Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralavdosis strålebehandling til behandling af patienter med Mycosis Fungoides

10. april 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Ultralavdosis stråling til lokal behandling af kutan mycosis Fungoides

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt ultralavdosis strålebehandling virker ved behandling af patienter med mycosis fungoides. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller og formindske tumorer. At give ultralave doser af stråling kan hjælpe med at kontrollere sygdommen og reducere bivirkninger sammenlignet med behandling med højere doser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere effektiviteten af ​​lavdosis stråling i behandlingen af ​​kutan mycosis fungoides (MF), målt som enhver lokal kontrol for hver læsion 12 (+/- 2) uger efter behandlingen, hos patienter med stadium IA - IVB kutan MF.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere rater for fuldstændig respons (CR) efter 12 (+2) uger og længere.

II. At evaluere persistensen af ​​respons (CR, partiel respons [PR], stabil sygdom eller progressiv sygdom) i den behandlede læsion ud over 12 (+2) uger.

III. At evaluere den samlede overlevelse.

IV. At evaluere progressionsfri overlevelse.

V. At evaluere patientens symptomlindring.

VI. For at vurdere toksiciteten af ​​stråling til huden.

VII. For at vurdere, om antallet af tidligere behandlinger inklusive kemoterapi, målrettet terapi, topisk terapi eller total hudstråling påvirker responsen.

VIII. At karakterisere mikrobiomet af mycosis fungoides patient i både læsionen og upåvirket hud.

IX. At karakterisere skift i mikrobiomet, der opstår efter strålebehandling.

OMRIDS:

Patienter gennemgår ultralavdosis strålebehandling efter den behandlende læges skøn.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne op efter 4-6 og 10-14 uger, hver 3. måned i 6-8 måneder, derefter hver 6.-12. måned i op til 2 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Bouthaina S. Dabaja
          • Telefonnummer: 713-563-2300
        • Ledende efterforsker:
          • Bouthaina S. Dabaja

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med patologisk bekræftet MF med kutan involvering.

    • Patienter skal have en klinisk målbar sygdom på mindst 1 læsion ved fysisk (hud) undersøgelse.
    • Hvis en patient har en tidligere patologisk diagnose af MF og er klinisk diagnosticeret med en ny læsion, er den nye læsion berettiget til optagelse uden yderligere biopsibekræftelse.
  • Læsioner af enhver overflade spænder så længe som =< 1 cm i maksimal højde målt fra hudoverfladen, for hvilken lokal kontrol ønskes, er egnede; en enkelt patient kan have flere kvalificerede læsioner, som er individuelt tilmeldt undersøgelsen.
  • Alle stadier af sygdom (IA til IVB), hvor strålebehandling overvejes for lokal kontrol, er kvalificerede. Patienter, der samtidig gennemgår systemisk terapi for mere fremskredent stadium af sygdom, er kvalificerede.
  • Patienter, der samtidig gennemgår systemisk terapi for mere fremskredent stadium af sygdom, er kvalificerede.
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest (beta-humant choriongonadotropin [hCG]) inden for 2 uger efter indtastning af protokol, hvis patienten er usikker på deres graviditetsstatus. Patientsignatur, der erklærer, at de ikke er gravide på det informerede samtykke til behandling, der anvendes i Stråleonkologisk Afdeling, er også en acceptabel erstatning for en serumgraviditetstest.

  • Patienter, der modtager eller er planlagt til at starte topisk kemoterapeutika, retinoider eller imiquimod til andre læsioner, der ikke er planlagt til optagelse, er berettigede; den læsion, der overvejes til optagelse, bør dog ikke være under aktiv terapi med disse topiske midler umiddelbart før tilmelding.

    • Brug af topiske kemoterapeutika, retinoider eller imiquimod på den læsion, der er en kandidat til optagelse, skal standses mindst 24 timer før optagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide patienter opfylder ikke inklusionskriterier for strålebehandling.

    • Patienter, der efterfølgende bliver gravide, kan fortsætte opfølgningen inden for protokollen, men der skal tages en negativ uringraviditetstest, før yderligere læsioner kan indskrives.
  • Patienter med aktiv lupus eller sklerodermi
  • Læsioner med en højde > 1 cm målt fra hudoverfladen er ikke berettiget til denne protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling (ultra lavdosis strålebehandling)
Patienter gennemgår ultralavdosis strålebehandling efter den behandlende læges skøn.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Stråling: Stråleterapi
Gennemgå ultra lav dosis strålebehandling
Andre navne:
  • Kræftstrålebehandling
  • Bestråle
  • Bestrålet
  • Stråling
  • Radioterapeutika
  • RT
  • Terapi, Stråling
  • bestråling
  • RADIOTERAPI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kutan kontrol
Tidsramme: 12 (+/-2) uger efter indledende behandling
Defineret som lokal kontrol af den behandlede læsion inden for strålebehandlingsområdet, som vil blive kategoriseret som enten fuldstændig respons eller delvis respons af læsionen inden for strålebehandlingsområdet. Kontrolraten vil blive estimeret sammen med 95 % konfidensintervaller. Sammenhængen mellem kontrolfrekvens og patientens kliniske karakteristika vil blive undersøgt ved hjælp af Wilcoxons rangsumtest eller Fishers eksakte test, alt efter hvad der er relevant. For hver patient vil antallet af læsioner under kontrol blive opsummeret individuelt. Da der kan være flere læsioner pr. patient, vil en generaliseret lineær blandet model blive brugt til at vurdere den kliniske faktoreffekt (f. tidligere behandlinger) på kontrolfrekvensen efter at have overvejet afhængigheden blandt læsionerne i hver patient.
12 (+/-2) uger efter indledende behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stabil sygdom, fremadskridende sygdom eller lokal regional kontrol (lokal kontrol inden for strålingsfeltmarginen, men omfatter ikke den oprindelige behandlede læsion)
Tidsramme: Op til 2 år
Vil blive beskrevet med frekvenstabeller.
Op til 2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra påbegyndelse af behandling til død, vurderet op til 2 år
Vil blive beskrevet med frekvenstabeller. Vil blive udført ved hjælp af Kaplan Meier-metoden.
Fra påbegyndelse af behandling til død, vurderet op til 2 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra behandling til progression eller død, vurderet op til 2 år
Vil blive beskrevet med frekvenstabeller. Vil blive udført ved hjælp af Kaplan Meier-metoden.
Fra behandling til progression eller død, vurderet op til 2 år
Hyppighed/sværhedsgrad af hudtoksicitet
Tidsramme: Op til 14 uger
Defineret af patientrapporterede symptomundersøgelser. Toksicitetstype (akut eller kronisk), sværhedsgrad og tilskrivning vil blive opsummeret for hver patient ved hjælp af frekvenstabeller. Forskellige tidspunkter (f. før og efter behandling) vil blive sammenlignet ved hjælp af en parret t-test eller Wilcoxon signeret rangtest efter behov.
Op til 14 uger
Mikrobiom analyse
Tidsramme: Op til 2 år
Vil blive beskrevet med frekvenstabeller.
Op til 2 år
Livskvalitet
Tidsramme: Op til 2 år
Vil blive vurderet af Skindex-16 undersøgelsen. Vil blive opsummeret efter domæner. Forskellige tidspunkter (f. før og efter behandling) vil blive sammenlignet ved hjælp af en parret t-test eller Wilcoxon signeret rangtest efter behov.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bouthaina S Dabaja, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. januar 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017-0276 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2018-00861 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mycosis Fungoides

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger