Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan High-Flow Oxygen Therapy forbedre iltningen under træning hos ILD-patienter?

15. september 2017 opdateret af: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Kan Nasal High-Flow Oxygen Therapy forbedre iltningen under træning og optimere fordelene ved pulmonal rehabilitering hos patienter med interstitiel lungesygdom (ILD) med træningsdesaturation?

Mål: 1.- At sammenligne niveauet af oxygenering opnået under muskeltræning med konventionelle oxygensystemer (næsekanyler) versus nasal High-flow oxygenbehandling. 2.-At sammenligne fordele opnået med begge systemer i form af: træningsniveau under træning; indsatstolerance i 6 minutters gangtest (6MWT); forbedring af dyspnø og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL). Og analyser virkningerne af nasal High-flow iltbehandling på den akutte træning i en undergruppe af patienter.

Metode: Multicentrisk randomiseret klinisk forsøg. Patienter med ILD i fibrotisk fase, som udviser oxygendesaturation under 6MWT (SpO2-gennemsnit ≤ 85%), vil blive inkluderet fortløbende. Vil blive randomiseret i to grupper: ILD-patienter med konventionel oxygen (EPIDOC) og ILD-patienter med nasal High-Flow oxygenterapi (EPIDOAF). Begge grupper vil udføre et lungerehabiliteringsprogram. Oxygen titreres til henholdsvis flow og FiO2, der er nødvendigt for at opretholde SpO2 ≥ 90 % under træning med begge systemer. Evalueringsforanstaltninger: SpO2 under træning i begge grupper; dyspnø (mMRC-skala og CRQ-dyspnø); træningskapacitet (6MWT) og HRQoL (selvadministreret KBILD-spørgeskema og SF36). I en undergruppe af patienter vil blive sammenlignet tid af udholdenhed træning for at evaluere virkningerne af nasal high-flow iltbehandling i den akutte træning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 30 år
  • Diagnosticering af ILD i henhold til de nationale og internationale retningslinjer 23
  • Være klinisk stabil de foregående 4 uger
  • Accept af deltagelse i forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Har været tilmeldt et PR-program inden for de seneste 6 måneder
  • Luftvejssygdomme andre end ILD eller alvorlige følgesygdomme
  • Slidgigtsygdomme, som ikke tillader træning
  • Slutstadie ILD, behandling med opiater eller overlevelse < 6 måneder
  • Kognitive ændringer, der udelukker samarbejde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Konventionel oxygen (EPIDOC)
Patienter randomiseret i konventionel oxygen (EPIDOC) gruppe vil udføre et pulmonal rehabiliteringsprogram. Oxygen vil blive titreret til flow, der er nødvendigt for at opretholde SpO2 ≥ 90 % under træning med begge systemer.
Medicin: iltbehandling
konventionelle nasale ben vs nasal højflow-ilt under pulmonal rehabilitering ved interstitiel lungesygdom.
Aktiv komparator: Nasal High-Flow iltbehandling (EPIDOAF)
Patienter vil blive randomiseret i nasal High-Flow oxygenterapi (EPIDOAF) gruppe, der vil udføre et pulmonal rehabiliteringsprogram. Ilt vil blive titreret til FiO2, der er nødvendigt for at opretholde SpO2 ≥ 90 % under træning med begge systemer.
Medicin: iltbehandling
konventionelle nasale ben vs nasal højflow-ilt under pulmonal rehabilitering ved interstitiel lungesygdom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af Sat O2 opnået (i %) af konventionel O2 vs nasal high flow oxygen under lungerehabilitering
Tidsramme: 8 uger
At sammenligne niveauet af oxygenering (i SatO2 %) opnået ved konventionel oxygenbehandling og nasal high flow oxygenbehandling under muskeltræningsprogram hos patienter med ILD målt ved pulsoxymetri.
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dyspnø (fordele i borgskala) UNDER indsats.
Tidsramme: 8 uger
At sammenligne fordelene ved dyspnø opnået af begge systemer med hensyn til indsatsniveau i løbet af træningsperioden målt med Borg-skalaen.
8 uger
Indsatskapacitet (Fordele i form af meter gået i 6mwt).
Tidsramme: 8 uger
For at sammenligne fordelene opnået af begge systemer med hensyn til indsatstolerance efter PR-program, evalueret med 6 minutters vågnetest (6WT), i meter.
8 uger
Basal dyspnø (målt ved mMRC-skala).
Tidsramme: 8 uger
At sammenligne fordelene opnået af begge systemer med hensyn til forbedring af basal dyspnø målt ved mMRC-skala.
8 uger
Basal dyspnø (målt ved dyspnøområdet i CRQ-spørgeskemaet).
Tidsramme: 8 uger
At sammenligne fordelene opnået af begge systemer med hensyn til forbedring af basal dyspnø målt ved dyspnøområdet i CRQ-spørgeskemaet.
8 uger
Livskvalitet (SF36 spørgeskema).
Tidsramme: 8 uger
At sammenligne fordelene opnået af begge systemer med hensyn til forbedring af HRQoL (med SF36-spørgeskema).
8 uger
Livskvalitet (KBILD spørgeskema).
Tidsramme: 8 uger
At sammenligne fordelene opnået af begge systemer med hensyn til forbedring af HRQoL (med KBILD-spørgeskema).
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IIBSP-OXI-2017-18

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intersticial lungesygdom

Kliniske forsøg med iltbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger