Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Может ли высокопоточная оксигенотерапия улучшить оксигенацию во время физических упражнений у пациентов с ИЗЛ?

15 сентября 2017 г. обновлено: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Может ли назальная оксигенотерапия с высоким потоком улучшить оксигенацию во время упражнений, оптимизируя преимущества легочной реабилитации у пациентов с интерстициальным заболеванием легких (ИЗЛ) с десатурацией при физической нагрузке?

Цели: 1.- Сравнить уровень оксигенации, достигаемый во время тренировки мышц с помощью обычных кислородных систем (носовых канюль) по сравнению с назальной кислородной терапией с высоким потоком. 2. Сравнить преимущества, достигнутые с помощью обеих систем, с точки зрения: уровня упражнений во время тренировки; толерантность к усилию в тесте 6-минутной ходьбы (6MWT); улучшение одышки и качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL). И проанализируйте влияние назальной высокопоточной оксигенотерапии на острую физическую нагрузку в подгруппе пациентов.

Метод: Многоцентровое рандомизированное клиническое исследование. Пациенты с ИЗЛ в фиброзной фазе, у которых отмечается десатурация кислорода во время 6MWT (среднее значение SpO2 ≤ 85%), будут включены последовательно. Будут рандомизированы в две группы: пациенты с ИЗЛ с обычным кислородом (EPIDOC) и пациенты с ИЗЛ с назальной оксигенотерапией с высоким потоком (EPIDOAF). Обе группы будут выполнять программу легочной реабилитации. Кислород будет титроваться соответственно потоку и FiO2, необходимым для поддержания SpO2 ≥ 90% во время тренировки с обеими системами. Меры оценки: SpO2 во время тренировки в обеих группах; одышка (одышка по шкале mMRC и CRQ); толерантность к физическим нагрузкам (6MWT) и качество жизни HRQoL (самостоятельный опросник KBILD и SF36). В подгруппе пациентов будет сравниваться время выполнения упражнений на выносливость для оценки эффектов назальной высокопоточной оксигенотерапии при острой нагрузке.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 30 лет
  • Диагностика ИЗЛ по национальным и международным рекомендациям 23
  • Быть клинически стабильным в течение предыдущих 4 недель
  • Согласие на участие в испытании

Критерий исключения:

  • Были зарегистрированы в программе PR за последние 6 месяцев
  • Респираторные заболевания, кроме ИЗЛ или тяжелых сопутствующих заболеваний
  • Костно-суставные заболевания, которые не позволяют тренироваться
  • Терминальная стадия ИЗЛ, лечение опиатами или выживаемость < 6 мес.
  • Когнитивные изменения, препятствующие сотрудничеству

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Обычный кислород (EPIDOC)
Пациенты, рандомизированные в группу с обычным кислородом (EPIDOC), будут выполнять программу легочной реабилитации. Кислород будет титроваться до уровня, необходимого для поддержания SpO2 ≥ 90% во время тренировки с использованием обеих систем.
Лекарство: оксигенотерапия
обычные назальные канюли по сравнению с назальным кислородом с высокой скоростью потока во время легочной реабилитации при интерстициальном заболевании легких.
Активный компаратор: Назальная высокопоточная оксигенотерапия (EPIDOAF)
Пациенты будут рандомизированы в группу назальной высокопоточной оксигенотерапии (EPIDOAF), которая будет выполнять программу легочной реабилитации. Кислород будет титроваться до FiO2, необходимого для поддержания SpO2 ≥ 90% во время тренировки с использованием обеих систем.
Лекарство: оксигенотерапия
обычные назальные канюли по сравнению с назальным кислородом с высокой скоростью потока во время легочной реабилитации при интерстициальном заболевании легких.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень Sat O2, достигнутый (в %) при использовании обычного O2 по сравнению с назальным кислородом с высокой скоростью потока во время легочной реабилитации
Временное ограничение: 8 недель
Сравнить уровень оксигенации (в SatO2 %), достигаемый при традиционной оксигенотерапии и назальной высокопоточной оксигенации во время программы мышечной тренировки у пациентов с ИЗЛ, измеренный с помощью пульсоксиметрии.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Одышка (по шкале Борга) ВО ВРЕМЯ усилия.
Временное ограничение: 8 недель
Сравнить преимущества в отношении одышки, достигнутые обеими системами, с точки зрения уровня усилия в течение тренировочного периода, измеренного по шкале Борга.
8 недель
Грузоподъемность (преимущества в пересчете на пройденные метры в 6 МВт).
Временное ограничение: 8 недель
Сравнить преимущества, достигнутые обеими системами, с точки зрения толерантности к усилию после программы PR, оцененной с помощью теста 6-минутного бодрствования (6WT), в метрах.
8 недель
Базальная одышка (по шкале mMRC).
Временное ограничение: 8 недель
Сравнить преимущества, достигнутые обеими системами, с точки зрения уменьшения базальной одышки, измеряемой по шкале mMRC.
8 недель
Базальная одышка (измеряется по площади одышки опросника CRQ).
Временное ограничение: 8 недель
Сравнить преимущества, достигнутые обеими системами, с точки зрения улучшения базальной одышки, измеряемой площадью одышки в опроснике CRQ.
8 недель
Качество жизни (опросник SF36).
Временное ограничение: 8 недель
Сравнить преимущества, достигнутые обеими системами, с точки зрения улучшения качества жизни HRQoL (с помощью вопросника SF36).
8 недель
Качество жизни (опросник KBILD).
Временное ограничение: 8 недель
Сравнить преимущества, достигнутые обеими системами, с точки зрения улучшения HRQoL (с помощью опросника KBILD).
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 сентября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IIBSP-OXI-2017-18

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования оксигенотерапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками