Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kan high-flow zuurstoftherapie de oxygenatie tijdens inspanning bij ILD-patiënten verbeteren?

15 september 2017 bijgewerkt door: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Kan nasale high-flow zuurstoftherapie de oxygenatie tijdens inspanning verbeteren, waardoor de voordelen van longrevalidatie worden geoptimaliseerd bij patiënten met interstitiële longziekte (ILD) met inspanningsdesaturatie?

Doelstellingen: 1.- Vergelijken van het niveau van oxygenatie bereikt tijdens spiertraining met conventionele zuurstofsystemen (neuscanules) versus nasale High-flow zuurstoftherapie. 2.-Behaalde voordelen vergelijken met beide systemen, in termen van: mate van lichaamsbeweging tijdens training; inspanningstolerantie in de 6 minuten looptest (6MWT); verbetering van dyspnoe en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL). En analyseer de effecten van nasale High-flow zuurstoftherapie op de acute oefening in een subgroep van patiënten.

Methode: Multicentrisch gerandomiseerd klinisch onderzoek. Patiënten met ILD in de fibrotische fase die zuurstofdesaturatie vertonen tijdens 6MWT (SpO2-gemiddelde ≤ 85%) zullen achtereenvolgens worden opgenomen. Wordt gerandomiseerd in twee groepen: ILD-patiënten met conventionele zuurstof (EPIDOC) en ILD-patiënten met nasale High-Flow zuurstoftherapie (EPIDOAF). Beide groepen zullen een longrevalidatieprogramma uitvoeren. Zuurstof wordt respectievelijk getitreerd om te stromen en FiO2 nodig om SpO2 ≥ 90% te behouden tijdens training met beide systemen. Evaluatiemaatregelen: SpO2 tijdens training in beide groepen; dyspneu (mMRC-schaal en CRQ dyspneu); inspanningscapaciteit (6MWT) en HRQoL (zelf afgenomen KBILD-vragenlijst en SF36). In een subgroep van patiënten zal de tijd van duurtraining worden vergeleken om de effecten van nasale high-flow zuurstoftherapie bij acute inspanning te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 30 jaar
  • Diagnostiek van ILD volgens de nationale en internationale richtlijnen 23
  • Klinisch stabiel zijn in de afgelopen 4 weken
  • Aanvaarding om deel te nemen aan het proces

Uitsluitingscriteria:

  • In de afgelopen 6 maanden zijn ingeschreven voor een PR-programma
  • Ademhalingsaandoeningen anders dan ILD of ernstige comorbiditeit
  • Osteoarticulaire aandoeningen die training niet toelaten
  • Eindstadium ILD, behandeling met opiaten of overleving < 6 maanden
  • Cognitieve veranderingen die samenwerking in de weg staan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Conventionele zuurstof (EPIDOC)
Patiënten die gerandomiseerd zijn in de groep met conventionele zuurstof (EPIDOC), zullen een longrevalidatieprogramma uitvoeren. Zuurstof wordt getitreerd om de stroom te bepalen die nodig is om SpO2 ≥ 90% te behouden tijdens training met beide systemen.
Geneesmiddel: zuurstof therapie
conventionele neustanden versus nasale high flow zuurstof tijdens longrevalidatie bij interstitiële longziekte.
Actieve vergelijker: Nasale High-Flow zuurstoftherapie (EPIDOAF)
Patiënten zullen worden gerandomiseerd in een nasale High-Flow zuurstoftherapie (EPIDOAF) groep die een longrevalidatieprogramma zal uitvoeren. Zuurstof wordt getitreerd naar FiO2 dat nodig is om SpO2 ≥ 90% te behouden tijdens training met beide systemen.
Geneesmiddel: zuurstof therapie
conventionele neustanden versus nasale high flow zuurstof tijdens longrevalidatie bij interstitiële longziekte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveau van Sat O2 bereikt (in %) door conventionele O2 versus nasale high flow zuurstof tijdens longrevalidatie
Tijdsspanne: 8 weken
Om het niveau van oxygenatie (in SatO2%) te vergelijken dat wordt bereikt door conventionele zuurstoftherapie en nasale high-flow zuurstoftherapie tijdens spiertrainingsprogramma's bij patiënten met ILD gemeten door middel van pulseoxymetrie.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dyspneu (voordelen in borgschaal) TIJDENS inspanning.
Tijdsspanne: 8 weken
Vergelijken van de voordelen bij dyspnoe die door beide systemen zijn behaald in termen van inspanningsniveau tijdens de trainingsperiode, gemeten met de Borg-schaal.
8 weken
Inspanningscapaciteit (Voordelen qua gelopen meters in de 6mwt).
Tijdsspanne: 8 weken
Om de voordelen van beide systemen te vergelijken in termen van inspanningstolerantie na PR-programma, geëvalueerd met de 6 minuten waaktest (6WT), in meters.
8 weken
Basale dyspneu (gemeten met mMRC-schaal).
Tijdsspanne: 8 weken
Om de voordelen van beide systemen te vergelijken in termen van verbetering van basale dyspnoe, gemeten met de mMRC-schaal.
8 weken
Basale dyspneu (gemeten door het dyspneugebied van de CRQ-vragenlijst).
Tijdsspanne: 8 weken
Om de voordelen van beide systemen te vergelijken in termen van verbetering van basale dyspnoe gemeten door het dyspnoe-gebied van de CRQ-vragenlijst.
8 weken
Kwaliteit van leven (Vragenlijst SF36).
Tijdsspanne: 8 weken
Om de voordelen van beide systemen te vergelijken in termen van verbetering van HRQoL (met SF36-vragenlijst).
8 weken
Kwaliteit van leven (KBILD-vragenlijst).
Tijdsspanne: 8 weken
Om de voordelen van beide systemen te vergelijken in termen van verbetering van de HRQoL (met KBILD-vragenlijst).
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 september 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IIBSP-OXI-2017-18

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Interstitiële longziekte

Klinische onderzoeken op zuurstof therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen