli individui sani, a causa di un maggiore reclutamento di fibre glicolitiche e di una più rapida diminuzione dell'ossigenazione muscolare durante l'esercizio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
77

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per i pazienti con anemia falciforme:

  • età ≥ 15 e < 60 anni,
  • SS omozigote o SC eterozigote
  • in stato stazionario clinico (es. senza crisi vaso-occlusive o recenti trasfusioni di sangue)
  • identificati da programmi di screening neonatale sistematici,
  • registrato nel programma nazionale di sicurezza sociale medica francese

Per soggetti sani e non falciformi:

  • età ≥ 18 e < 60 anni
  • senza malattie cardiovascolari/respiratorie/muscolari,
  • registrato nel programma nazionale di sicurezza sociale medica francese.

Criteri di esclusione:

  • altre emoglobinopatie,
  • anamnesi di ictus o vasculopatia,
  • presenza di ulcere alle gambe o osteonecrosi,
  • recente episodio infettivo (meno di 1 mese),
  • programmi di terapia trasfusionale cronica,
  • recenti trasfusioni di sangue o flebotomie (meno di 3 mesi),
  • pazienti non allo stato stazionario,
  • gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo genotipico SS

Pazienti con anemia falciforme con genotipo SS. Ogni soggetto sarà sottoposto alle seguenti procedure:

  1. Prelievo di sangue
  2. Test della forza di Contrazione Volontaria Massima (MVC) prima e dopo un test di resistenza muscolare localizzata
  3. Test di resistenza muscolare localizzata: 4 serie di 20 contrazioni dinamiche submassimali al 50% della MVC intervallate da 1 minuto di recupero.
  4. Test del cammino di sei minuti autogestito sarà condotto secondo le linee guida della American Thoracic Society
Biologico: Prelievo di sangue
Verranno eseguiti prelievi di sangue per valutare i parametri ematologici ed emoreologici
Altro: Forza di prova di contrazione volontaria massima (MVC).
La forza del test di massima contrazione volontaria (MVC) verrà eseguita prima e dopo un test di resistenza muscolare localizzato
Altro: Test di resistenza muscolare localizzato
Il soggetto eseguirà 4 serie di 20 contrazioni dinamiche submassimali al 50% del MVC intervallate con 1 minuto di recupero.
Altro: Test del cammino di sei minuti autogestito
Il test del cammino di sei minuti sarà condotto secondo le linee guida dell'American Thoracic Society
Comparatore attivo: Gruppo genotipo SC

Pazienti con anemia falciforme con genotipo SC. Ogni soggetto sarà sottoposto a quanto segue:

  1. Prelievo di sangue
  2. Test della forza di Contrazione Volontaria Massima (MVC) prima e dopo un test di resistenza muscolare localizzato
  3. Test di resistenza muscolare localizzato: 4 serie di 20 contrazioni dinamiche submassimali al 50% della MVC intervallate da 1 minuto di recupero.
  4. Test del cammino di sei minuti a ritmo autogestito sarà condotto secondo le linee guida dell'American Thoracic Society
Biologico: Prelievo di sangue
Verranno eseguiti prelievi di sangue per valutare i parametri ematologici ed emoreologici
Altro: Forza di prova di contrazione volontaria massima (MVC).
La forza del test di massima contrazione volontaria (MVC) verrà eseguita prima e dopo un test di resistenza muscolare localizzato
Altro: Test di resistenza muscolare localizzato
Il soggetto eseguirà 4 serie di 20 contrazioni dinamiche submassimali al 50% del MVC intervallate con 1 minuto di recupero.
Altro: Test del cammino di sei minuti autogestito
Il test del cammino di sei minuti sarà condotto secondo le linee guida dell'American Thoracic Society
Comparatore attivo: gruppo di controllo

Soggetti sani. Ogni soggetto si sottoporrà alle seguenti procedure:

  1. Prelievo di sangue
  2. Test della forza di Contrazione Volontaria Massima (MVC) prima e dopo un test di resistenza muscolare localizzato
  3. Test di resistenza muscolare localizzato: 4 serie di 20 contrazioni dinamiche sub-massimali al 50% della MVC intervallate da 1 minuto di recupero.
  4. Test del cammino autogestito di sei minuti verrà condotto secondo le linee guida dell'American Thoracic Society
Biologico: Prelievo di sangue
Verranno eseguiti prelievi di sangue per valutare i parametri ematologici ed emoreologici
Altro: Forza di prova di contrazione volontaria massima (MVC).
La forza del test di massima contrazione volontaria (MVC) verrà eseguita prima e dopo un test di resistenza muscolare localizzato
Altro: Test di resistenza muscolare localizzato
Il soggetto eseguirà 4 serie di 20 contrazioni dinamiche submassimali al 50% del MVC intervallate con 1 minuto di recupero.
Altro: Test del cammino di sei minuti autogestito
Il test del cammino di sei minuti sarà condotto secondo le linee guida dell'American Thoracic Society

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima forza muscolare isometrica
Lasso di tempo: Giorno 1

La forza muscolare isometrica sarà determinata dalla forza di prova della massima contrazione volontaria (MVC) sulla gamba dominante.

La funzione muscolare sarà valutata utilizzando il test della forza di massima contrazione volontaria (MVC) e la capacità di resistenza muscolare, che sarà evidenziata dal grado di declino della MVC dopo un breve sforzo muscolare localizzato utilizzando la formula: ((forza post MVC - forza pre MVC ) / forza pre MVC)x100.

La debolezza muscolare sarà determinata da una perdita della massima forza isometrica ≥ 20% rispetto al gruppo di controllo.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività di elettromiografia di superficie (EMG).
Lasso di tempo: Giorno 1
I segnali EMG di superficie saranno registrati da elettrodi non invasivi sulla gamba dominante.
Giorno 1
Misurazione dell'ossigenazione muscolare
Lasso di tempo: Giorno 1
i livelli di ossiemoglobina (HbO2) e deossiemoglobina (HHb) saranno misurati mediante spettroscopia nel vicino infrarosso sulla gamba dominante.
Giorno 1
Misurazione della distanza percorsa in sei minuti (6MWD)
Lasso di tempo: Giorno 1

Al fine di studiare l'associazione tra capacità di resistenza muscolare e forma fisica nei pazienti con anemia falciforme, i pazienti realizzeranno un test del cammino di sei minuti (6MWT).

Verrà misurato 6MWD = la distanza percorsa da un paziente su una superficie piana e dura in un periodo di 6 minuti (6MWT).
Giorno 1
Emocromo completo (CBC)
Lasso di tempo: Giorno 1
L'emocromo verrà eseguito per valutare il ruolo dei disordini ematologici nell'affaticamento muscolare dei pazienti con anemia falciforme.
Giorno 1
Ematocrito
Lasso di tempo: Giorno 1
L'ematocrito sarà misurato per valutare il ruolo dei disordini ematologici nell'affaticamento muscolare dei pazienti con anemia falciforme.
Giorno 1
Viscosità del sangue
Lasso di tempo: Giorno 1
La viscosità del sangue sarà misurata mediante viscosimetria, al fine di valutare il ruolo dei disordini emoreologici nell'affaticamento muscolare dei pazienti con anemia falciforme.
Giorno 1
Deformabilità dei globuli rossi (RBC).
Lasso di tempo: Giorno 1
La deformabilità dei globuli rossi sarà valutata mediante ektacytometry, al fine di valutare il ruolo dei disordini emoreologici nell'affaticamento muscolare dei pazienti con anemia falciforme.
Giorno 1
Proprietà di aggregazione
Lasso di tempo: Giorno 1
Le proprietà di aggregazione saranno valutate mediante sillettometria, al fine di valutare il ruolo dei disordini emoreologici nell'affaticamento muscolare dei pazienti con anemia falciforme.
Giorno 1
Livello di ossigenazione dell'emoglobina
Lasso di tempo: Giorno 1
Verrà misurato il livello di ossigenazione dell'emoglobina per valutare il ruolo dei disordini emoreologici nell'affaticamento muscolare dei pazienti con anemia falciforme.
Giorno 1
Numero di crisi vaso-occlusive e sindrome toracica acuta entro un periodo retrospettivo di 5 anni.
Lasso di tempo: Giorno 1

Il numero di crisi vaso-occlusive e di sindrome toracica acuta riflette la gravità clinica dell'anemia falciforme.

La gravità clinica sarà raccolta retrospettivamente (5 anni) nella cartella clinica dei pazienti con anemia falciforme.

Questi dati clinici saranno utilizzati per studiare le relazioni tra il grado di disfunzione muscolare e il grado di gravità clinica nei pazienti con anemia falciforme.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospices Civils de Lyon

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Giovanna CANNAS, MD, Hospices Civils de Lyon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 69HCL17_0313

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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