Přepněte včas na perorální léky (STORM)

Metody

o Návrh studie

Prospektivní, monocentrická intervenční studie s přerušovanými časovými řadami bude provedena od srpna 2015. Pacienti budou přijímáni v celé nemocnici, s výjimkou pacientů přijatých na JIP nebo dětská oddělení. Protokol studie bude zaslán ke schválení Centru klinického hodnocení a Etické komisi. Na základě NIH, Code of Federal Regulations Chapter 45-46, je u Etického výboru požadována výjimka z informovaného souhlasu, aby se předešlo zkreslení informováním lékařů a/nebo pacientů; protože ošetřujícímu lékaři je pouze návrh na změnu terapie a není plánován žádný klinický zásah a data jsou zpracovávána anonymně a retrospektivně, je zaručena bezpečnost pacienta a práva pacienta. Protokol studie bude registrován ve veřejném registru ClinicalTrials.gov.

o Kritéria pro zařazení a vyloučení a obecný proces hodnocení

Všechny recepty na levofloxacin (J01MA12), moxifloxacin (J01MA14), klarithromycin (J01FA09), flukonazol (J02AC01), klindamycin (J01FF01), acetaminofen (N02BE01), rifampicin (J04AB01X01S01 v nemocnici) a metro1X01Dazol) nebo ni Bude zahrnut CPOE od 01-08-2015 do 30-11-2015 pro všechny hospitalizované pacienty.

Z NIS budou požadovány následující informace související s preskripcí: jedinečné číslo hospitalizace, jméno pacienta (potřebné pro kontakt s předepisujícím lékařem), datum předpisu, identifikace předepisujícího lékaře, číslo oddělení, disciplína, medikace, způsob podání, dávka.

Velikost vzorku souboru dat není omezena, aby studie poskytla maximální výkon. Počet pacientů se odhaduje na 4000 měsíčně.

o Vytváření datové sady

Denně uložený dotaz, jak je znázorněn na obrázku 1, bude CPOE pro terapie s alespoň jedním z devíti bioekvivalentních léků a splnění dalších kritérií, jako je přítomnost objednávky jídla nebo předpis na jiné perorální pevné léky a absence předpisu parenterální výživy nebo objednávky enterální výživy. Pracovní postup a uložený dotaz jsou validovány 3 vedoucími nemocničními lékárníky s odbornými znalostmi v oboru a schváleny Pharmacy&Therapeutics Committee (MFC).

Časové schéma studie je uvedeno na obrázku 2 a skládá se z následujících bloků:

• Základní období monitorování: Během měsíce 1 a 3 bude dotaz spuštěn bez zásahu. Výsledky dotazu jsou zachyceny v databázi, aby bylo možné získat základní data před zahájením obou intervenčních období.
• Intervenční období 1: V průběhu 2. měsíce tým vyškolených pracovníků farmaceutů, kterým pod přísným dohledem magisterských studentů FA, telefonicky kontaktuje předepisující lékaře, řídí se náměty a informacemi o operačním postupu. Počet kontaktovaných předepisujících lékařů a jejich odpovědi (přijetí či nepřijetí) jsou evidovány v databázi. K tomu bude pro spoluřešitele k dispozici standardní operační postup pro telefonický kontakt s předepisujícími lékaři.
• Intervenční období 2: Během 4. měsíce zanechá počítačový algoritmus v lékařském záznamu elektronickou následnou poznámku navrhující potenciální změnu IV na orální spolu s argumentem, že tak učinit.

Nemocniční lékárník je vzhledem k výdeji léků a svému mezioborovému úkolu při optimalizaci terapie ve spojení s pacientem a má přístup k potřebným údajům; farmaceutický záznam je součástí zdravotnické dokumentace pacientů. Přístup do zdravotnické dokumentace však jako vždy podléhá schválení lékařského konzilia. Použití údajů podléhá dohodě o mlčenlivosti, bude podepsána oficiální dohoda o mlčenlivosti mezi nemocnicí a každým spoluřešitelem.

Jediným účelem přístupu k lékařské dokumentaci je shromáždit údaje o potenciálním IV/PO přepnutí a možných kontraindikacích. Do terapie ani do vztahu pacient – ​​lékař nebude žádným způsobem zasahovat. Hlášení bude anonymní, nikdy se nebude týkat jednotlivého pacienta nebo lékaře.

Dopad doby zahájení studie Ve fakultních nemocnicích v Lovani je srpen okamžikem, kdy do nemocnice vstupuje většina nových předepisujících lékařů. Aby se předešlo zkreslení tohoto přepnutí předepisujícího lékaře, je z časování vyloučena přepínací perioda. Základní monitorovací období 1 tedy bude konkrétně zahájeno v září 2015.

Vyvarování se potenciálnímu zkreslení Aby se předešlo zkreslení poučení od předepisujících lékařů, je před každým obdobím intervence zahrnuto období vymývání. Plakát o možném přepnutí IV-PO bude distribuován v nemocnici a zveřejněn na intranetové webové stránce na začátku každého období studie.

o Analýza databáze

Obecná analýza databáze bude provedena v Microsoft Access 2013. Podrobněji, deskriptivní statistika bude provedena pomocí vhodných parametrických nebo neparametrických testů (Studentův t-test, Mann-Whitney U-test nebo Chi kvadrát, na základě distribuce dat) k popisu demografie zahrnutých pacientů.

Statistická analýza bude provedena v SPSS nebo SAS výzkumným pracovníkem ve spolupráci s L-Biostat (KU Leuven).

o Farmakoekonomická analýza

Na základě datového souboru (čas do výměny a cena léků) bude vypočítána potenciální úspora nákladů z pohledu plátce zdravotní péče pomocí ceníkové ceny příslušného léku k 1. 11. 2015. S tímto souborem dat nelze vypočítat vyhnutí se nákladům kvůli menším infekcím nebo kratší délce pobytu.