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¿Puede la oxigenoterapia de alto flujo mejorar la oxigenación durante el ejercicio en pacientes con EPI?

15 de septiembre de 2017 actualizado por: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

¿Puede la oxigenoterapia nasal de alto flujo mejorar la oxigenación durante el ejercicio, optimizando los beneficios de la rehabilitación pulmonar en pacientes con enfermedad pulmonar intersticial (EPI) con desaturación durante el ejercicio?

Objetivos: 1.- Comparar el nivel de oxigenación alcanzado durante el entrenamiento muscular con sistemas de oxígeno convencionales (cánulas nasales) versus oxigenoterapia nasal de alto flujo. 2.-Comparar los beneficios obtenidos con ambos sistemas, en cuanto a: nivel de ejercicio durante el entrenamiento; tolerancia al esfuerzo en el test de marcha de 6 minutos (6MWT); mejora de la disnea y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS). Y analizar los efectos de la oxigenoterapia nasal de alto flujo sobre el ejercicio agudo en un subgrupo de pacientes.

Método: Ensayo clínico aleatorizado multicéntrico. Se incluirán consecutivamente pacientes con EPI en fase fibrótica que presenten desaturación de oxígeno durante la PM6M (SpO2 media ≤ 85%). Se aleatorizará en dos grupos: pacientes con EPI con oxígeno convencional (EPIDOC) y pacientes con EPI con oxigenoterapia nasal de alto flujo (EPIDOAF). Ambos grupos realizarán un Programa de Rehabilitación Pulmonar. El oxígeno se valorará respectivamente según el flujo y la FiO2 necesaria para mantener la SpO2 ≥ 90 % durante el entrenamiento con ambos sistemas. Medidas de evaluación: SpO2 durante el entrenamiento en ambos grupos; disnea (escala mMRC y disnea CRQ); capacidad de ejercicio (6MWT) y CVRS (cuestionario KBILD autoadministrado y SF36). En un subgrupo de pacientes se comparará el tiempo de ejercicio de resistencia para evaluar los efectos de la oxigenoterapia nasal de alto flujo en el ejercicio agudo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

30 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 30 años
  • Diagnóstico de las EPID según las guías nacionales e internacionales 23
  • Estar clínicamente estable las 4 semanas anteriores
  • Aceptación para participar en el ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Haber estado inscrito en un programa de relaciones públicas en los últimos 6 meses anteriores
  • Enfermedades Respiratorias distintas a EPI o comorbilidades graves
  • Enfermedades osteoarticulares que no permiten entrenar
  • EPI terminal, tratamiento con opiáceos o supervivencia < 6 meses
  • Alteraciones cognitivas que imposibilitan la colaboración

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Oxígeno convencional (EPIDOC)
Los pacientes aleatorizados en el grupo de oxígeno convencional (EPIDOC) realizarán un Programa de Rehabilitación Pulmonar. El oxígeno se ajustará al flujo necesario para mantener SpO2 ≥ 90 % durante el entrenamiento con ambos sistemas.
Droga: terapia de oxigeno
cánulas nasales convencionales versus oxígeno nasal de alto flujo durante la rehabilitación pulmonar en la enfermedad pulmonar intersticial.
Comparador activo: Terapia de oxígeno de alto flujo nasal (EPIDOAF)
Los pacientes serán aleatorizados en el grupo de oxigenoterapia nasal de alto flujo (EPIDOAF) y realizarán un programa de rehabilitación pulmonar. El oxígeno se ajustará a la FiO2 necesaria para mantener la SpO2 ≥ 90 % durante el entrenamiento con ambos sistemas.
Droga: terapia de oxigeno
cánulas nasales convencionales versus oxígeno nasal de alto flujo durante la rehabilitación pulmonar en la enfermedad pulmonar intersticial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de Sat O2 alcanzado (en %) por O2 convencional vs oxígeno nasal de alto flujo durante la Rehabilitación Pulmonar
Periodo de tiempo: 8 semanas
Comparar el nivel de oxigenación (en SatO2 %) alcanzado por la oxigenoterapia convencional y la oxigenoterapia nasal de alto flujo durante un programa de entrenamiento muscular en pacientes con EPID medido por pulsioximetría.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disnea (beneficios en la escala de borg) DURANTE el esfuerzo.
Periodo de tiempo: 8 semanas
Comparar los beneficios en disnea logrados por ambos sistemas en cuanto al nivel de Esfuerzo durante el período de entrenamiento medido por la Escala de Borg.
8 semanas
Capacidad de esfuerzo (Beneficios en términos de metros caminados en el 6mwt).
Periodo de tiempo: 8 semanas
Comparar los beneficios alcanzados por ambos sistemas en términos de tolerancia al Esfuerzo después del programa PR, evaluado con la prueba de vigilia de 6 minutos (6WT), en metros.
8 semanas
Disnea basal (medida por la escala mMRC).
Periodo de tiempo: 8 semanas
Comparar los beneficios obtenidos por ambos sistemas en cuanto a la Mejora de la disnea basal medida por la escala mMRC.
8 semanas
Disnea basal (medida por el área de disnea del cuestionario CRQ).
Periodo de tiempo: 8 semanas
Comparar los beneficios conseguidos por ambos sistemas en cuanto a la Mejora de la disnea basal medida por el área de disnea del cuestionario CRQ.
8 semanas
Calidad de vida (cuestionario SF36).
Periodo de tiempo: 8 semanas
Comparar los beneficios obtenidos por ambos sistemas en términos de Mejora en la CVRS (con cuestionario SF36).
8 semanas
Calidad de vida (cuestionario KBILD).
Periodo de tiempo: 8 semanas
Comparar los beneficios obtenidos por ambos sistemas en términos de Mejora en la CVRS (con cuestionario KBILD).
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de septiembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IIBSP-OXI-2017-18

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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