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L'ossigenoterapia ad alto flusso può migliorare l'ossigenazione durante l'esercizio nei pazienti con ILD?

15 settembre 2017 aggiornato da: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

L'ossigenoterapia nasale ad alto flusso può migliorare l'ossigenazione durante l'esercizio, ottimizzando i benefici della riabilitazione polmonare nei pazienti con malattia polmonare interstiziale (ILD) con desaturazione da esercizio?

Obiettivi: 1.- Confrontare il livello di ossigenazione raggiunto durante l'allenamento muscolare con sistemi di ossigeno convenzionali (cannule nasali) rispetto all'ossigenoterapia nasale ad alto flusso. 2.-Confrontare i benefici ottenuti con entrambi i sistemi, in termini di: livello di esercizio durante l'allenamento; tolleranza allo sforzo nel test del cammino di 6 minuti (6MWT); miglioramento della dispnea e della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL). E analizzare gli effetti dell'ossigenoterapia nasale ad alto flusso sull'esercizio acuto in un sottogruppo di pazienti.

Metodo: studio clinico multicentrico randomizzato. I pazienti con ILD in fase fibrotica che presentano desaturazione di ossigeno durante il 6MWT (SpO2 media ≤ 85%) saranno inclusi consecutivamente. Saranno randomizzati in due gruppi: pazienti ILD con ossigeno convenzionale (EPIDOC) e pazienti ILD con ossigenoterapia nasale ad alto flusso (EPIDOAF). Entrambi i gruppi eseguiranno un Programma di Riabilitazione Polmonare. L'ossigeno sarà titolato rispettivamente al flusso e alla FiO2 necessari per mantenere SpO2 ≥ 90% durante l'allenamento con entrambi i sistemi. Misure di valutazione: SpO2 durante l'allenamento in entrambi i gruppi; dispnea (scala mMRC e dispnea CRQ); capacità di esercizio (6MWT) e HRQoL (questionario KBILD autosomministrato e SF36). In un sottogruppo di pazienti verrà confrontato il tempo di esercizio di resistenza per valutare gli effetti dell'ossigenoterapia nasale ad alto flusso nell'esercizio acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 30 anni
  • Diagnostica di ILD secondo le linee guida nazionali e internazionali 23
  • Essere clinicamente stabile nelle 4 settimane precedenti
  • Accettazione di partecipare al processo

Criteri di esclusione:

  • Sono stati iscritti a un programma di pubbliche relazioni negli ultimi 6 mesi precedenti
  • Malattie respiratorie diverse da ILD o comorbilità gravi
  • Malattie osteoarticolari che non consentono l'allenamento
  • ILD allo stadio terminale, trattamento con oppiacei o sopravvivenza < 6 mesi
  • Alterazioni cognitive che precludono la collaborazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Ossigeno convenzionale (EPIDOC)
I pazienti randomizzati nel gruppo di ossigeno convenzionale (EPIDOC) eseguiranno un programma di riabilitazione polmonare. L'ossigeno sarà titolato al flusso necessario per mantenere SpO2 ≥ 90% durante l'allenamento con entrambi i sistemi.
Droga: ossigenoterapia
cannule nasali convenzionali vs ossigeno nasale ad alto flusso durante la riabilitazione polmonare nella malattia polmonare interstiziale.
Comparatore attivo: Ossigenoterapia nasale ad alto flusso (EPIDOAF)
I pazienti saranno randomizzati nel gruppo di terapia con ossigeno ad alto flusso nasale (EPIDOAF) eseguirà un programma di riabilitazione polmonare. L'ossigeno sarà titolato alla FiO2 necessaria per mantenere SpO2 ≥ 90% durante l'allenamento con entrambi i sistemi.
Droga: ossigenoterapia
cannule nasali convenzionali vs ossigeno nasale ad alto flusso durante la riabilitazione polmonare nella malattia polmonare interstiziale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di Sat O2 raggiunto (in %) dall'O2 convenzionale rispetto all'ossigeno nasale ad alto flusso durante la Riabilitazione Polmonare
Lasso di tempo: 8 settimane
Confrontare il livello di ossigenazione (in SatO2 %) raggiunto dall'ossigenoterapia convenzionale e dall'ossigenoterapia nasale ad alto flusso durante il programma di allenamento muscolare in pazienti con ILD misurato mediante pulsossimetria.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dispnea (benefici in scala borg) DURANTE lo sforzo.
Lasso di tempo: 8 settimane
Confrontare i benefici nella dispnea raggiunti da entrambi i sistemi in termini di livello di sforzo durante il periodo di allenamento misurato dalla scala di Borg.
8 settimane
Capacità di sforzo (Benefici in termini di metri percorsi nei 6mwt).
Lasso di tempo: 8 settimane
Per confrontare i benefici raggiunti da entrambi i sistemi in termini di tolleranza allo sforzo dopo il programma PR, valutati con il test di veglia di 6 minuti (6WT), in metri.
8 settimane
Dispnea basale (misurata dalla scala mMRC).
Lasso di tempo: 8 settimane
Confrontare i benefici raggiunti da entrambi i sistemi in termini di Miglioramento della dispnea basale misurato dalla scala mMRC.
8 settimane
Dispnea basale (misurata dall'area di dispnea del questionario CRQ).
Lasso di tempo: 8 settimane
Confrontare i benefici ottenuti da entrambi i sistemi in termini di miglioramento della dispnea basale misurata dall'area di dispnea del questionario CRQ.
8 settimane
Qualità della vita (questionario SF36).
Lasso di tempo: 8 settimane
Confrontare i benefici ottenuti da entrambi i sistemi in termini di miglioramento della HRQoL (con questionario SF36).
8 settimane
Qualità della vita (questionario KBILD).
Lasso di tempo: 8 settimane
Confrontare i benefici ottenuti da entrambi i sistemi in termini di miglioramento della HRQoL (con questionario KBILD).
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IIBSP-OXI-2017-18

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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