Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Může vysokoprůtoková kyslíková terapie zlepšit okysličování během cvičení u pacientů s ILD?

15. září 2017 aktualizováno: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Může nosní vysokoprůtoková kyslíková terapie zlepšit okysličení během cvičení a optimalizovat přínosy plicní rehabilitace u pacientů s intersticiálním plicním onemocněním (ILD) s desaturací při cvičení?

Cíle: 1.- Porovnat úroveň okysličení dosažené během svalového tréninku s konvenčními kyslíkovými systémy (nosní kanyly) oproti nazální High-flow oxygenoterapii. 2.-Porovnat přínosy dosažené s oběma systémy, pokud jde o: úroveň cvičení během tréninku; tolerance námahy v 6minutovém testu chůze (6MWT); zlepšení dušnosti a kvality života související se zdravím (HRQoL). A analyzovat účinky nazální kyslíkové terapie s vysokým průtokem na akutní cvičení v podskupině pacientů.

Metoda: Multicentrická randomizovaná klinická studie. Pacienti s ILD ve fibrotické fázi, kteří vykazují desaturaci kyslíkem během 6MWT (průměr SpO2 ≤ 85 %), budou zařazeni postupně. Budou randomizováni do dvou skupin: pacienti s ILD s konvenčním kyslíkem (EPIDOC) a pacienti s ILD s nazální vysokoprůtokovou oxygenoterapií (EPIDOAF). Obě skupiny provedou program plicní rehabilitace. Kyslík bude titrován na průtok a FiO2 potřebný k udržení SpO2 ≥ 90 % během tréninku s oběma systémy. Hodnotící opatření: SpO2 během tréninku v obou skupinách; dyspnoe (škála mMRC a dušnost CRQ); zátěžová kapacita (6MWT) a HRQoL (samostatně administrovaný dotazník KBILD a SF36). U podskupiny pacientů bude porovnána doba vytrvalostního cvičení pro zhodnocení účinků nazální vysokoprůtokové oxygenoterapie při akutní zátěži.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 30 let
  • Diagnostika intersticiálních plicních onemocnění podle národních a mezinárodních doporučení 23
  • Být klinicky stabilní předchozí 4 týdny
  • Souhlas s účastí na zkoušce

Kritéria vyloučení:

  • Byli jste zapsáni do PR programu v posledních 6 měsících
  • Respirační onemocnění jiná než ILD nebo závažné komorbidity
  • Osteoartikulární onemocnění, která neumožňují trénink
  • Konečné stadium ILD, léčba opiáty nebo přežití < 6 měsíců
  • Kognitivní změny, které vylučují spolupráci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Konvenční kyslík (EPIDOC)
Pacienti randomizovaní do skupiny s konvenčním kyslíkem (EPIDOC) provedou program plicní rehabilitace. Kyslík bude titrován na průtok potřebný k udržení SpO2 ≥ 90 % během tréninku s oběma systémy.
Lék: kyslíková terapie
konvenční nosní hroty vs. nosní kyslík s vysokým průtokem během plicní rehabilitace u intersticiálního plicního onemocnění.
Aktivní komparátor: Nosní kyslíková terapie s vysokým průtokem (EPIDOAF)
Pacienti budou randomizováni do skupiny nazální vysokoprůtokové kyslíkové terapie (EPIDOAF), která bude provádět program plicní rehabilitace. Kyslík bude titrován na FiO2 potřebný k udržení SpO2 ≥ 90 % během tréninku s oběma systémy.
Lék: kyslíková terapie
konvenční nosní hroty vs. nosní kyslík s vysokým průtokem během plicní rehabilitace u intersticiálního plicního onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň Sat O2 dosažená (v %) konvenčním O2 vs. nazální kyslík s vysokým průtokem během plicní rehabilitace
Časové okno: 8 týdnů
Porovnat úroveň okysličení (v SatO2 %) dosaženou konvenční oxygenoterapií a nazální vysokoprůtokovou oxygenoterapií během svalového tréninkového programu u pacientů s intersticiální plicní nemocí měřenou pulzoxymetrií.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dušnost (výhody v borgském měřítku) BĚHEM úsilí.
Časové okno: 8 týdnů
Porovnat přínosy dušnosti dosažené oběma systémy z hlediska úrovně úsilí během tréninkového období měřeného Borgovou škálou.
8 týdnů
Výkonová kapacita (Přínosy z hlediska metrů ušlých v 6mwt).
Časové okno: 8 týdnů
Porovnat přínosy dosažené oběma systémy z hlediska tolerance úsilí po programu PR, hodnocené 6minutovým testem bdění (6WT), v metrech.
8 týdnů
Bazální dyspnoe (měřeno mMRC stupnicí).
Časové okno: 8 týdnů
Porovnat přínosy dosažené oběma systémy ve smyslu zlepšení bazální dušnosti měřené škálou mMRC.
8 týdnů
Bazální dyspnoe (měřeno oblastí dyspnoe dotazníku CRQ).
Časové okno: 8 týdnů
Porovnat přínosy dosažené oběma systémy ve smyslu zlepšení bazální dušnosti měřené oblastí dušnosti dotazníku CRQ.
8 týdnů
Kvalita života (dotazník SF36).
Časové okno: 8 týdnů
Porovnat přínosy dosažené oběma systémy z hlediska zlepšení HRQoL (s dotazníkem SF36).
8 týdnů
Kvalita života (dotazník KBILD).
Časové okno: 8 týdnů
Porovnat přínosy dosažené oběma systémy z hlediska zlepšení HRQoL (s dotazníkem KBILD).
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IIBSP-OXI-2017-18

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intersticiální plicní onemocnění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení