Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kann die High-Flow-Sauerstofftherapie die Sauerstoffversorgung während des Trainings bei ILD-Patienten verbessern?

15. September 2017 aktualisiert von: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Kann die nasale High-Flow-Sauerstofftherapie die Sauerstoffversorgung während des Trainings verbessern und die Vorteile der pulmonalen Rehabilitation bei Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung (ILD) mit Entsättigung durch Training optimieren?

Ziele: 1.- Vergleich der Sauerstoffversorgung, die während des Muskeltrainings mit herkömmlichen Sauerstoffsystemen (Nasenkanülen) erreicht wird, mit der nasalen High-Flow-Sauerstofftherapie. 2.-Um die mit beiden Systemen erzielten Vorteile zu vergleichen, in Bezug auf: Übungsniveau während des Trainings; Anstrengungstoleranz im 6-Minuten-Gehtest (6MWT); Verbesserung der Atemnot und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL). Und analysieren Sie die Auswirkungen der nasalen High-Flow-Sauerstofftherapie auf die Akutbelastung in einer Untergruppe von Patienten.

Methode: Multizentrische randomisierte klinische Studie. Patienten mit ILD in der fibrotischen Phase, die während des 6MGT eine Sauerstoffentsättigung aufweisen (SpO2-Mittelwert ≤ 85 %), werden nacheinander eingeschlossen. Wird in zwei Gruppen randomisiert: ILD-Patienten mit konventionellem Sauerstoff (EPIDOC) und ILD-Patienten mit nasaler High-Flow-Sauerstofftherapie (EPIDOAF). Beide Gruppen führen ein Lungenrehabilitationsprogramm durch. Sauerstoff wird jeweils auf Fluss titriert und FiO2 wird benötigt, um SpO2 während des Trainings mit beiden Systemen auf ≥ 90 % zu halten. Auswertungsmaßnahmen: SpO2 während des Trainings in beiden Gruppen; Dyspnoe (mMRC-Skala und CRQ-Dyspnoe); körperliche Leistungsfähigkeit (6 MWT) und HRQoL (selbst verwalteter KBILD-Fragebogen und SF36). In einer Untergruppe von Patienten wird die Zeit der Ausdauerbelastung verglichen, um die Auswirkungen der nasalen High-Flow-Sauerstofftherapie bei der akuten Belastung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 30 Jahre alt
  • Diagnostik der ILD nach den nationalen und internationalen Leitlinien 23
  • In den letzten 4 Wochen klinisch stabil gewesen sein
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • In den letzten 6 Monaten an einem PR-Programm teilgenommen haben
  • Andere Atemwegserkrankungen als ILD oder schwere Komorbiditäten
  • Osteoartikuläre Erkrankungen, die kein Training zulassen
  • ILD im Endstadium, Behandlung mit Opiaten oder Überleben < 6 Monate
  • Kognitive Veränderungen, die eine Zusammenarbeit ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Konventioneller Sauerstoff (EPIDOC)
Patienten, die in die Gruppe mit konventionellem Sauerstoff (EPIDOC) randomisiert wurden, führen ein Lungenrehabilitationsprogramm durch. Der Sauerstoff wird auf den Durchfluss titriert, der erforderlich ist, um während des Trainings mit beiden Systemen einen SpO2-Wert von ≥ 90 % aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Sauerstoff Therapie
konventionelle nasale Prongs im Vergleich zu nasalem High-Flow-Sauerstoff während der pulmonalen Rehabilitation bei interstitieller Lungenerkrankung.
Aktiver Komparator: Nasale High-Flow-Sauerstofftherapie (EPIDOAF)
Die Patienten werden in die Gruppe der nasalen High-Flow-Sauerstofftherapie (EPIDOAF) randomisiert und führen ein Lungenrehabilitationsprogramm durch. Sauerstoff wird auf FiO2 titriert, das erforderlich ist, um SpO2 während des Trainings mit beiden Systemen auf ≥ 90 % zu halten.
Arzneimittel: Sauerstoff Therapie
konventionelle nasale Prongs im Vergleich zu nasalem High-Flow-Sauerstoff während der pulmonalen Rehabilitation bei interstitieller Lungenerkrankung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesättigter O2-Spiegel (in %) durch konventionelles O2 im Vergleich zu nasalem High-Flow-Sauerstoff während der pulmonalen Rehabilitation
Zeitfenster: 8 Wochen
Vergleich des Oxygenierungsniveaus (in SatO2 %), das durch konventionelle Sauerstofftherapie und nasale High-Flow-Sauerstofftherapie während eines Muskeltrainingsprogramms bei Patienten mit ILD erreicht wird, gemessen durch Pulsoxymetrie.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dyspnoe (Vorteile in Borg-Skala) WÄHREND der Anstrengung.
Zeitfenster: 8 Wochen
Vergleich der Vorteile bei Dyspnoe, die von beiden Systemen in Bezug auf das Anstrengungsniveau während der Trainingszeit erreicht wurden, gemessen mit der Borg-Skala.
8 Wochen
Arbeitsleistung (Vorteile in gelaufenen Metern im 6mwt).
Zeitfenster: 8 Wochen
Vergleich der erzielten Vorteile beider Systeme in Bezug auf die Belastungstoleranz nach dem PR-Programm, bewertet mit dem 6-Minuten-Aufwachtest (6WT), in Metern.
8 Wochen
Basale Dyspnoe (gemessen anhand der mMRC-Skala).
Zeitfenster: 8 Wochen
Vergleich der erzielten Vorteile beider Systeme in Bezug auf die Verbesserung der basalen Dyspnoe, gemessen anhand der mMRC-Skala.
8 Wochen
Basale Dyspnoe (gemessen durch den Dyspnoe-Bereich des CRQ-Fragebogens).
Zeitfenster: 8 Wochen
Vergleich der von beiden Systemen erzielten Vorteile in Bezug auf die Verbesserung der basalen Dyspnoe, gemessen anhand des Dyspnoe-Bereichs des CRQ-Fragebogens.
8 Wochen
Lebensqualität (SF36-Fragebogen).
Zeitfenster: 8 Wochen
Vergleich der erzielten Vorteile beider Systeme in Bezug auf die Verbesserung der HRQoL (mit SF36-Fragebogen).
8 Wochen
Lebensqualität (KBILD-Fragebogen).
Zeitfenster: 8 Wochen
Vergleich der erzielten Vorteile beider Systeme in Bezug auf die Verbesserung der HRQoL (mit KBILD-Fragebogen).
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IIBSP-OXI-2017-18

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Interstitielle Lungenerkrankung

Klinische Studien zur Sauerstoff Therapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten