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A oxigenoterapia de alto fluxo pode melhorar a oxigenação durante o exercício em pacientes com DPI?

15 de setembro de 2017 atualizado por: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

A oxigenoterapia nasal de alto fluxo pode melhorar a oxigenação durante o exercício, otimizando os benefícios da reabilitação pulmonar em pacientes com doença pulmonar intersticial (DPI) com dessaturação do exercício?

Objetivos: 1.- Comparar o nível de oxigenação alcançado durante o treinamento muscular com sistemas convencionais de oxigênio (cânulas nasais) versus oxigenoterapia nasal de alto fluxo. 2.-Comparar os benefícios alcançados com ambos os sistemas, em termos de: nível de exercício durante o treinamento; tolerância ao esforço no teste de caminhada de 6 minutos (TC6); melhoria da dispneia e qualidade de vida relacionada com a saúde (HRQoL). E analisar os efeitos da oxigenoterapia nasal de alto fluxo no exercício agudo em um subgrupo de pacientes.

Método: Ensaio clínico randomizado multicêntrico. Serão incluídos consecutivamente pacientes com DPI em fase fibrótica que apresentarem dessaturação de oxigênio durante o TC6 (SpO2 média ≤ 85%). Serão randomizados em dois grupos: pacientes com DPI com oxigênio convencional (EPIDOC) e pacientes com DPI com oxigenoterapia nasal de alto fluxo (EPIDOAF). Ambos os grupos realizarão um Programa de Reabilitação Pulmonar. O oxigênio será titulado respectivamente para fluxo e FiO2 necessários para manter SpO2 ≥ 90% durante o treinamento com ambos os sistemas. Medidas de avaliação: SpO2 durante o treino em ambos os grupos; dispneia (escala mMRC e dispneia CRQ); capacidade de exercício (6MWT) e HRQoL (questionário KBILD autoaplicável e SF36). Em um subgrupo de pacientes será comparado o tempo de exercício de endurance para avaliar os efeitos da oxigenoterapia nasal de alto fluxo no exercício agudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 30 anos
  • Diagnóstico de DPI de acordo com as diretrizes nacionais e internacionais 23
  • Estar clinicamente estável nas últimas 4 semanas
  • Aceitação para participar do julgamento

Critério de exclusão:

  • Esteve matriculado em um programa de relações públicas nos últimos 6 meses
  • Doenças respiratórias que não DPI ou comorbidades graves
  • Doenças osteoarticulares que não permitem o treino
  • DPI em estágio terminal, tratamento com opiáceos ou sobrevida < 6 meses
  • Alterações cognitivas que impedem a colaboração

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Oxigênio convencional (EPIDOC)
Os pacientes randomizados no grupo de oxigênio convencional (EPIDOC) realizarão um Programa de Reabilitação Pulmonar. O oxigênio será titulado para o fluxo necessário para manter SpO2 ≥ 90% durante o treinamento com ambos os sistemas.
Medicamento: oxigenoterapia
prongas nasais convencionais vs oxigênio nasal de alto fluxo durante a reabilitação pulmonar na doença pulmonar intersticial.
Comparador Ativo: Oxigenoterapia Nasal de Alto Fluxo (EPIDOAF)
Os pacientes serão randomizados em grupo de oxigenoterapia nasal de alto fluxo (EPIDOAF) e realizarão um Programa de Reabilitação Pulmonar. O oxigênio será titulado para FiO2 necessário para manter SpO2 ≥ 90% durante o treinamento com ambos os sistemas.
Medicamento: oxigenoterapia
prongas nasais convencionais vs oxigênio nasal de alto fluxo durante a reabilitação pulmonar na doença pulmonar intersticial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de Sat O2 alcançado (em %) por O2 convencional versus oxigênio nasal de alto fluxo durante a Reabilitação Pulmonar
Prazo: 8 semanas
Comparar o nível de oxigenação (em SatO2 %) alcançado pela oxigenoterapia convencional e pela oxigenoterapia nasal de alto fluxo durante programa de treinamento muscular em pacientes com DPI medida por pulsooximetria.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dispneia (benefícios na escala de Borg) DURANTE o esforço.
Prazo: 8 semanas
Comparar os benefícios na dispneia alcançados por ambos os sistemas em termos de Nível de Esforço durante o período de treinamento medido pela Escala de Borg.
8 semanas
Capacidade de esforço (Benefícios em metros percorridos no 6mwt).
Prazo: 8 semanas
Comparar os benefícios alcançados por ambos os sistemas em termos de tolerância ao esforço após o programa de RP, avaliado com o teste de vigília de 6 minutos (TC6), em metros.
8 semanas
Dispneia basal (medida pela escala mMRC).
Prazo: 8 semanas
Comparar os benefícios alcançados por ambos os sistemas em termos de melhora da dispnéia basal medida pela escala mMRC.
8 semanas
Dispneia basal (medida pela área de dispneia do questionário CRQ).
Prazo: 8 semanas
Comparar os benefícios alcançados por ambos os sistemas em termos de melhora na dispneia basal medida pela área de dispneia do questionário CRQ.
8 semanas
Qualidade de vida (questionário SF36).
Prazo: 8 semanas
Comparar os benefícios alcançados por ambos os sistemas em termos de Melhoria na QVRS (com o questionário SF36).
8 semanas
Qualidade de vida (questionário KBILD).
Prazo: 8 semanas
Comparar os benefícios alcançados por ambos os sistemas em termos de Melhoria na QVRS (com o questionário KBILD).
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de setembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IIBSP-OXI-2017-18

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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