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高流量酸素療法は ILD 患者の運動中の酸素化を改善できますか?

2017年9月15日 更新者：Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

経鼻高流量酸素療法は、運動中の酸素化を改善し、運動による酸素飽和度低下を伴う間質性肺疾患 (ILD) 患者の肺リハビリテーションの利点を最適化できるか?

目的: 1.- 従来の酸素システム (鼻カニューレ) と鼻高流量酸素療法による筋肉トレーニング中に達成される酸素化のレベルを比較すること。 2.- 両方のシステムで得られる利点を次の点で比較します。トレーニング中の運動レベル。 6 分間歩行テスト (6MWT) での努力耐性;呼吸困難および健康関連の生活の質 (HRQoL) の改善。 また、患者のサブグループにおける急性運動に対する鼻高流量酸素療法の効果を分析します。

方法: 多中心ランダム化臨床試験。 6MWT中に酸素飽和度低下を示す線維化期のILD患者（SpO2平均≤85％）が連続して含まれます。 2 つのグループに無作為に割り付けられます: 従来型酸素療法 (EPIDOC) を使用する ILD 患者と、経鼻高流量酸素療法 (EPIDOAF) を使用する ILD 患者。 どちらのグループも、肺リハビリテーション プログラムを実施します。 酸素は、両方のシステムでトレーニング中に SpO2 ≥ 90% を維持するために必要なフローと FiO2 にそれぞれ滴定されます。 評価尺度: 両方のグループのトレーニング中の SpO2。呼吸困難（mMRCスケールおよびCRQ呼吸困難）;運動能力 (6MWT) および HRQoL (自己管理 KBILD アンケートおよび SF36)。 患者のサブグループでは、急性運動における鼻高流量酸素療法の効果を評価するために、持久運動の時間を比較します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

30年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 30 歳
  • 国内および国際ガイドラインに従った ILD の診断 23
  • -過去4週間臨床的に安定している
  • 治験参加の承諾

除外基準:

  • 過去 6 か月間に PR プログラムに登録したことがある
  • ILDまたは重度の併存疾患以外の呼吸器疾患
  • トレーニングができない骨関節疾患
  • 末期 ILD、アヘン剤による治療または生存期間が 6 か月未満
  • 共同作業を妨げる認知的変化

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：従来の酸素 (EPIDOC)
従来の酸素（EPIDOC）グループで無作為化された患者は、肺リハビリテーションプログラムを実行します。 酸素は、両方のシステムでのトレーニング中に SpO2 ≥ 90% を維持するために必要な流量まで滴定されます。
薬：酸素療法
間質性肺疾患における肺リハビリテーション中の従来の鼻プロングと鼻高流量酸素の比較。
アクティブコンパレータ：鼻高流量酸素療法 (EPIDOAF)
患者は無作為に鼻高流量酸素療法（EPIDOAF）グループに割り付けられ、肺リハビリテーション プログラムを実施します。 酸素は、両方のシステムでのトレーニング中に SpO2 ≥ 90% を維持するために必要な FiO2 まで滴定されます。
薬：酸素療法
間質性肺疾患における肺リハビリテーション中の従来の鼻プロングと鼻高流量酸素の比較。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺リハビリテーション中の従来の O2 と鼻の高流量酸素によって達成された Sat O2 のレベル (%)
時間枠：8週間
パルスオキシメトリーによって測定されたILD患者の筋肉トレーニングプログラム中に、従来の酸素療法と鼻高流量酸素療法によって達成された酸素化レベル（SatO2％）を比較すること。
8週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
努力中の呼吸困難（ボーグスケールの利点）。
時間枠：8週間
ボルグスケールで測定されたトレーニング期間中の努力レベルに関して、両方のシステムによって達成された呼吸困難の利点を比較します。
8週間
努力能力 (6mwt で歩いたメートル単位の利点)。
時間枠：8週間
PRプログラム後の努力耐性に関して、両方のシステムによって達成された利点を比較し、メートル単位で6分間の覚醒テスト（6WT）で評価しました。
8週間
基礎呼吸困難（mMRCスケールで測定）。
時間枠：8週間
MMRCスケールで測定された基礎呼吸困難の改善に関して、両方のシステムによって達成された利点を比較します。
8週間
基礎呼吸困難（CRQアンケートの呼吸困難領域によって測定）。
時間枠：8週間
CRQアンケートの呼吸困難領域によって測定された基礎呼吸困難の改善に関して、両方のシステムによって達成された利益を比較すること。
8週間
生活の質 (SF36 アンケート)。
時間枠：8週間
HRQoL の改善に関して、両方のシステムによって達成された利点を比較します (SF36 アンケートを使用)。
8週間
生活の質 (KBILD アンケート)。
時間枠：8週間
HRQoLの改善に関して、両方のシステムによって達成された利点を比較します（KBILDアンケートを使用）。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年1月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IIBSP-OXI-2017-18

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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