Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kan högflödessyreterapi förbättra syresättningen under träning hos ILD-patienter?

15 september 2017 uppdaterad av: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Kan Nasal High-Flow Oxygen Therapy förbättra syresättningen under träning, optimera fördelarna med pulmonell rehabilitering hos patienter med interstitiell lungsjukdom (ILD) med ansträngningsdesaturation?

Mål: 1.- Att jämföra nivån av syresättning som uppnås under muskelträning med konventionella syrgassystem (näskanyler) kontra nasal högflödesbehandling med syrgas. 2.-Att jämföra fördelar som uppnåtts med båda systemen, i termer av: träningsnivå under träning; ansträngningstolerans i 6 minuters gångtestet (6MWT); förbättring av dyspné och hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL). Och analysera effekterna av nasal högflödessyrebehandling på den akuta träningen i en undergrupp av patienter.

Metod: Multicentrisk randomiserad klinisk prövning. Patienter med ILD i fibrotisk fas som uppvisar syredesaturation under 6MWT (SpO2-medelvärde ≤ 85%) kommer att inkluderas i följd. Kommer att randomiseras i två grupper: ILD-patienter med konventionellt syrgas (EPIDOC) och ILD-patienter med nasal High-Flow syrgasbehandling (EPIDOAF). Båda grupperna kommer att genomföra ett lungrehabiliteringsprogram. Syre kommer att titreras till flöde respektive FiO2 som behövs för att bibehålla SpO2 ≥ 90 % under träning med båda systemen. Utvärderingsåtgärder: SpO2 under träning i båda grupperna; dyspné (mMRC-skala och CRQ-dyspné); träningskapacitet (6MWT) och HRQoL (självadministrerat KBILD-enkät och SF36). I en undergrupp av patienter kommer att jämföras tid för uthållighetsträning för att utvärdera effekterna av nasal högflödesbehandling med syrgas vid akut träning.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
60

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 30 år gammal
  • Diagnostik av ILD enligt nationella och internationella riktlinjer 23
  • Har varit kliniskt stabil de senaste 4 veckorna
  • Acceptans att delta i rättegången

Exklusions kriterier:

  • Har varit inskriven i ett PR-program under de senaste 6 månaderna
  • Andra luftvägssjukdomar än ILD eller svåra komorbiditeter
  • Artikulära sjukdomar som inte tillåter träning
  • ILD i slutstadiet, behandling med opiater eller överlevnad < 6 månader
  • Kognitiva förändringar som förhindrar samarbete

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Konventionellt syre (EPIDOC)
Patienter som randomiserats i gruppen konventionell syrgas (EPIDOC) kommer att utföra ett lungrehabiliteringsprogram. Syre kommer att titreras till det flöde som behövs för att bibehålla SpO2 ≥ 90 % under träning med båda systemen.
Läkemedel: syrgasbehandling
konventionella nasala spetsar kontra nasalt högflödessyre under pulmonell rehabilitering vid interstitiell lungsjukdom.
Aktiv komparator: Nasal High-Flow syrgasbehandling (EPIDOAF)
Patienterna kommer att randomiseras i en grupp med nasal högflödessyreterapi (EPIDOAF) som kommer att utföra ett lungrehabiliteringsprogram. Syre kommer att titreras till FiO2 som behövs för att upprätthålla SpO2 ≥ 90 % under träning med båda systemen.
Läkemedel: syrgasbehandling
konventionella nasala spetsar kontra nasalt högflödessyre under pulmonell rehabilitering vid interstitiell lungsjukdom.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivå av Sat O2 uppnådd (i %) av konventionell O2 vs nasal högflödessyre under lungrehabilitering
Tidsram: 8 veckor
Att jämföra nivån av syresättning (i SatO2 %) som uppnås med konventionell syrgasbehandling och nasal högflödesbehandling med syrgas under muskelträningsprogram hos patienter med ILD mätt med pulsoximetri.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dyspné (fördelar i borgskala) UNDER ansträngning.
Tidsram: 8 veckor
Att jämföra fördelarna med dyspné som uppnåtts av båda systemen i termer av ansträngningsnivå under träningsperioden mätt med Borg Scale.
8 veckor
Ansträngningskapacitet (fördelar i termer av promenerade meter i 6mwt).
Tidsram: 8 veckor
För att jämföra fördelarna som uppnåtts av båda systemen när det gäller ansträngningstolerans efter PR-program, utvärderat med 6 minuters vakningstest (6WT), i meter.
8 veckor
Basal dyspné (mätt med mMRC-skalan).
Tidsram: 8 veckor
Att jämföra de fördelar som uppnåtts av båda systemen när det gäller förbättring av basal dyspné mätt med mMRC-skalan.
8 veckor
Basal dyspné (mätt med dyspnéområdet i CRQ-enkäten).
Tidsram: 8 veckor
Att jämföra fördelarna som uppnåtts av båda systemen i termer av förbättring av basal dyspné mätt med dyspnéområdet i CRQ-enkäten.
8 veckor
Livskvalitet (SF36 frågeformulär).
Tidsram: 8 veckor
Att jämföra fördelarna som uppnåtts av båda systemen när det gäller förbättring av HRQoL (med SF36 frågeformulär).
8 veckor
Livskvalitet (KBILD frågeformulär).
Tidsram: 8 veckor
Att jämföra de fördelar som uppnåtts av båda systemen när det gäller förbättring av HRQoL (med KBILD frågeformulär).
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 januari 2021

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
9 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 september 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
19 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
19 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 september 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • IIBSP-OXI-2017-18

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intersticial lungsjukdom

Kliniska prövningar på syrgasbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar