Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultranízká dávka radiační terapie při léčbě pacientů s Mycosis Fungoides

10. dubna 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Ultranízká dávka záření pro lokální léčbu kožních mycosis Fungoides

Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje ultranízká radiační terapie při léčbě pacientů s mycosis fungoides. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk a zmenšování nádorů. Poskytování ultra nízkých dávek záření může pomoci kontrolovat onemocnění a snížit vedlejší účinky ve srovnání s léčbou vyššími dávkami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnotit účinnost nízké dávky záření při léčbě kožní mycosis fungoides (MF), měřenou jako jakákoli lokální kontrola pro každou lézi 12 (+/- 2) týdnů po léčbě, u pacientů s kožním stadiem IA - IVB MF.

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit míru kompletní odpovědi (CR) po 12 (+2) týdnech a později.

II. Vyhodnotit přetrvávání odpovědi (CR, částečná odpověď [PR], stabilní onemocnění nebo progresivní onemocnění) v léčené lézi po 12 (+2) týdnech.

III. Zhodnotit celkové přežití.

IV. Zhodnotit přežití bez progrese.

V. Vyhodnotit úlevu od symptomů pacienta.

VI. Vyhodnotit toxicitu záření na kůži.

VII. Posoudit, zda počet předchozích terapií včetně chemoterapie, cílené terapie, lokální terapie nebo celkového ozáření kůže ovlivňuje odpověď.

VIII. Charakterizovat mikrobiom pacienta s mycosis fungoides v léze i v nepostižené kůži.

IX. Charakterizovat posuny v mikrobiomu, ke kterým dochází po radiační terapii.

OBRYS:

Pacienti podstupují ultranízkou dávku radiační terapie podle uvážení ošetřujícího lékaře.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 4-6 a 10-14 týdnech, každé 3 měsíce po dobu 6-8 měsíců, poté každých 6-12 měsíců po dobu až 2 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Bouthaina S. Dabaja
          • Telefonní číslo: 713-563-2300
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bouthaina S. Dabaja

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s patologicky potvrzeným MF s kožním postižením.

    • Pacienti musí mít klinicky měřitelné onemocnění s alespoň 1 lézí při fyzikálním (kožním) vyšetření.
    • Pokud má pacient předchozí patologickou diagnózu MF a je klinicky diagnostikována nová léze, nová léze je způsobilá k zařazení bez dodatečného potvrzení biopsie.
  • Vhodné jsou léze jakéhokoli rozpětí povrchu, pokud je maximální výška =< 1 cm měřená od povrchu kůže, pro kterou je požadována lokální kontrola; jeden pacient může mít více vhodných lézí, které jsou jednotlivě zařazeny do studie.
  • Všechna stádia onemocnění (IA až IVB), kde je zvažována radiační terapie pro lokální kontrolu, jsou způsobilá. Způsobilí jsou pacienti, kteří současně podstupují systémovou léčbu pro pokročilejší stadium onemocnění.
  • Způsobilí jsou pacienti, kteří současně podstupují systémovou léčbu pro pokročilejší stadium onemocnění.
  • Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru (beta lidský choriový gonadotropin [hCG]) do 2 týdnů od vstupu do protokolu, pokud si pacientka není jistá stavem těhotenství. Podpis pacientky prohlašující, že není těhotná, na informovaném souhlasu s léčbou, který se používá na Klinice radiační onkologie, je rovněž přijatelnou náhradou za sérový těhotenský test.

  • Pacienti, kteří dostávají nebo plánují zahájit lokální chemoterapeutika, retinoidy nebo imichimod na jiné léze, u kterých není plánováno zařazení, jsou způsobilí; léze, která je zvažována pro zařazení, by však neměla být v aktivní terapii těmito topickými látkami bezprostředně před zařazením.

    • Použití topických chemoterapeutik, retinoidů nebo imichimodu na lézi, která je kandidátem na zařazení, musí být zastaveno alespoň 24 hodin před zařazením do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné pacientky nesplňují kritéria pro zařazení do radioterapie.

    • Pacientky, které následně otěhotní, mohou pokračovat ve sledování v rámci protokolu, ale před zařazením dalších lézí bude nutné získat negativní těhotenský test z moči.
  • Pacienti s aktivním lupusem nebo sklerodermií
  • Léze s výškou > 1 cm měřeno od povrchu kůže nejsou způsobilé pro tento protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba (radiační terapie ultranízkými dávkami)
Pacienti podstupují ultranízkou dávku radiační terapie podle uvážení ošetřujícího lékaře.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Záření: Radiační terapie
Podstupujte ultra nízkodávkovou radiační terapii
Ostatní jména:
  • Radioterapie rakoviny
  • Ozářit
  • Ozářené
  • Záření
  • Radioterapeutika
  • RT
  • Terapie, záření
  • ozáření
  • RADIOTERAPIE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokální kožní kontrola
Časové okno: 12 (+/-2) týdnů po počáteční léčbě
Definováno jako lokální kontrola léčené léze v poli radiační léčby, která bude kategorizována jako úplná nebo částečná odpověď léze v poli radiační léčby. Míra kontroly bude odhadnuta spolu s 95% intervaly spolehlivosti. Souvislost mezi mírou kontroly a klinickými charakteristikami pacienta bude podle potřeby zkoumána Wilcoxonovým rank sum testem nebo Fisherovým exaktním testem. U každého pacienta bude počet lézí pod kontrolou individuálně shrnut. Vzhledem k tomu, že u jednoho pacienta může existovat více lézí, bude k posouzení účinku klinického faktoru použit zobecněný lineární smíšený model (např. předchozí terapie) na míru kontroly po zvážení závislosti mezi lézemi u každého pacienta.
12 (+/-2) týdnů po počáteční léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stabilní onemocnění, progresivní onemocnění nebo místní regionální kontrola (lokální kontrola v rámci okraje radiačního pole, ale nezahrnující původní léčenou lézi)
Časové okno: Až 2 roky
Bude popsáno pomocí frekvenčních tabulek.
Až 2 roky
Celkové přežití
Časové okno: Od zahájení léčby do smrti, hodnoceno do 2 let
Bude popsáno pomocí frekvenčních tabulek. Bude provedeno pomocí Kaplan Meierovy metody.
Od zahájení léčby do smrti, hodnoceno do 2 let
Přežití bez progrese
Časové okno: Od léčby do progrese nebo smrti, hodnoceno do 2 let
Bude popsáno pomocí frekvenčních tabulek. Bude provedeno pomocí Kaplan Meierovy metody.
Od léčby do progrese nebo smrti, hodnoceno do 2 let
Frekvence/závažnost kožní toxicity
Časové okno: Až 14 týdnů
Definováno pacientskými průzkumy symptomů. Typ toxicity (akutní nebo chronická), závažnost a přiřazení budou shrnuty pro každého pacienta pomocí tabulek četností. Různé časové body (např. před a po léčbě) budou porovnány pomocí párového t-testu nebo Wilcoxonova znaménkového testu podle potřeby.
Až 14 týdnů
Analýza mikrobiomů
Časové okno: Až 2 roky
Bude popsáno pomocí frekvenčních tabulek.
Až 2 roky
Kvalita života
Časové okno: Až 2 roky
Posoudí to průzkum Skindex-16. Bude shrnuto podle domén. Různé časové body (např. před a po léčbě) budou porovnány pomocí párového t-testu nebo Wilcoxonova znaménkového testu podle potřeby.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bouthaina S Dabaja, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. ledna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017-0276 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2018-00861 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mycosis Fungoides

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení