Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SPY-X: Studie k posouzení proveditelnosti použití samotného SPY pro lokalizaci sentinelové uzliny u melanomu nebo rakoviny prsu (SPYX)

19. prosince 2022 aktualizováno: Colette Pameijer, Milton S. Hershey Medical Center

SPY-X: Studie k posouzení proveditelnosti použití samotné fluorescenční lymfangiografie v reálném čase pro lokalizaci sentinelové uzliny u pacientů s melanomem nebo rakovinou prsu

Cílem této studie je zjistit, zda lze fluorescenční lymfangiografii použít samostatně k lokalizaci sentinelových uzlin u pacientů s melanomem nebo rakovinou prsu. Hypotézou je, že sentinelové uzliny lze identifikovat pouze pomocí indocyaninové zeleně (ICG) a fluorescenční lymfangiografie, bez potřeby technecia99 a gama sondy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Z pohledu subjektu se průběh událostí v této studii nebude lišit od běžné péče a biopsie sentinelové uzliny. Subjektům bude podána dermální injekce technecia99 (tech99) do místa melanomového nádoru před operací (buď den před operací, nebo ráno před operací) nebo subareolární injekce v případě rakoviny prsu. Chirurg se nebude dívat na lymfoscintigrafické filmy a radiolog by neměl označovat kůži. Když je subjekt na operačním sále a je přiměřeně pod sedativy nebo anestetizován, dostane dermální injekci indocyaninové zeleně (ICG) 0,3-1,0 ml do místa melanomového nádoru nebo subareoly v případě rakoviny prsu. Řez se provede v axile nebo v třísle a přístroj SPY se umístí nad povodí lymfatických uzlin. K identifikaci sentinelových uzlin se používá lymfangiografie v reálném čase (SPY). Jakékoli fluorescenční uzliny by měly být resekovány a jsou považovány za sentinelové uzliny. Absolutní fluorescence bude kvantifikována pro každou sentinelovou uzlinu. Absolutní fluorescenci vypočítává přístroj SPY.

Po dokončení sentinelové lymfadenektomie, ale před uzavřením kůže, budou vyříznuté lymfatické uzliny vyšetřeny gama sondou (detekuje signál tech99), aby se potvrdilo, že se jedná o sentinelové uzliny. Pokud uzlina nemá signál s gama sondou (ale je fluorescenční), je stále považována za sentinelovou uzlinu. Povodí lymfatických uzlin bude také vyšetřeno gama sondou, aby se zajistilo, že nebudou vynechány žádné sentinelové uzliny. Pokud je v povodí lymfatických uzlin identifikována gama pozitivní sentinelová uzlina, měla by být resekována a zobrazena pomocí SPY. Pokud nelze pomocí fluorescenčního zobrazení identifikovat žádné sentinelové uzliny, použije se gama sonda obvyklým způsobem. Chirurg by neměl strávit více než 30 minut pomocí SPY k identifikaci sentinelových uzlin. Pokud po 30 minutách není nalezena žádná sentinelová uzlina, měla by být použita gama sonda. Pro každý případ by měl být vyplněn formulář pro sběr dat.

Vyšetřovatelé mají v úmyslu zapsat alespoň 48 subjektů. Aby bylo zajištěno, že shromážděná data přesně reprezentují účinnost přístroje SPY, bude každý chirurg povinen zapsat do studie alespoň 8 subjektů. Biopsie sentinelové uzliny je rutinní chirurgický zákrok a všichni zúčastnění PI mají zkušenosti s prováděním biopsie sentinelové uzliny. Zatímco fluorescenční zobrazování intra-op je nové, samotný postup se neliší.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
        • Vassar Brothers Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • PennState Health Milton S. Hershey Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s melanomem nebo rakovinou prsu, kteří splňují kritéria pro biopsii sentinelové uzliny a souhlasí s ní. Melanom by měl být lokalizován na horní končetině mezi zápěstím a ramenem včetně, nebo dolní končetině mezi kotníkem a tříslem včetně.

Kritéria vyloučení:

  • Melanom lokalizovaný na trupu, hlavě nebo krku. Pacienti s alergií na indocyaninovou zeleň nebo jodid sodný. Těhotné a kojící ženy. Pacienti, kteří podstoupili předchozí biopsii sentinelové uzliny ve stejném povodí uzlin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti s melanomem nebo rakovinou prsu
Přístroj SPY používaný ve spojení se sadou IC-green bude sloužit výhradně k identifikaci sentinelových uzlin u pacientů s diagnózou melanomu nebo rakoviny prsu, kteří podstupují biopsii sentinelové lymfatické uzliny.
Lék: IC-Green KIT
fluorescenční lymfangiografie s použitím IC-Green

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kde byl první, druhý a třetí sentinelový uzel lokalizován s použitím samotného fluorescenčního zobrazování
Časové okno: Intraoperačně, do 1 hodiny
Počet účastníků, kteří měli své první, druhé a třetí sentinelové uzliny správně identifikovány pouze pomocí ICG a fluorescenčního zobrazení, bez použití technecia99 a gama sondy. Počet sentinelových uzlin u kteréhokoli účastníka je určen anatomií pacienta.
Intraoperačně, do 1 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Čtyři týdny
Jakékoli nežádoucí příhody související s ICG nebo biopsií sentinelové uzliny.
Čtyři týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Milton S. Hershey Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Emory University
Vassar Brothers Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Colette Pameijer, MD, Penn State Hershey Medical Center and College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 7046

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na IC-Green KIT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení