Studie subkutánního versus (vs.) intravenózního podání daratumumabu u účastníků s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem
25. dubna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Randomizovaná, multicentrická studie fáze 3 subkutánního vs. intravenózního podávání daratumumabu u pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem
Účelem této studie je ukázat, že subkutánní (SC) podávání daratumumabu společně formulovaného s rekombinantní lidskou hyaluronidázou PH20 (Dara SC) není horší než intravenózní (IV) podávání daratumumabu (Dara IV), pokud jde o celkovou odpověď rychlost (ORR) a maximální minimální koncentrace (Ctrough).
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studovaná populace se bude skládat z dospělých s diagnostikovaným mnohočetným myelomem, kteří podstoupili alespoň 3 předchozí linie terapie zahrnující inhibitor proteazomu (PI) a imunomodulační lék (IMiD), nebo jejichž onemocnění je refrakterní na PI i IMiD.
Studie se skládá ze 3 fází: fáze screeningu (až 28 dní), fáze léčby a fáze sledování.
Účinnost, farmakokinetika, imunogenicita, biomarkery a bezpečnost budou hodnoceny v naplánovaném čase.
Sledování bude pokračovat až do konce období sběru dat, přibližně 24 měsíců po randomizaci posledního účastníka nebo až bude dosaženo mediánu celkového přežití pro obě ramena, podle toho, co nastane dříve.
Primární hypotéza je, že ORR a maximální Ctrough pro Dara SC 1800 miligramů (mg) nejsou nižší než ORR a maximální Ctrough pro Dara IV 16 mg na kilogram (mg/kg) u účastníků s mnohočetným myelomem, kteří dostali alespoň 3 předchozí linie terapie zahrnující inhibitor proteazomu (PI) a imunomodulační léčivo (IMiD), nebo jejichž onemocnění je refrakterní na PI i IMiD.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
522
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Camperdown, Austrálie, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Fitzroy, Austrálie, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
-
Melbourne, Austrálie, 3004
- Alfred Health
-
Murdoch, Austrálie, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Nedlands, Austrálie, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Waratah, Austrálie, 2298
- Calvary Mater Newcastle Hospital
-
Woodville South, Austrálie, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
Woolloongabba, Austrálie, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Barretos, Brazílie, 14784-400
- Fundação Pio XII
-
Florianopolis, Brazílie, 88034-000
- Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina CEPEN
-
Jau, Brazílie, 17210 080
- Fundação Doutor Amaral Carvalho
-
Joinville, Brazílie, 89201-260
- Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia Ltda Centro de Hematologia e Oncologia
-
Passo Fundo, Brazílie, 99010-090
- Associacao Hospitalar Beneficente Sao Vicente de Paulo - Hospital Sao Vicente de Paulo
-
Porto Alegre, Brazílie, 90035-903
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 22775-001
- Instituto de Educação, Pesquisa e Gestão em Saúde
-
Salvador, Brazílie, 45995-000
- CEHON
-
Sao Jose do Rio Preto, Brazílie, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
-
São Paulo, Brazílie, 05403-010
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
-
São Paulo, Brazílie, 01455 010
- Clinica Sao Germano
-
-
-
-
-
Caen, Francie, 14033
- CHU Caen - Côte de Nacre
-
Lille Cedex, Francie, 59000
- Hopital Claude Huriez
-
Nantes Cedex 1, Francie, 44093
- CHU de Nantes hotel Dieu
-
Pessac, Francie, 33604
- CHU de Boreaux
-
Pierre-Bénite, Francie, 69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Poitiers, Francie, 86021
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
-
Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54511
- CHU Nancy Brabois
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Milano, Itálie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Palermo, Itálie, 90146
- Ospedale Villa Sofia-Cervello
-
Pavia, Itálie, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Piacenza, Itálie, 29121
- Azienda USL di Piacenza
-
Roma, Itálie, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Roma, Itálie, 00161
- Università di Roma La Sapienza
-
Torino, Itálie, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza
-
-
-
-
-
Hadera, Izrael, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center - Oncology
-
Haifa, Izrael, 3436212
- Carmel Medical Center
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Med.Center - Hematology Institute
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center Beilinson Campus
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Sheba Medical Center Tel Hashomer
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonsko, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Fukuyama, Japonsko, 720-0001
- Chugoku Central Hospital
-
Gifu, Japonsko, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
Gunma, Japonsko, 371-0034
- Gunma University Hospital
-
Iwate, Japonsko, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
Kobe City, Japonsko, 650 0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kyoto, Japonsko, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Matsuyama, Japonsko, 790-8524
- Matsuyama Red Cross Hospital
-
Nagoya, Japonsko, 466-8650
- Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
-
Nagoya, Japonsko, 467 8602
- Nagoya City University Hospital
-
Niigata, Japonsko, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Okayama, Japonsko, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
Osaka, Japonsko, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Sendai-City, Japonsko, 983-8520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
-
Shibukawa, Japonsko, 377-0280
- National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
-
Shibuya, Japonsko, 150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- The Gordon & Leslie Diamond Health Care Center
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Victoria Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- CHU de Quebec L Hotel Dieu de Quebec
-
-
-
-
-
Busan, Korejská republika, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Goyang-Si, Korejská republika, 10408
- National Cancer Center
-
Incheon, Korejská republika, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
Ulsan, Korejská republika, 44033
- Ulsan University Hospital
-
-
-
-
-
Brzozow, Polsko, 36-200
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im Ks B Markiewicza
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Chorzow, Polsko, 41-500
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
-
Gdynia, Polsko, 81 519
- Szpitale Pomorskie Sp z o o
-
Krakow, Polsko, 31 501
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Legnica, Polsko, 59-220
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W Legnicy
-
Lublin, Polsko, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie
-
Poznan, Polsko, 60 569
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im Karola Marcinkowskiego
-
Warszawa, Polsko, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
-
Dzerzhinsk, Ruská Federace, 606019
- Emergency Hospital of Dzerzhinsk
-
Ekaterinburg, Ruská Federace, 620137
- Ekaterinburg City Clinical Hospital # 7
-
Moscow, Ruská Federace, 125284
- S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
-
Moscow, Ruská Federace, 129301
- City Clinical Hospital # 40
-
Nizny Novgorod, Ruská Federace, 603126
- Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
-
Penza, Ruská Federace, 440071
- Penza Regional Oncology Dispensary
-
Ryazan, Ruská Federace, 390039
- Ryazan Regional Clinical Hospital
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 123182
- Saint Petersburg City Hospital #15
-
Samara, Ruská Federace, 443095
- Samara Region Clinical Hospital
-
St-Petersburg, Ruská Federace, 191024
- Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
-
Syktyvkar, Ruská Federace, 167904
- Oncology Dispensary of Komi Republic
-
-
-
-
-
Blackpool, Spojené království, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
-
Bournemouth, Spojené království, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
Leicester, Spojené království, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary - Haematology
-
London, Spojené království, SE1 9RT
- Guys St Thomas Hospital
-
London, Spojené království, EC1A 7BE
- St Bartholomew'S Hospital
-
Manchester, Spojené království, M20 9BX
- Christie Hospital NHS Trust
-
Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Surrey, Spojené království, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215-5418
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
-
-
-
Changhua, Tchaj-wan, 50006
- Chang-Hua Christian Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung City, Tchaj-wan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukrajina, 18009
- Communal Nonprofit Enterprise 'Cherkasy Regional Oncology Dispensary Of Cherkasy Regional Council'
-
Dnepropetrovsk, Ukrajina, 49102
- Dnepropetrovsk City Clinical Hospital #4, Regional Hematology Center
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76008
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
-
Kharkiv, Ukrajina, 61024
- SI Grigoriev Institute for Medical Radiology National Academy of Medical Science of Ukraine
-
Kiev, Ukrajina, 03022
- National Cancer Institute, Dept. of chemotherapy of hemoblastosis
-
Kiev, Ukrajina, 03115
- Kiev Marrow Transplantation Center, Bone Marrow Transplantation Department
-
Kiev, Ukrajina, 03115
- State Institution 'National Scientific Center for Radiation Medicine of NAMS of Ukraine'
-
Lviv, Ukrajina, 79044
- Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of AMS of Ukraine
-
Mykolaiv, Ukrajina, 54000
- Mykolaiv Regional Clinical Hospital
-
Poltava, Ukrajina, 36011
- Ukrainian Medical Stomatological Academy, Poltava Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Kralove, Česko, 500 05
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Česko, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc
-
Ostrava, Česko, 70852
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Plzen, Česko, 323 00
- Fakultni nemocnice Plzen, Hemato-onkologicke oddeleni
-
Praha 10, Česko, 100 34
- Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady
-
Praha 2, Česko, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - I. interni klinika - klinika hematologie
-
-
-
-
-
Athens Attica, Řecko, 115 28
- Alexandra General Hospital of Athens
-
-
-
-
-
Badalona, Španělsko, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Girona, Španělsko, 17007
- Hosp. Univ. Dr. Josep Trueta
-
Granada, Španělsko, 18014
- Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
-
La Laguna, Španělsko, 38320
- Hosp. Univ. de Canarias
-
Leon, Španělsko, 24008
- Hosp. de Leon
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Madrid, Španělsko, 28031
- Hosp. Univ. Infanta Leonor
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
-
Pozuelo de Alarcon, Španělsko, 28223
- Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
Valencia, Španělsko, 46017
- Hosp. Univ. Dr. Peset
-
-
-
-
-
Falun, Švédsko, 79182
- Falu Lasarett
-
Helsingborg, Švédsko, 25187
- Helsingborgs Lasarett
-
Huddinge, Švédsko, 141 86
- Karolinska University Hospital Huddinge
-
Lund, Švédsko, 222 41
- Skanes universitetssjukhus
-
Umea, Švédsko, 907 46
- Norrlands University Hospital
-
Uppsala, Švédsko, SE-751 85
- Akademiska Sjukhuset
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Důkaz o odpovědi (částečná odpověď [PR] nebo lepší na základě zkoušejícího stanovení odpovědi podle kritérií mezinárodní pracovní skupiny pro myelom [IMWG]) na alespoň 1 předchozí léčebný režim
- Podstoupili alespoň 3 předchozí léčebné linie včetně inhibitoru proteazomu (PI) (větší než nebo rovný [>=] 2 cyklům nebo 2 měsícům léčby) a imunomodulačnímu léku (IMiD) (>= 2 cykly nebo 2 měsíce léčby ) v libovolném pořadí v průběhu léčby (s výjimkou účastníků, kteří přerušili kteroukoli z těchto léčeb kvůli závažné alergické reakci během prvních 2 cyklů/měsíců). Jedna linie terapie může sestávat z 1 nebo více činidel a může zahrnovat indukci, transplantaci hematopoetických kmenových buněk a udržovací terapii. Radioterapie, bisfosfonáty nebo jeden krátký cyklus kortikosteroidů (ne více než ekvivalent dexamethasonu 40 miligramů/den [mg/den] po dobu 4 dnů) by nebyly považovány za předchozí léčebné linie
Dokumentovaný mnohočetný myelom definovaný níže uvedenými kritérii:
- Diagnóza mnohočetného myelomu podle diagnostických kritérií IMWG
Měřitelné onemocnění při screeningu definované kterýmkoli z následujících:
- hladina M-proteinu v séru >=1,0 gram na decilitr (g/dl) nebo hladina M-proteinu v moči >=200 mg/24 hodin; nebo
- Mnohočetný myelom s lehkým řetězcem bez měřitelného onemocnění v séru nebo moči: sérový imunoglobulinový volný lehký řetězec (FLC) >=10 mg/dl a abnormální poměr sérového imunoglobulinu kappa lambda FLC
- Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
- Splňujte klinická laboratorní kritéria uvedená v protokolu
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru při screeningu do 14 dnů před randomizací
Kritéria vyloučení:
- Dříve dostával daratumumab nebo jiné anti-CD38 terapie
- Podstoupili antimyelomovou léčbu během 2 týdnů nebo 5 farmakokinetických poločasů léčby, podle toho, co je delší, před datem randomizace. Jedinou výjimkou je nouzové použití krátké kúry kortikosteroidů (ekvivalent dexametazonu 40 mg/den po dobu maximálně 4 dnů) před léčbou
- Přijatá autologní transplantace kmenových buněk do 12 týdnů před datem randomizace nebo účastník již dříve podstoupil alogenní transplantaci kmenových buněk (bez ohledu na načasování)
- Plánuje podstoupit transplantaci kmenových buněk před progresí onemocnění v této studii (tito účastníci by neměli být zahrnuti, aby se snížila zátěž onemocněním před transplantací)
- Anamnéza malignity (jiné než mnohočetný myelom), pokud veškerá léčba této malignity nebyla dokončena alespoň 2 roky před souhlasem a pacient nemá žádné známky onemocnění. Dalšími výjimkami jsou spinocelulární a bazaliomy kůže a karcinom in situ děložního čípku, případně prsu nebo jiná neinvazivní léze, která je podle názoru zkoušejícího a se souhlasem lékaře zadavatele považována za vyléčená s minimální riziko opakování do 3 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dara SC
Účastníci dostanou pevnou dávku daratumumab jako 1800 miligramů (mg) subkutánně (Dara SC) společně s rekombinantní lidskou hyaluronidázou (rHuPH20) 2000 jednotek na mililitr (U/ml), jednou týdně v cyklu 1 a 2, každé 2 týdny v cyklu 3 až 6, každé 4 týdny v cyklu 7 a poté až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo konce studie.
Délka každého cyklu je 4 týdny.
|
Účastníci dostanou pevnou dávku Dara SC jako 1800 mg daratumumab s rHuPH20 2000 U/ml, jednou týdně v cyklu 1 a 2, každé 2 týdny v cyklu 3 až 6, každé 4 týdny v cyklu 7 a poté až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicita nebo konec studie.
|
|
Aktivní komparátor: Dara IV
Účastníci dostanou daratumumab pro intravenózní infuzi (Dara IV) 16 mg/kg jednou týdně v cyklu 1 a 2, každé 2 týdny v cyklu 3 až 6, každé 4 týdny v den 1 v cyklu 7 a poté až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo konec studia.
Délka každého cyklu je 4 týdny.
Pro účastníky, kteří stále dostávají léčbu Dara-IV v době dodatku protokolu 4, může být trvání infuze zkráceno na 90minutovou infuzi nebo účastníci budou mít možnost přejít na Dara 1800 mg subkutánně (SC) v den 1 kteréhokoli cyklu, dle uvážení zkoušejícího.
|
Účastníci dostanou pevnou dávku Dara SC jako 1800 mg daratumumab s rHuPH20 2000 U/ml, jednou týdně v cyklu 1 a 2, každé 2 týdny v cyklu 3 až 6, každé 4 týdny v cyklu 7 a poté až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicita nebo konec studie.
Účastníci budou dostávat Dara IV 16 mg/kg jednou týdně v cyklu 1 a 2, každé 2 týdny v cyklu 3 až 6, každé 4 týdny v cyklu 7 a poté až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo konce studie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální minimální koncentrace (Ctrough) daratumumabu
Časové okno: Předdávkování v cyklu 3 den 1 (každý cyklus 28 dní)
|
Maximální Ctrough byla definována jako koncentrace daratumumabu v séru před podáním dávky v cyklu 3, den 1.
|
Předdávkování v cyklu 3 den 1 (každý cyklus 28 dní)
|
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Do 1 roku 8 měsíců
|
ORR byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli částečné odpovědi (PR) nebo lepší podle kritérií International Myelom Working Group (IMWG) během studie studie nebo po ní.
Kritéria IMWG pro PR: větší nebo rovno (>=) 50 procent (%) snížení sérového M-proteinu a snížení 24hodinového močového M-proteinu o >=90% nebo na méně než (<) 200 miligramů ( mg)/24 hodin, Pokud nejsou M-proteiny v séru a moči měřitelné, místo kritérií M-proteinu bylo požadováno snížení o >=50 % v rozdílu mezi hladinami zapojeného a nezúčastněného volného lehkého řetězce (FLC), Pokud M-protein v séru a moči nejsou měřitelné a test volného světla v séru také nebyl měřitelný, bylo zapotřebí >=50% snížení plazmatických buněk kostní dřeně (PC) namísto M-proteinu za předpokladu výchozího procenta plazmatických buněk kostní dřeně bylo >=30 %.
Kromě výše uvedených kritérií, pokud byla přítomna na začátku studie, bylo také požadováno >=50% snížení velikosti plazmocytomů měkkých tkání.
|
Do 1 roku 8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacientem hlášená spokojenost s terapií, jak byla hodnocena pomocí dotazníku spokojenosti s terapií rakoviny (CTSQ)
Časové okno: Cyklus 1 (dny 8,15 a 22), cyklus 2 (dny 1,8,15 a 22), cyklus 3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15 ,16,17,18,19,20,21 a 22 (den 1)
|
Modified-CTSQ obsahuje 9 položek (2 položky pro myšlenky o léčbě rakoviny a 7 položek v definované doméně spokojenosti s terapií) specifických pro spokojenost s terapií a pro srovnání SC a IV podání.
Spokojenost s terapií byla vypočítána na základě 7 položek pomocí 5bodové slovní hodnotící škály, kde 1= nikdy a 5= vždy.
Skóre byla zprůměrována a převedena na stupnici 0-100; vyšší skóre znamená lepší zdraví.
Pro výpočet skóre domény bylo nutné vyplnit alespoň 5 ze 7 položek v doméně Spokojenost s terapií.
Žádné doménové skóre nebylo vypočteno pro myšlenky o léčbě rakoviny.
|
Cyklus 1 (dny 8,15 a 22), cyklus 2 (dny 1,8,15 a 22), cyklus 3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15 ,16,17,18,19,20,21 a 22 (den 1)
|
|
Procento účastníků s reakcemi souvisejícími s infuzí souvisejícími s léčbou (IRR)
Časové okno: Do 3 let
|
Bylo hlášeno procento účastníků s reakcemi souvisejícími s infuzí souvisejícími s léčbou.
|
Do 3 let
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do 3 let
|
PFS byl definován jako čas od data randomizace do progrese onemocnění (PD), úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Kritéria IMWG pro PD: Zvýšení o 25 % z nejnižší hodnoty odezvy v kterémkoli z následujících: Složka M v séru (absolutní zvýšení musí být >=0,5 gramu na decilitr (g/dl), M-složka moči (absolutní zvýšení musí být > =200 mg/24 hodin), Účastníci bez měřitelných hladin Mproteinu v séru a moči: rozdíl mezi hladinami zapojených a nezúčastněných volných lehkých řetězců (FLC) (absolutní zvýšení musí být >10 miligramů na decilitr (mg/dl), účastníci bez měřitelného séra a hladiny M-proteinu v moči a bez měřitelného onemocnění hladinami FLC, PC % kostní dřeně (absolutní procento musí být >=10 %), definitivní rozvoj nových kostních lézí nebo plazmocytomů měkkých tkání nebo zvětšení velikosti kostních lézí nebo tkáňových plazmocytomů a rozvoj hyperkalcémie (sérový vápník >11,5 mg/dl), kterou lze přičíst pouze proliferativní poruše PC.
|
Do 3 let
|
|
Procento účastníků s velmi dobrou částečnou odezvou (VGPR) nebo lepší
Časové okno: Do 3 let
|
VGPR nebo lepší byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli VGPR nebo lepší (VGPR, úplná odpověď (CR) nebo přísná kompletní odpověď [sCR]), na základě počítačového algoritmu podle kritérií IMWG během léčby studie nebo po ní.
Kritéria IMWG pro VGPR: M-komponenta v séru a moči detekovatelná imunofixací, ale ne elektroforézou, nebo >=90 procent (%) snížení sérového M-proteinu plus M-proteinu v moči <100 miligramů (mg)/24 hodin, ČR: Negativní imunofixace v séru a moči, vymizení jakýchkoli plazmocytomů měkkých tkání a <5 % plazmatických buněk (PC) v kostní dřeni.
sCR: CR plus normální poměr FLC a nepřítomnost klonálních PC pomocí imunohistochemie (IHC), imunofluorescence nebo 2- až 4barevné průtokové cytometrie.
|
Do 3 let
|
|
Procento účastníků s úplnou odpovědí (včetně sCR) nebo lepší
Časové okno: Do 3 let
|
CR nebo lepší byla definována jako procento účastníků s CR nebo lepší (CR nebo přísná úplná odpověď [sCR]) na základě počítačového algoritmu podle kritérií IMWG.
Kritéria IMWG pro CR-negativní imunofixaci v séru a moči a vymizení jakýchkoli plazmocytomů měkkých tkání a <5 % PC v kostní dřeni.
sCR:CR plus normální poměr FLC a nepřítomnost klonálních PC pomocí IHC, imunofluorescence nebo 2- až 4barevné průtokové cytometrie.
|
Do 3 let
|
|
Čas na další terapii
Časové okno: Do 3 let
|
Doba do další terapie byla definována jako doba od randomizace do zahájení první následné protinádorové terapie.
|
Do 3 let
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do 3 let
|
OS byl definován jako doba od data randomizace do data úmrtí účastníka z jakékoli příčiny.
|
Do 3 let
|
|
Doba odezvy
Časové okno: Do 3 let
|
Doba trvání odpovědi byla definována jako doba od data počáteční dokumentace odpovědi (PR nebo lepší) do data prvního zdokumentovaného důkazu progresivního onemocnění podle kritérií IMWG.
PD byla definována jako zvýšení o 25 % od nejnižší hodnoty odpovědi v jednom z následujících: M-složka v séru a moči (absolutní zvýšení musí být >= 0,5 g/dl a >=200 mg/24 hodin); Pouze u účastníků bez měřitelných hladin M-proteinu v séru a moči rozdíl mezi zúčastněnými a nezúčastněnými hladinami FLC (absolutní zvýšení musí být > 10 mg/dl); Jednoznačný vývoj nových kostních lézí nebo plazmocytomů měkkých tkání nebo jednoznačné zvýšení velikosti stávajících kostních lézí nebo plazmocytomů měkkých tkání; Rozvoj hyperkalcémie (upravený sérový vápník > 11,5 mg/dl), kterou lze přičíst pouze proliferativní poruše PC.
|
Do 3 let
|
|
Čas do částečné odezvy (PR) nebo lepší
Časové okno: Do 3 let
|
Doba do PR nebo lepší byla definována jako doba od randomizace do nástupu první odpovědi PR nebo lepší.
|
Do 3 let
|
|
Čas do velmi dobré částečné odezvy (VGPR) nebo lepší
Časové okno: Do 3 let
|
Doba do VGPR nebo lepší byla definována jako doba od randomizace do nástupu první VGPR nebo lepší.
|
Do 3 let
|
|
Time to Complete Response (CR) nebo lepší
Časové okno: Do 3 let
|
Doba do CR nebo lepší byla definována jako doba od randomizace do nástupu první CR nebo lepší.
|
Do 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Usmani SZ, Nahi H, Legiec W, Grosicki S, Vorobyev V, Spicka I, Hungria V, Korenkova S, Bahlis NJ, Flogegard M, Blade J, Moreau P, Kaiser M, Iida S, Laubach J, Magen H, Cavo M, Hulin C, White D, De Stefano V, Lantz K, O'Rourke L, Heuck C, Delioukina M, Qin X, Nnane I, Qi M, Mateos MV. Final analysis of the phase III non-inferiority COLUMBA study of subcutaneous versus intravenous daratumumab in patients with relapsed or refractory multiple myeloma. Haematologica. 2022 Oct 1;107(10):2408-2417. doi: 10.3324/haematol.2021.279459.
- Iida S, Ishikawa T, Min CK, Kim K, Yeh SP, Usmani SZ, Mateos MV, Nahi H, Heuck C, Qin X, Parasrampuria DA, Gries KS, Qi M, Bahlis N, Ito S. Subcutaneous daratumumab in Asian patients with heavily pretreated multiple myeloma: subgroup analyses of the noninferiority, phase 3 COLUMBA study. Ann Hematol. 2021 Apr;100(4):1065-1077. doi: 10.1007/s00277-021-04405-2. Epub 2021 Feb 18.
- Usmani SZ, Mateos MV, Hungria V, Iida S, Bahlis NJ, Nahi H, Magen H, Cavo M, Hulin C, White D, De Stefano V, Fastenau J, Slavcev M, Heuck C, Qin X, Pei H, Masterson T, Lantz K, Gries KS. Greater treatment satisfaction in patients receiving daratumumab subcutaneous vs. intravenous for relapsed or refractory multiple myeloma: COLUMBA clinical trial results. J Cancer Res Clin Oncol. 2021 Feb;147(2):619-631. doi: 10.1007/s00432-020-03365-w. Epub 2020 Aug 27.
- Mateos MV, Nahi H, Legiec W, Grosicki S, Vorobyev V, Spicka I, Hungria V, Korenkova S, Bahlis N, Flogegard M, Blade J, Moreau P, Kaiser M, Iida S, Laubach J, Magen H, Cavo M, Hulin C, White D, De Stefano V, Clemens PL, Masterson T, Lantz K, O'Rourke L, Heuck C, Qin X, Parasrampuria DA, Yuan Z, Xu S, Qi M, Usmani SZ. Subcutaneous versus intravenous daratumumab in patients with relapsed or refractory multiple myeloma (COLUMBA): a multicentre, open-label, non-inferiority, randomised, phase 3 trial. Lancet Haematol. 2020 May;7(5):e370-e380. doi: 10.1016/S2352-3026(20)30070-3. Epub 2020 Mar 23. Erratum In: Lancet Haematol. 2020 Oct;7(10):e710. doi: 10.1016/S2352-3026(20)30296-9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
27. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
27. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
12. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
7. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
8. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
29. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2025
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Hemoragické poruchy
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CR108342
- 2017-000206-38 (Číslo EudraCT)
- 54767414MMY3012 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mnohočetný myelom
-
NCT07456605Zatím nenabírámeMnohočetný myelom v relapsu | Mnohočetný myelom refrakterní
-
NCT01936090DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelom
-
NCT01330173DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelom
-
NCT03267888DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | Recidivující plazmatický myelom | Plazmabuněčný myelom ISS fáze III | Plazmabuněčný myelom ISS fáze II | Plazmabuněčný myelom ISS fáze I
-
NCT01605032DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelom
-
NCT00445692DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelom
-
NCT00002787DokončenoI mnohočetný myelom | Mnohočetný myelom stadia II | Mnohočetný myelom stadia III | Refrakterní mnohočetný myelom
-
NCT01954784UkončenoI mnohočetný myelom | Mnohočetný myelom stadia II | Mnohočetný myelom stadia III | Refrakterní mnohočetný myelom
-
NCT00998049DokončenoMnohočetný myelom | I mnohočetný myelom | Mnohočetný myelom stadia II | Mnohočetný myelom stadia III | Refrakterní mnohočetný myelom
Klinické studie na Dara SC
-
NCT05915910UkončenoOnemocnění z hromadění glykogenu typu IB
-
NCT05915897UkončenoChronické granulomatózní onemocnění
-
NCT07446673DokončenoPacienti v situaci posledních dnů svého života | Onkologická a neonkologická onemocnění
-
NCT02045147DokončenoChronické onemocnění
-
NCT02650076Dokončeno
-
NCT01519557DokončenoSchizofrenie | Schizoafektivní porucha
-
NCT03218501DokončenoUremický pruritus u hemodialyzovaných pacientů
-
NCT07021157NáborChronické onemocnění ledvin (CKD)