Skift rettidigt til oral medicin (STORM)

Metoder

o Studiedesign

En prospektiv, monocentrisk, afbrudt tidsserieinterventionsundersøgelse vil blive udført med start i august 2015. Patienter vil blive rekrutteret over hele hospitalet, undtagen patienter indlagt på intensivafdelingen eller pædiatriske afdelinger. Undersøgelsesprotokollen vil blive sendt til godkendelse hos Clinical Trial Center og Ethics Committee. Baseret på NIH, Code of Federal Regulations, kapitel 45-46, anmodes der om en dispensation for informeret samtykke hos den etiske komité for at forhindre skævhed ved at informere læger og/eller patienter; Da der kun er et forslag om at ændre behandlingen til den behandlende læge, og der ikke er planlagt nogen klinisk intervention, og data behandles anonymt og retrospektivt, er patientsikkerhed og patientrettigheder garanteret. Studieprotokollen vil blive registreret i det offentlige register ClinicalTrials.gov.

o Inklusions- og eksklusionskriterier og generel vurderingsproces

Alle recepter for levofloxacin (J01MA12), moxifloxacin (J01MA14), clarithromycin (J01FA09), fluconazol (J02AC01), clindamycin (J01FF01), acetaminophen (N02BE01), rifampicin (J01FA03) (J0nidazole) (J0nidazole) (J0nidazole) (J04AB002) (J04AB002) (J04AB002) (J04AB002) (J04AB002) i hospitalet (J04AB002) CPOE fra 01-08-2015 til 30-11-2015 for alle indlagte patienter vil blive inkluderet.

Følgende receptrelaterede oplysninger vil blive anmodet om fra HIS: unikt indlæggelsesnummer, patientnavn (nødvendig for kontakt med ordinator), ordinationsdato, identifikation af ordinator, afdelingsnummer, disciplin, medicin, administrationsvej, dosis.

Prøvestørrelsen af ​​datasættet er ikke begrænset for at give den maksimale effekt til undersøgelsen. Antallet af patienter anslås til 4000 om måneden.

o Opbygning af datasættet

En daglig lagret forespørgsel, som præsenteret i figur 1, vil CPOE for terapier med mindst en af ​​de ni bioækvivalente lægemidler og opfyldelse af de andre kriterier, såsom tilstedeværelse af en ordre på et måltid eller recept på andre orale faste lægemidler og fravær af en recept på parenteral ernæring eller en ordre om enteral ernæring. Arbejdsproceduren og den gemte forespørgsel er valideret af 3 seniorpersonale hospitalsfarmaceuter med ekspertise inden for domænet og godkendt af Pharmacy&Therapeutics Committee (MFC).

Tidsskemaet for undersøgelsen er vist i figur 2 og består af følgende blokke:

• Baseline overvågningsperioder: I løbet af måned 1 og 3 vil forespørgslen blive kørt uden indgriben. Resultaterne af forespørgslen er fanget i en database for at have baseline data, før begge interventionsperioder startes.
• Interventionsperiode 1: I løbet af 2. måned kontakter et team af uddannede personalefarmaceuter, som bistås under tæt vejledning af masterstuderende fra Det Farmaceutiske Fakultet, telefonisk ordinerende læger, styret af forslag og information om operationsproceduren. Antallet af kontaktede ordinerende læger og deres svar (accept eller ej) registreres i databasen. For at gøre dette vil der være en standardprocedure for telefonisk kontakt med de ordinerende læger tilgængelig for medundersøgerne.
• Interventionsperiode 2: I løbet af måned 4 vil en computeralgoritme efterlade en elektronisk opfølgningsnotat, der foreslår den potentielle IV til oral skift, sammen med argumentet for at gøre det, i journalen.

På grund af udlevering af medicinen og sin tværfaglige opgave med at optimere terapien er sygehusapoteken relateret til patienten og har adgang til de nødvendige data; lægemiddeljournalen er en del af patienternes journal. Adgangen til journalerne er dog som altid betinget af lægerådets godkendelse. Brug af data er underlagt en fortrolighedsaftale, en officiel fortrolighedsaftale mellem hospitalet og hver co-investigator vil blive underskrevet.

Den eneste hensigt med adgangen til journalen er at indsamle data om den potentielle IV/PO-omskifter og mulige kontraindikationer. Der vil ikke på nogen måde være indgreb i terapien eller forholdet mellem patient og læge. Indberetning vil være anonym, aldrig på en individuel patient eller læge.

Påvirkning af undersøgelsens påbegyndelsestid På universitetshospitalerne i Leuven er august det øjeblik, hvor flest nye ordinerende læger kommer ind på hospitalet. For at undgå skævhed fra denne forskriverkontakt er omskiftningsperioden udelukket fra timingen. Derfor vil baseline overvågningsperiode 1 konkret blive startet op i september 2015.

Undgåelse af potentiel bias For at undgå læringsbias fra de ordinerende læger indgår en udvaskningsperiode før hver interventionsperiode. En plakat om eventuel IV-PO-switch vil blive distribueret på hospitalet og offentliggjort på intranettet ved starten af ​​hver periode af undersøgelsen.

o Analyse af database

Generel analyse af databasen vil blive udført i Microsoft Access 2013. Mere detaljeret vil der blive udført beskrivende statistikker ved hjælp af passende parametriske eller ikke-parametriske tests (Student t-test, Mann-Whitney U-test eller Chi square, baseret på distribution af data) for at beskrive de inkluderede patienters demografi.

Statistisk analyse vil blive udført i SPSS eller SAS af investigator i samarbejde med L-Biostat (KU Leuven).

o Farmakoøkonomisk analyse

Baseret på datasættet (tid-til-skift og pris på medicin) vil den potentielle besparelse fra et sundhedsbetalers perspektiv blive beregnet ved hjælp af listeprisen pr. 01-11-2015 for den involverede medicin. Omkostningsundgåelse på grund af færre infektioner eller kortere opholdstid kan ikke beregnes med dette datasæt.