Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy terapia tlenowa o wysokim przepływie może poprawić dotlenienie podczas ćwiczeń u pacjentów z ILD?

15 września 2017 zaktualizowane przez: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Czy wysokoprzepływowa terapia tlenowa do nosa może poprawić dotlenienie podczas ćwiczeń, optymalizując korzyści z rehabilitacji oddechowej u pacjentów ze śródmiąższową chorobą płuc (ILD) z desaturacją wysiłkową?

Cele: 1.- Porównanie poziomu natlenienia osiągniętego podczas treningu mięśni z konwencjonalnymi systemami tlenowymi (kaniule donosowe) z tlenoterapią nosową o wysokim przepływie. 2.-Porównanie korzyści osiąganych z obydwoma systemami pod względem: poziomu ćwiczeń podczas treningu; tolerancja wysiłku w 6-minutowym teście marszu (6MWT); poprawa duszności i jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL). I przeanalizuj wpływ tlenoterapii donosowej o wysokim przepływie na ostre ćwiczenia w podgrupie pacjentów.

Metoda: Wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne. Pacjenci z ILD w fazie włóknistej, u których występuje desaturacja tlenem podczas 6MWT (średnia SpO2 ≤ 85%) będą włączani kolejno. Zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: pacjenci z ILD z konwencjonalnym tlenem (EPIDOC) i pacjenci z ILD z terapią tlenem do nosa o wysokim przepływie (EPIDOAF). Obie grupy będą realizować Program Rehabilitacji Pulmonologicznej. Tlen będzie miareczkowany odpowiednio do przepływu i FiO2 potrzebnego do utrzymania SpO2 ≥ 90% podczas treningu z obydwoma systemami. Miary oceny: SpO2 podczas treningu w obu grupach; duszność (skala mMRC i duszność CRQ); wydolności wysiłkowej (6MWT) i HRQoL (kwestionariusz KBILD do samodzielnego wypełnienia i SF36). W podgrupie pacjentów porównany zostanie czas wysiłku wytrzymałościowego w celu oceny efektów tlenoterapii donosowej w ostrym wysiłku fizycznym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 30 lat
  • Diagnostyka ILD według wytycznych krajowych i międzynarodowych 23
  • Stabilność kliniczna w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Byli zapisani do programu PR w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Choroby układu oddechowego inne niż ILD lub ciężkie choroby współistniejące
  • Choroby kostno-stawowe uniemożliwiające trening
  • Schyłkowa ILD, leczenie opiatami lub przeżycie < 6 miesięcy
  • Zmiany poznawcze, które wykluczają współpracę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Tlen konwencjonalny (EPIDOC)
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy z konwencjonalnym tlenem (EPIDOC) zostaną poddani Programowi Rehabilitacji Pulmonologicznej. Tlen będzie miareczkowany do przepływu potrzebnego do utrzymania SpO2 ≥ 90% podczas treningu z obydwoma systemami.
Lek: Terapia tlenowa
konwencjonalne wąsy nosowe a nosowy tlen o wysokim przepływie podczas rehabilitacji oddechowej w śródmiąższowej chorobie płuc.
Aktywny komparator: Nosowa tlenoterapia o wysokim przepływie (EPIDOAF)
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy donosowej tlenoterapii wysokoprzepływowej (EPIDOAF), która przeprowadzi Program Rehabilitacji Pulmonologicznej. Tlen będzie miareczkowany do FiO2 potrzebnego do utrzymania SpO2 ≥ 90% podczas treningu z obydwoma systemami.
Lek: Terapia tlenowa
konwencjonalne wąsy nosowe a nosowy tlen o wysokim przepływie podczas rehabilitacji oddechowej w śródmiąższowej chorobie płuc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom nasyconego O2 osiągany (w %) przy użyciu konwencjonalnego O2 w porównaniu z wysokim przepływem tlenu przez nos podczas rehabilitacji oddechowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Porównanie poziomu natlenienia (w SatO2 %) osiąganego przez konwencjonalną tlenoterapię i tlenoterapię donosową o wysokim przepływie podczas programu treningu mięśni u pacjentów z śródmiąższową chorobą płuc mierzoną za pomocą pulsoksymetrii.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duszność (korzyści w skali Borga) PODCZAS wysiłku.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Porównanie korzyści w duszności osiąganych przez oba systemy pod względem poziomu wysiłku podczas okresu treningowego mierzonego Skalą Borga.
8 tygodni
Zdolność do wysiłku (Korzyści wyrażone w metrach w 6mwt).
Ramy czasowe: 8 tygodni
Porównanie korzyści osiąganych przez oba systemy w zakresie tolerancji wysiłku po programie PR, ocenianych w 6-minutowym teście czuwania (6WT), w metrach.
8 tygodni
Podstawowa duszność (mierzona w skali mMRC).
Ramy czasowe: 8 tygodni
Porównanie korzyści uzyskanych przez oba systemy pod względem poprawy w zakresie podstawowej duszności mierzonej w skali mMRC.
8 tygodni
Podstawowa duszność (mierzona na podstawie obszaru duszności kwestionariusza CRQ).
Ramy czasowe: 8 tygodni
Porównanie korzyści uzyskanych przez oba systemy pod względem poprawy w zakresie duszności podstawowej mierzonej za pomocą pola duszności kwestionariusza CRQ.
8 tygodni
Jakość życia (kwestionariusz SF36).
Ramy czasowe: 8 tygodni
Porównanie korzyści osiąganych przez oba systemy w zakresie Poprawy HRQoL (z kwestionariuszem SF36).
8 tygodni
Jakość życia (kwestionariusz KBILD).
Ramy czasowe: 8 tygodni
Porównanie korzyści osiąganych przez oba systemy w zakresie Poprawy HRQoL (za pomocą kwestionariusza KBILD).
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IIBSP-OXI-2017-18

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba śródmiąższowa płuc

Badania kliniczne na Terapia tlenowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami