Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška primární péče o léčbu poruch užívání opioidů (PROUD). (PROUD)

14. května 2025 aktualizováno: Kaiser Permanente

Účinná léčba poruch užívání opioidů (OUD) vyžaduje léky. V primární péči (PC) lze předepsat dva léky pro léčbu OUD – buprenorfin a injekční naltrexon. Navzdory současné epidemii opioidů a doporučením odborníků, že OUD by měla být léčena PC, však většina PC klinik léčbu OUD nenabízí. To odráží nedostatek konsenzu mezi vedoucími zdravotnickými systémy a klinickými lékaři, že OUD by měly být léčeny PC.

Zkouška primární péče o léčbu poruch užívání opioidů (PROUD) je pragmatická klastrově randomizovaná studie zlepšování kvality, která hodnotí implementaci týmového přístupu k PC s podporou sestry na plný úvazek („intervence PROUD“). Tento typ týmového PC je často označován jako „kolaborativní péče“ pro řízení OUD v PC a tento typ pokusu je často označován jako hybridní implementační pokus typu III.

Zkouška se provádí v 6 různých zdravotnických systémech zahrnujících 5 států (New York, Florida, Michigan, Texas a Washington), přičemž v každém systému jsou randomizovány 2 PC kliniky. Jedna klinika je náhodně vybrána k realizaci zákroku PROUD a druhá pokračuje v obvyklém PC (UPC).

Celkovým cílem studie PROUD je poskytnout informace, které vedou vedoucí zdravotnického systému, kteří stojí před rozhodnutím, zda léčit OUD u PC, a to hodnocením přínosů implementace intervence PROUD, která integruje vysoce kvalitní léčbu OUD (tj. buprenorfin nebo injekční naltrexon) do normálního průtoku PC.

Primárním cílem studie PROUD je vyhodnotit, zda intervence PROUD zvyšuje léčbu OUD buprenorfinem nebo injekčním naltrexonem, dokumentovaným v elektronických zdravotních záznamech (EHR) pacientů s PC, během 2letého sledování ve srovnání s UPC.

Primární hypotézou je, že dojde k významnému nárůstu počtu paciento-dnů medikamentózní léčby OUD dokumentovaných v EHR pacientů s PC během 2 let poté, co budou kliniky randomizovány k intervenci PROUD, ve srovnání s klinikami PC randomizovanými do UPC. Tento cíl implementace odráží, zda intervence PROUD zvyšuje zahájení a/nebo udržení léčby OUD, což je dokumentováno v EHR v rámci lékařského prostředí.

Hlavním sekundárním cílem je otestovat hypotézu, že pacienti s PC s OUD dokumentovanými v jejich EHR během 3 let před randomizací, kteří dostávají péči na intervenčních klinikách PROUD, ve srovnání s těmi, kteří dostávají péči na klinikách UPC, budou mít méně dní akutní péče využití (včetně urgentní péče, pohotovostního oddělení [ED] a nemocniční péče) během 2 let po randomizaci. Tento cíl účinnosti hodnotí, zda implementace MA modelu zlepšuje výsledky pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
973759

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Health System
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Harris Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 90 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těchto 12 klinik bylo způsobilých, pokud jejich vedoucí zdravotnického systému souhlasili s účastí před zahájením studie.

Pacienti jsou způsobilí k zařazení do vzorku pro analýzy studie PROUD, pokud navštívili jednu z randomizovaných klinik kdykoli během 5letého období studie. Specifická kritéria pro zařazení do studie jsou:

  1. Věk je 16 až 90 let kdykoliv během studia; a
  2. Navštívili jste kliniku primární péče ve studii PROUD během 3 let před randomizací nebo 2 roky po (poznámka: jedno ze 6 studijních míst může být schopno poskytnout data EHR pouze 2 roky před randomizací)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří prostřednictvím svých zdravotních systémů požádali o neúčast na výzkumu, budou z této studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: PROUD Intervence
Kliniky primární péče randomizované do PROUD Intervention zavedou Massachusettský (MA) model kolaborativní péče o poruchy užívání opioidů (OUD). Studie PROUD poskytuje finanční podporu na pokrytí platu manažerky případu sestry (NCM) a technické pomoci po dobu trvání studie, ale zdravotnické systémy – nikoli vyšetřovatelé – implementují MA model jako součást zlepšování kvality a zdravotnický systém a jeho lékaři poskytují veškerou klinickou péči.
Jiný: PROUD Intervence
Intervence PROUD zahrnuje 3 strategie používané k implementaci modelu MA: 1. Vedení kliniky dostává finanční prostředky na ekvivalent 1,0 plného úvazku NCM po dobu 2 let po randomizaci a technickou podporu pro nábor a najímání NCM. Jakmile bude NCM najat pro studii, obdrží technickou pomoc (TA) od odborníků z Boston Medical Center (BMC) podporovaných PROUD, ale NCM budou zaměstnáni a budou pod dohledem zdravotnického systému. 2. Odborníci z BMC, kteří původně vyvinuli a šířili MA model: poskytnou intervenčním klinikám příručku; trénovat PROUD NCM v BMC; a poskytovat pokračující TA po dobu 2 let po randomizaci. 3. Nejméně 3 poskytovatelé primární péče na intervenční klinice PROUD získají výjimku DEA pro předepisování buprenorfinu na OUD, pokud již nejsou zproštěni, a úzce spolupracují s NCM na poskytování vysoce kvalitní primární péče o OUD (např. medikamentózní léčba buprenorfinem nebo naltrexonem s pečlivým sledováním pro maximalizaci udržení v léčbě).
Žádný zásah: Obvyklá primární péče
Kliniky randomizované do obvyklé primární péče nedostávají ze studie žádné zdroje ani podporu, ale mohou svobodně zlepšit péči o poruchu užívání opiátů (OUD) jakýmkoli způsobem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacient-dny léčby OUD léky
Časové okno: 2leté období po randomizaci
Počet pacientských dnů léčby OUD buprenorfinem a injekčním naltrexonem na klinické úrovni dokumentovaný v EHR během období od randomizace do dvou let poté, hlášený na 10 000 pacientů v primární péči na klinice během 2 let po randomizaci (uvedeno jako pacient -let léčby na 10 000).
2leté období po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití akutní péče
Časové okno: 2leté období po randomizaci
Počet dní využívání akutní péče na úrovni pacienta během období od randomizace do dvou let poté u pacientů s diagnózou OUD dokumentovanou v EHR během tří let před randomizací.
2leté období po randomizaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Urgentní péče nebo použití ED
Časové okno: 2 roky po randomizaci
Počet návštěv na úrovni pacienta v urgentní péči nebo ED během období od randomizace do dvou let poté u pacientů s diagnózou OUD dokumentovanou v EHR během tří let před randomizací.
2 roky po randomizaci
Dny hospitalizace hospitalizovány
Časové okno: 2 roky po randomizaci
Počet dní hospitalizovaných na úrovni pacienta během období od randomizace do dvou let poté u pacientů s diagnózou OUD dokumentovanou v EHR během tří let před randomizací.
2 roky po randomizaci
Předepisování naloxonu
Časové okno: 2 roky po randomizaci
Počet předepsaných naloxonu na úrovni pacienta pro léčbu předávkování v období od randomizace do dvou let poté, u pacientů s diagnózou OUD během tří let před randomizací.
2 roky po randomizaci
Nově uznané OUD
Časové okno: 2 roky po randomizaci
Počet pacientů na klinické úrovni s novým kódem Mezinárodní klasifikace nemocí (ICD) pro OUD dokumentovaným v EHR během období od randomizace do dvou let poté, kteří neměli diagnózu OUD zdokumentovanou v EHR během dvou let před randomizací , hlášeno na 10 000 pacientů primární péče na klinice během 2 let po randomizaci.
2 roky po randomizaci
Retence při léčbě OUD
Časové okno: 2 roky po randomizaci
Počet pacientů na klinické úrovni s léčbou OUD během období od randomizace do dvou let po randomizaci, jak je dokumentováno v EHR, kteří také dostávají léčbu OUD v 80 % dnů dostupných po zahájení, hlášený na 10 000 pacientů v primární péči na klinice v 2 roky po randomizaci.
2 roky po randomizaci
Zahájení léčby OUD
Časové okno: 2 roky po randomizaci
Počet pacientů na úrovni kliniky, kteří iniciují (1) buprenorfin nebo (2) injekční naltrexon s diagnózou OUD, jak je dokumentováno v EHR v období od randomizace do dvou let poté, hlásilo na 10 000 pacientů s primární péčí na klinice při 2 letech po romadomizaci. Opatření bude vypočteno pro jakékoli zahájení.
2 roky po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kaiser Permanente

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Katharine A Bradley, MD, MPH, Kaiser Permanente

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CTN-0074
  • UG1DA040314 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Hlavní analytická datová sada pro primární cíl bude deidentifikována a sdílena na webu NIDA Data Share. Tato datová sada nebude obsahovat žádné datové prvky představující kliniky nebo zdravotnické systémy. Webová stránka NIDA Data Share bude výslovně uvádět, že datové prvky pro místo nebo kliniku (které by byly maskované) lze získat od hlavního řešitele studie případ od případu, ale přístup bude velmi omezený a může vyžadovat další údaje. dohoda o použití mezi původními místy a žádajícím výzkumníkem.

Časový rámec sdílení IPD

Neidentifikované veřejné datové sady pro protokoly CTN budou zpřístupněny na NIDA Data Share poté, co (1) byl primární dokument přijat k publikaci nebo (2) byla databáze závěrečné zkoušky uzamčena na 18 měsíců, podle toho, co nastane dříve.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje na webu NIDA Data Share jsou přístupné komukoli. Sdílení datových souborů s klinikou a pracovištěm bude určeno případ od případu hlavním zkoušejícím studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Klinické studie na PROUD Intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení