Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SPY-X: Badanie mające na celu ocenę wykonalności użycia samego SPY do lokalizacji węzła wartowniczego w czerniaku lub raku piersi (SPYX)

19 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Colette Pameijer, Milton S. Hershey Medical Center

SPY-X: badanie mające na celu ocenę wykonalności zastosowania wyłącznie limfangiografii fluorescencyjnej w czasie rzeczywistym do lokalizacji węzła wartowniczego u pacjentów z czerniakiem lub rakiem piersi

Celem tego badania jest ustalenie, czy limfangiografia fluorescencyjna może być stosowana samodzielnie do lokalizacji węzłów wartowniczych u pacjentów z czerniakiem lub rakiem piersi. Hipoteza jest taka, że ​​węzły wartownicze można zidentyfikować tylko za pomocą zieleni indocyjaninowej (ICG) i limfangiografii fluorescencyjnej, bez potrzeby stosowania technetu99 i sondy gamma.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Z punktu widzenia osoby badanej przebieg zdarzeń w tym badaniu nie będzie odbiegał od zwykłej opieki i biopsji węzła wartowniczego. Pacjenci otrzymają skórne wstrzyknięcie technetu99 (tech99) w miejsce guza czerniaka przed operacją (albo dzień wcześniej, albo rano w dniu operacji) lub wstrzyknięcie podotoczkowe w przypadku raka piersi. Chirurg nie będzie oglądał filmów z limfoscyntygrafii, a radiolog nie powinien oznaczać skóry. Gdy pacjent znajduje się na sali operacyjnej i jest odpowiednio uspokojony lub znieczulony, otrzyma zastrzyk skórny zieleni indocyjaninowej (ICG) 0,3-1,0 ml w miejscu guza czerniaka lub pod otoczką w przypadku raka piersi. Nacięcie wykonuje się w pachach lub pachwinach, a urządzenie SPY umieszcza się nad basenem węzłów chłonnych. Limfangiografia w czasie rzeczywistym (SPY) służy do identyfikacji węzłów wartowniczych. Wszelkie fluorescencyjne węzły powinny zostać usunięte i są uważane za węzły wartownicze. Bezwzględna fluorescencja zostanie określona ilościowo dla każdego węzła wartowniczego. Bezwzględna fluorescencja jest obliczana przez maszynę SPY.

Po zakończeniu limfadenektomii wartowniczej, ale przed zamknięciem skóry, wycięte węzły chłonne zostaną zbadane sondą gamma (wykrywa sygnał tech99), aby potwierdzić, że są to węzły wartownicze. Jeśli węzeł nie ma sygnału z sondą gamma (ale jest fluorescencyjny), nadal jest uważany za węzeł wartowniczy. Za pomocą sondy gamma zbadane zostanie również zagłębienie węzłów chłonnych, aby upewnić się, że nie pominięto żadnych węzłów wartowniczych. Jeśli w basenie węzła chłonnego zostanie zidentyfikowany węzeł wartowniczy z dodatnim wynikiem promieniowania gamma, należy go wyciąć i zobrazować za pomocą SPY. Jeśli nie można zidentyfikować węzłów wartowniczych za pomocą obrazowania fluorescencyjnego, sonda gamma zostanie użyta zgodnie ze zwykłą praktyką. Chirurg powinien poświęcić nie więcej niż 30 minut na użycie SPY do identyfikacji węzłów wartowniczych. Jeśli po 30 minutach nie zostanie znaleziony węzeł wartowniczy, należy użyć sondy gamma. Formularz zbierania danych należy wypełnić dla każdego przypadku.

Badacze zamierzają zarejestrować co najmniej 48 osób. Aby mieć pewność, że zebrane dane dokładnie odzwierciedlają skuteczność urządzenia SPY, każdy chirurg będzie musiał zapisać do badania co najmniej 8 osób. Biopsja węzła wartowniczego jest rutynową procedurą chirurgiczną, a wszyscy zaangażowani PI mają doświadczenie w wykonywaniu biopsji węzła wartowniczego. Podczas gdy śródoperacyjne obrazowanie fluorescencyjne jest nowością, sama procedura nie różni się niczym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
        • Vassar Brothers Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • PennState Health Milton S. Hershey Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z czerniakiem lub rakiem piersi, którzy spełniają kryteria biopsji węzła wartowniczego i wyrażają na to zgodę. Czerniak powinien być zlokalizowany na kończynie górnej między nadgarstkiem i barkiem włącznie lub na kończynie dolnej między kostką a pachwiną włącznie.

Kryteria wyłączenia:

  • Czerniak umiejscowiony na tułowiu, głowie lub szyi. Pacjenci z alergią na zieleń indocyjaninową lub jodek sodu. Kobiety w ciąży i karmiące. Pacjenci, u których wykonano wcześniej biopsję węzła wartowniczego w tym samym basenie węzłowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci z czerniakiem lub rakiem piersi
Urządzenie SPY używane w połączeniu z zestawem IC-green będzie używane wyłącznie do identyfikacji węzłów wartowniczych u pacjentek ze zdiagnozowanym czerniakiem lub rakiem piersi poddawanych biopsji węzła wartowniczego.
Lek: IC-Zielony ZESTAW
limfangiografia fluorescencyjna z użyciem IC-Green

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których zlokalizowano pierwszy, drugi i trzeci węzeł wartowniczy za pomocą samego obrazowania fluorescencyjnego
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie, do 1 godziny
Liczba uczestników, u których pierwszy, drugi i trzeci węzeł wartowniczy został prawidłowo zidentyfikowany za pomocą samego ICG i obrazowania fluorescencyjnego, bez użycia technetu99 i sondy gamma. Liczba węzłów wartowniczych u każdego uczestnika zależy od anatomii pacjenta.
Śródoperacyjnie, do 1 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Wszelkie zdarzenia niepożądane związane z ICG lub biopsją węzła wartowniczego.
Cztery tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Milton S. Hershey Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Emory University
Vassar Brothers Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Colette Pameijer, MD, Penn State Hershey Medical Center and College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 7046

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na IC-Zielony ZESTAW

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami