Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kan høyflytende oksygenterapi forbedre oksygeneringen under trening hos ILD-pasienter?

15. september 2017 oppdatert av: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Kan nese-høystrømsoksygenterapi forbedre oksygenering under trening, optimalisere fordelene ved lungerehabilitering hos pasienter med interstitiell lungesykdom (ILD) med treningsdesaturasjon?

Mål: 1.- Å sammenligne oksygeneringsnivået oppnådd under muskeltrening med konvensjonelle oksygensystemer (nesekanyler) versus nasal høystrøms oksygenbehandling. 2.-Å sammenligne fordeler oppnådd med begge systemene, når det gjelder: treningsnivå under trening; innsatstoleranse i 6 minutters gangtest (6MWT); forbedring av dyspné og helserelatert livskvalitet (HRQoL). Og analyser effekten av nasal High-flow oksygenbehandling på den akutte treningen i en undergruppe av pasienter.

Metode: Multisentrisk randomisert klinisk studie. Pasienter med ILD i fibrotisk fase som viser oksygendesaturasjon under 6MWT (SpO2-gjennomsnitt ≤ 85%) vil bli inkludert fortløpende. Vil bli randomisert i to grupper: ILD-pasienter med konvensjonell oksygen (EPIDOC) og ILD-pasienter med nasal High-Flow oksygenbehandling (EPIDOAF). Begge gruppene vil gjennomføre et lungerehabiliteringsprogram. Oksygen titreres henholdsvis til flyt og FiO2 nødvendig for å opprettholde SpO2 ≥ 90 % under trening med begge systemene. Evalueringstiltak: SpO2 under trening i begge grupper; dyspné (mMRC-skala og CRQ-dyspné); treningskapasitet (6MWT) og HRQoL (selvadministrert KBILD spørreskjema og SF36). I en undergruppe av pasienter vil det bli sammenlignet tid med utholdenhetstrening for å evaluere effekten av nasal high-flow oksygenbehandling i den akutte treningen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 30 år
  • Diagnostikk av ILD i henhold til nasjonale og internasjonale retningslinjer 23
  • Være klinisk stabil de siste 4 ukene
  • Aksept for å delta i rettssaken

Ekskluderingskriterier:

  • Har vært påmeldt et PR-program de siste 6 månedene
  • Andre luftveissykdommer enn ILD eller alvorlige komorbiditeter
  • Artikulære sykdommer som ikke tillater trening
  • Sluttstadium ILD, behandling med opiater eller overlevelse < 6 måneder
  • Kognitive endringer som utelukker samarbeid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Konvensjonell oksygen (EPIDOC)
Pasienter som er randomisert i gruppen konvensjonell oksygen (EPIDOC) vil utføre et pulmonal rehabiliteringsprogram. Oksygen vil titreres til flyt som er nødvendig for å opprettholde SpO2 ≥ 90 % under trening med begge systemene.
Legemiddel: oksygenbehandling
konvensjonelle nasale utstikkere vs nasal høystrømsoksygen under lungerehabilitering ved interstitiell lungesykdom.
Aktiv komparator: Nasal High-Flow oksygenbehandling (EPIDOAF)
Pasienter vil bli randomisert i nasal High-Flow oksygenterapi (EPIDOAF) gruppe vil utføre et pulmonal rehabiliteringsprogram. Oksygen titreres til FiO2 som er nødvendig for å opprettholde SpO2 ≥ 90 % under trening med begge systemene.
Legemiddel: oksygenbehandling
konvensjonelle nasale utstikkere vs nasal høystrømsoksygen under lungerehabilitering ved interstitiell lungesykdom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av Sat O2 oppnådd (i %) av konvensjonell O2 vs nasal høystrøms oksygen under lungerehabilitering
Tidsramme: 8 uker
For å sammenligne oksygeneringsnivået (i SatO2 %) oppnådd ved konvensjonell oksygenbehandling og nasal høystrøms oksygenbehandling under muskeltreningsprogram hos pasienter med ILD målt ved pulsoksymetri.
8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dyspné (fordeler i borgskala) UNDER innsats.
Tidsramme: 8 uker
Å sammenligne fordelene ved dyspné oppnådd av begge systemene når det gjelder innsatsnivå i løpet av treningsperioden målt med Borg Scale.
8 uker
Innsatskapasitet (Fordeler i form av meter gange i 6mwt).
Tidsramme: 8 uker
For å sammenligne fordelene oppnådd av begge systemene når det gjelder innsatstoleranse etter PR-program, evaluert med 6 minutters våknetest (6WT), i meter.
8 uker
Basal dyspné (målt ved mMRC-skala).
Tidsramme: 8 uker
For å sammenligne fordelene oppnådd av begge systemene når det gjelder forbedring av basal dyspné målt ved mMRC-skala.
8 uker
Basal dyspné (målt ved dyspnéområdet i CRQ-spørreskjemaet).
Tidsramme: 8 uker
For å sammenligne fordelene oppnådd av begge systemene når det gjelder forbedring av basal dyspné målt ved dyspnéområdet i CRQ-spørreskjemaet.
8 uker
Livskvalitet (SF36 spørreskjema).
Tidsramme: 8 uker
For å sammenligne fordelene oppnådd av begge systemene når det gjelder forbedring av HRQoL (med SF36 spørreskjema).
8 uker
Livskvalitet (KBILD spørreskjema).
Tidsramme: 8 uker
For å sammenligne fordelene oppnådd av begge systemene når det gjelder forbedring av HRQoL (med KBILD spørreskjema).
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. september 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IIBSP-OXI-2017-18

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Interstisiell lungesykdom

Kliniske studier på oksygenbehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger