Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Voiko korkeavirtaushappiterapia parantaa happipitoisuutta harjoituksen aikana ILD-potilailla?

perjantai 15. syyskuuta 2017 päivittänyt: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Voiko nenän korkeavirtaushappiterapia parantaa hapen saantia harjoituksen aikana optimoimalla keuhkojen kuntoutuksen hyödyt potilailla, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD) ja harjoituksen epätyydytys?

Tavoitteet: 1.- Vertaa lihasharjoittelun aikana saavutettua hapetustasoa perinteisillä happijärjestelmillä (nenäkanyylit) vs. nenän korkeavirtaushappihoitoon. 2.-Vertaa molemmilla järjestelmillä saavutettuja etuja seuraavilta osin: harjoituksen taso harjoittelun aikana; rasituskestävyys 6 minuutin kävelytestissä (6MWT); hengenahdistuksen ja terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) paraneminen. Ja analysoida nenän korkeavirtaushappiterapian vaikutuksia akuuttiin rasitukseen potilasalaryhmässä.

Menetelmä: Monikeskinen satunnaistettu kliininen tutkimus. Potilaat, joilla on fibroottisessa vaiheessa ILD ja joilla on happidesaturaatio 6MWT:n aikana (SpO2-keskiarvo ≤ 85 %), otetaan mukaan peräkkäin. Satunnaistetaan kahteen ryhmään: ILD-potilaat, joilla on tavanomaista happea (EPIDOC) ja ILD-potilaat, jotka saavat nenän korkeavirtaushappihoitoa (EPIDOAF). Molemmat ryhmät suorittavat keuhkojen kuntoutusohjelman. Happi titrataan vastaavasti virtaukseen ja FiO2:een, joka tarvitaan SpO2:n pitämiseen ≥ 90 %:ssa harjoituksen aikana molemmilla järjestelmillä. Arviointitoimenpiteet: SpO2 harjoituksen aikana molemmissa ryhmissä; hengenahdistus (mMRC-asteikko ja CRQ-dyspnea); liikuntakapasiteetti (6MWT) ja HRQoL (itse adennettu KBILD-kysely ja SF36). Potilaiden alaryhmässä verrataan kestävyysharjoittelun kestoa, jotta voidaan arvioida nenän korkeavirtaushappiterapian vaikutuksia akuutissa harjoituksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 30 vuotta
  • ILD:n diagnosointi kansallisten ja kansainvälisten ohjeiden mukaan 23
  • Kliinisesti vakaa viimeiset 4 viikkoa
  • Oikeudenkäyntiin osallistumisen hyväksyminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Olet ilmoittautunut PR-ohjelmaan viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Muut hengityselinten sairaudet kuin ILD tai vakavat liitännäissairaudet
  • Osteonivelsairaudet, jotka eivät salli harjoittelua
  • Loppuvaiheen ILD, hoito opiaateilla tai eloonjääminen < 6 kuukautta
  • Kognitiiviset muutokset, jotka estävät yhteistyön

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Perinteinen happi (EPIDOC)
Potilaat, jotka on satunnaistettu tavanomaiseen happiryhmään (EPIDOC), suorittavat keuhkojen kuntoutusohjelman. Happi titrataan virtaukseen, joka tarvitaan SpO2:n ylläpitämiseen ≥ 90 %:ssa harjoituksen aikana molemmilla järjestelmillä.
Lääke: happiterapiaa
tavanomaiset nenäkärjet vs. nenän korkeavirtaushappi keuhkojen kuntoutuksen aikana interstitiaalisessa keuhkosairaudessa.
Active Comparator: Nenän korkeavirtaushappihoito (EPIDOAF)
Potilaat satunnaistetaan nenän korkeavirtaushappihoitoon (EPIDOAF), joka suorittaa keuhkojen kuntoutusohjelman. Happi titrataan FiO2:ksi, joka tarvitaan pitämään SpO2 ≥ 90 % harjoittelun aikana molemmilla järjestelmillä.
Lääke: happiterapiaa
tavanomaiset nenäkärjet vs. nenän korkeavirtaushappi keuhkojen kuntoutuksen aikana interstitiaalisessa keuhkosairaudessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sat O2 -taso (%) saavutettu perinteisellä O2:lla vs. nenän korkeavirtaushappi keuhkojen kuntoutuksen aikana
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Vertaa hapetustasoa (SatO2 %), joka saavutetaan tavanomaisella happihoidolla ja nenän korkeavirtaushappihoidolla lihasharjoitteluohjelman aikana potilailla, joilla on ILD pulseoksimetrialla mitattuna.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengenahdistus (edut Borgin mittakaavassa) ponnistuksen AIKANA.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Vertaa molemmilla järjestelmillä saavutettuja hyötyjä hengenahdistuksessa harjoitusjakson aikana Borgin asteikolla mitattuna.
8 viikkoa
Tehokapasiteetti (edut mitattuna metreinä kävellyt 6mwt).
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Vertaa molempien järjestelmien saavutettuja etuja ponnistelun sietokyvyn suhteen PR-ohjelman jälkeen, arvioituna 6 minuutin heräämistestillä (6WT), metreinä.
8 viikkoa
Perusdyspnea (mMRC-asteikolla mitattuna).
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Vertaa molemmilla järjestelmillä saavutettuja etuja mMRC-asteikolla mitattuna basaalisen hengenahdistuksen paranemisena.
8 viikkoa
Perushengitys (mitattu CRQ-kyselyn hengenahdistusalueella).
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Vertaa molemmilla järjestelmillä saavutettuja etuja CRQ-kyselylomakkeen hengenahdistusalueella mitattuna perushengenahdistustilanteen paranemisessa.
8 viikkoa
Elämänlaatu (SF36-kysely).
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Vertaa molempien järjestelmien saavuttamia etuja HRQoL:n parantamisen suhteen (SF36-kyselylomakkeen kanssa).
8 viikkoa
Elämänlaatu (KBILD-kysely).
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Vertaa molempien järjestelmien saavuttamia etuja HRQoL:n parantamisen suhteen (KBILD-kyselylomakkeen kanssa).
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 15. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 19. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 19. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 15. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IIBSP-OXI-2017-18

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Intersticial keuhkosairaus

Kliiniset tutkimukset happiterapiaa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia