Studie Apatinib Plus Etoposid Capsule jako terapie pokročilého malobuněčného karcinomu plic

Kritéria pro zařazení:

1. Patologická diagnostika malobuněčného karcinomu plic.
2. ≥ 18 a ≤ 75 let.
3. Podle standardu RESCIST1.1 existují hodnotitelné cílové léze.
4. Podstoupil standardní léčbu druhé linie rekurentního nebo metastatického rozsáhlého stadia malobuněčného karcinomu plic.
5. Předpokládaná délka života více než 3 měsíce.
6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 2.
7. Přiměřené funkce jater, ledvin, srdce a hematologické funkce: ANC ≥ 1,5×109/l, PLT ≥ 100×109/l, HB ≥ 90 g/l, TBIL ≤ 1,5×ULN, ALT nebo AST ≤ 2,5×ULN (nebo ≤ 2,5×ULN 5×ULN u pacientů s jaterními metastázami), Cr v séru ≤ 1,25×ULN, clearance Cr ≥ 45 ml/min.
8. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním antikoncepčních opatření počínaje 1 týdnem před podáním první dávky apatinibu až do 6 měsíců po vysazení studovaného léku. Muži musí souhlasit s používáním antikoncepčních opatření během studie a 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
9. Před vstupem pacienta podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Aktivní mozkové metastázy, meningokoková meningitida, pacienti s kompresí míchy nebo zobrazení při CT nebo MRI vyšetření odhalilo onemocnění mozku nebo pia mater（Do studie mohou být zařazeni pacienti, kteří dokončili léčbu a jejichž symptomy jsou stabilní v prvních 21 dnech randomizace ale může být diagnostikováno jako bez intracerebrálního krvácení pomocí MRI, CT nebo venografie；
2. Zobrazení (CT nebo MRI) ukázalo, že nádorové léze byly ≤ 5 mm od hlavních cév nebo že došlo k centrálnímu nádoru pronikajícímu do místní makrovaskulární oblasti；
3. Zobrazení (CT nebo MRI) prokázalo významné kavitární nebo nekrotické plicní nádory, nekontrolovatelnou hypertenzi (systolický TK ≥140 mmHg nebo diastolický TK ≥90 mmHg, navzdory optimální medikamentózní léčbě), stupeň II Výše ​​uvedená ischemie myokardu nebo infarkt myokardu, špatná kontrola arytmie ( včetně QTc intervalu muži ≥ 450 ms, ženy ≥ 470 ms); NYHA standardy, Ⅲ ~ Ⅳ stupeň srdeční nedostatečnosti nebo srdeční ultrazvukové vyšetření vyvolalo ejekční skóre levé komory (LVEF) <50 %；
4. Koagulační dysfunkce (INR> 1,5, PT> ULN +4s nebo APTT> 1,5 ULN), s tendencí ke krvácení nebo pokračující trombolýzou nebo léčbou proti koagulaci krve；Pacienti léčení antikoagulancii nebo antagonisty vitaminu K, jako je warfarin, heparin apod.；
5. Pacienti, kteří měli zjevnou hemoptýzu během 2 měsíců před screeningem nebo měli denní hemoptýzu s objemem větším než polovina čajové lžičky (2,5 ml) nebo větším；
6. Pacienti, u kterých se během 3 měsíců před screeningem objevily klinicky významné krvácivé symptomy, nebo s potvrzenou tendencí ke krvácení, jako je krvácení do trávicího traktu, hemoragický žaludeční vřed, základní skrytá krev ve stolici ++ a vyšší nebo vaskulitida atd.
7. Pacienti, u kterých se projevily příhody arteriálního/venózního trombu, např. cévní mozková příhoda (včetně dočasného ischemického záchvatu, mozkového krvácení, mozkového infarktu), hluboká žilní trombóza a plicní embolie atd. během 12 měsíců před screeningem；
8. Pacienti, jejichž rutinní testy moči ukazují, že bílkovina v moči ≥ ++ nebo ověřují, že 24hodinová kvantifikace bílkovin v moči ≥ 1,0 g；
9. Dříve používané antiangiogenní léky.