Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

12 týdnů Adjuvantní dOcetaxel Plus trastuzumaB u pacientek s malým karcinomem prsu s negativními uzlinami, HER2-pozitivním (STŘÍZLIVÝ) (SOBER)

9. března 2020 aktualizováno: Li Zhu, Ruijin Hospital

12 týdnů Adjuvantní dOcetaxel Plus trastuzumaB u pacientek s nádory ≤1 cm, s negativními uzlinami, HER2-pozitivním karcinomem prsu (SOBER): jednoskupinová, otevřená, prospektivní studie fáze 2

Tato studie fáze II si klade za cíl studovat účinnost a bezpečnost 12týdenní adjuvantní léčby docetaxelem plus trastuzumabem u pacientek s nádory ≤1 cm, s negativními uzlinami a HER2-pozitivním karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mnoho klinických studií prokázalo nadřazenost kombinace trastuzumabu s chemoterapií při léčbě HER2 pozitivního časného karcinomu prsu s velikostí tumoru ≥1 cm nebo metastázami do uzlin. Ale u pacientek s karcinomem prsu pT1n0m0 vykazují pacientky s HER2 pozitivním tumorem horší prognózu než pacientky s HER2 negativním Krátké trvání podávání trastuzumabu kontaminovaně s chemoterapií může mít podobnou účinnost a nižší toxicitu ve srovnání se standardní jednoroční terapií. Cílem naší studie je studovat účinnost a bezpečnost 12týdenní adjuvantní léčby docetaxelem plus trastuzumab u pacientů s nádory ≤1 cm, uzlina- negativní, HER2-pozitivní karcinom prsu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
112

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jiayi Wu, doctor
  • Telefonní číslo: 602268 8621-64370045
  • E-mail: pinkscorpio@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Nábor
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ženy ve věku ≥ 18 let

Dokončili radikální operaci

Patologicky potvrzená diagnostika infiltrujícího primárního karcinomu prsu

Podle AJCC ,pT≤1cm, pN0, žádný důkaz pro metastázy

K dispozici jsou operační vzorky pro detekci ER, progesteronového receptoru (PR) a Her2, pacienti by měli mít Her2 pozitivní tumor (3+ podle IHC nebo FISH+)

Má výkonnostní skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-1, očekávaná doba přežití > 12 měsíců

Přiměřená funkce kostní dřeně, přiměřená funkce jater a ledvin a přiměřená funkce koagulace.

Ženy, které mohou otěhotnět, musí mít negativní těhotenský test (moč nebo sérum) do 7 dnů od podání léku a musí souhlasit s použitím přijatelné a účinné metody antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění během studie.

Písemný informovaný souhlas podle požadavků místní etické komise.

Kritéria vyloučení:

pT>1 cm nebo uzel pozitivní

Metastatická rakovina prsu

Jakákoli předchozí systémová nebo lokoregionální léčba rakoviny prsu, včetně chemoterapie za 28 dní

S anamnézou maligního nádoru kromě karcinomu děložního čípku in situ nebo kožního bazocelulárního karcinomu

Pacienti se zdravotními stavy, které naznačují intoleranci adjuvantní chemoterapie a související léčby, včetně těžké infekce, poruchy koagulace, aktivního peptického vředu, poruchy koagulace, onemocnění pojivové tkáně nebo myelosupresivního onemocnění

Má symptomatickou periferní neuropatii > stupeň 2 podle NCI

Známá těžká alergie na jakékoli léky v této studii

Má srdeční dysfunkci nebo plicní dysfunkci definovanou takto:

  1. stupeň ≥3 CHF podle NCI CTCAE v 4.0 nebo NYHA≥II
  2. angina pectoris, která vyžaduje lékovou kontrolu, srdeční infarkt a jakékoli jiné vaskulární onemocnění se zjevnými klinickými příznaky
  3. nekontrolovaná vysoce riziková arytmie
  4. nekontrolovaná hypertenze

Má aktivní hepatitidu B nebo hepatitidu C s abnormálními jaterními testy (LFT) nebo je známo, že je HIV pozitivní

Pacientka je těhotná nebo kojí

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální rameno
12 týdnů adjuvantní docetaxel plus trastuzumab
Lék: Trastuzumab
Trastuzumab se podává v nasycovací dávce 8 mg/kg IV a následně 6 mg/kg každých 21 dní ve 4 cyklech.
Lék: Docetaxel
Docetaxel 100 mg/m2，d1，iv，q3w*4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez nemocí
Časové okno: 3leté odhady
Odhadované procento pacientů naživu a bez onemocnění po 3 letech od randomizace, kde přežití bez onemocnění je definováno jako doba od randomizace do prvního výskytu jednoho z následujících: recidivy invazivního karcinomu prsu v místní, regionální nebo vzdálené lokalizaci, invazivní kontralaterální rakovina prsu, druhá (neprsní) invazivní rakovina nebo smrt bez rakoviny; nebo cenzurována k datu poslední kontroly.
3leté odhady

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifické přežití pro rakovinu prsu
Časové okno: 3leté odhady
Odhadované procento pacientů naživu a bez onemocnění po 3 letech od randomizace, kde přežití specifické pro karcinom prsu je definováno jako doba od randomizace do úmrtí na relaps rakoviny prsu; nebo cenzurován k datu, kdy byl naposledy znám naživu.
3leté odhady
Celkové přežití
Časové okno: 3leté odhady
Odhadované procento pacientů naživu a bez onemocnění po 3 letech od randomizace, kde celkové přežití je definováno jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny; nebo cenzurován k datu, kdy byl naposledy znám naživu.
3leté odhady
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: až 4 měsíce
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod podle hodnocení NCI CTCAE V4.0
až 4 měsíce
Změna LVEF po léčbě
Časové okno: až 4 měsíce
Změna LVEF po 12 týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou LVEF
až 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ruijin Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Li Zhu, doctor, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. prosince 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RJBC1712

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Trastuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení