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高流量氧疗能否改善间质性肺病患者运动期间的氧合？

2017年9月15日 更新者：Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

经鼻高流量氧疗能否改善运动期间的氧合，优化间质性肺病 (ILD) 患者运动饱和度下降的肺康复益处？

目标： 1.- 比较肌肉训练期间使用常规氧气系统（鼻插管）与经鼻高流量氧气治疗所达到的氧合水平。 2.-比较两种系统所获得的好处，包括：训练期间的运动水平； 6 分钟步行测试 (6MWT) 中的耐力；改善呼吸困难和健康相关的生活质量 (HRQoL)。 并分析经鼻高流量氧疗对亚组患者急性运动的影响。

方法：多中心随机临床试验。 连续纳入在 6MWT 期间出现氧饱和度下降（SpO2 平均值 ≤ 85%）的纤维化期 ILD 患者。 将随机分为两组：接受常规氧气治疗的 ILD 患者 (EPIDOC) 和接受经鼻高流量氧疗 (EPIDOAF) 的 ILD 患者。 两组都将执行肺康复计划。 在两个系统的训练期间，氧气将分别滴定为流量和 FiO2，以保持 SpO2 ≥ 90%。 评价指标：两组训练时SpO2；呼吸困难（mMRC 量表和 CRQ 呼吸困难）；运动能力 (6MWT) 和 HRQoL（自我管理的 KBILD 问卷和 SF36）。 在一组患者中，将比较耐力运动的时间，以评估经鼻高流量氧疗在急性运动中的效果。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
60

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

30年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄 > 30 岁
  • 根据国家和国际指南诊断 ILD 23
  • 前 4 周临床稳定
  • 接受参加试验

排除标准：

  • 在过去的 6 个月内参加过公关计划
  • 间质性肺病或严重合并症以外的呼吸系统疾病
  • 不允许训练的骨关节疾病
  • 终末期 ILD，阿片类药物治疗或生存期 < 6 个月
  • 阻碍合作的认知改变

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：常规氧气 (EPIDOC)
随机分配到常规氧气 (EPIDOC) 组的患者将执行肺康复计划。 在两个系统的训练期间，氧气将被滴定到维持 SpO2 ≥ 90% 所需的流量。
药品：氧疗
在间质性肺病的肺康复过程中，传统鼻塞与经鼻高流量氧气。
有源比较器：经鼻高流量氧疗 (EPIDOAF)
患者将被随机分配到经鼻高流量氧疗 (EPIDOAF) 组，将执行肺康复计划。 在两个系统的训练期间，氧气将被滴定到维持 SpO2 ≥ 90% 所需的 FiO2。
药品：氧疗
在间质性肺病的肺康复过程中，传统鼻塞与经鼻高流量氧气。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
在肺康复期间通过常规 O2 与经鼻高流量氧气达到的 Sat O2 水平（以 % 表示）
大体时间：8周
比较 ILD 患者在肌肉训练计划中通过脉搏氧饱和度仪测量的氧合水平（以 SatO2 % 表示）。
8周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
在努力期间呼吸困难（博格量表的好处）。
大体时间：8周
比较两个系统在训练期间通过 Borg 量表测量的努力水平方面的呼吸困难益处。
8周
努力能力（在 6mwt 中行走的米数方面的好处）。
大体时间：8周
比较两个系统在 PR 程序后的努力耐受性方面取得的好处，用 6 分钟清醒测试 (6WT) 评估，以米为单位。
8周
基础呼吸困难（通过 mMRC 量表测量）。
大体时间：8周
比较两个系统在 mMRC 量表测量的基础呼吸困难改善方面所取得的好处。
8周
基础呼吸困难（通过 CRQ 问卷的呼吸困难面积测量）。
大体时间：8周
比较两种系统在改善基础呼吸困难方面所取得的优势，这些基础呼吸困难由 CRQ 问卷的呼吸困难面积测量。
8周
生活质量（SF36 问卷）。
大体时间：8周
比较两个系统在改善 HRQoL 方面取得的好处（使用 SF36 问卷）。
8周
生活质量（KBILD 问卷）。
大体时间：8周
比较两个系统在改善 HRQoL 方面取得的好处（使用 KBILD 问卷）。
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年1月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2021年1月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年1月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年8月9日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年9月15日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年9月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年9月15日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • IIBSP-OXI-2017-18

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

间质性肺病的临床试验

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药物干预

条件

罕见疾病

药物干预

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