Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Primary Care Opioid Use Disorders Treatment (PROUD) Trial (PROUD)

15. maj 2026 opdateret af: Kaiser Permanente

Effektiv behandling af opioidbrugsforstyrrelser (OUD'er) kræver medicin. To lægemidler til behandling af OUD'er - buprenorphin og injicerbar naltrexon - kan ordineres i primærpleje (PC). Men på trods af den nuværende opioidepidemi og eksperternes anbefalinger om, at OUD'er bør behandles i PC, tilbyder de fleste PC-klinikker ikke behandling for OUD'er. Dette afspejler manglende konsensus blandt sundhedssystemledere og klinikere om, at OUD'er bør behandles i PC.

PRIMary care Opioid Use Disorders treatment (PROUD) Trial er et pragmatisk klynge-randomiseret, kvalitetsforbedringsforsøg, der evaluerer implementeringen af ​​en team-baseret tilgang til pc understøttet af en fuldtidssygeplejerske ("STOLT intervention"). Denne type team-baserede pc'er omtales ofte som "collaborative care" til håndtering af OUD'er i pc, og denne type forsøg omtales ofte som en hybrid type III implementeringsforsøg.

Forsøget udføres i 6 forskellige sundhedssystemer, der spænder over 5 stater (New York, Florida, Michigan, Texas og Washington), med 2 pc-klinikker i hvert system randomiseret. Den ene klinik er tilfældigt udvalgt til at implementere PROUD interventionen, og den anden fortsætter med sædvanlig PC (UPC).

Det overordnede formål med PROUD-forsøget er at give information til at vejlede sundhedssystemledere, der står over for beslutningen om, hvorvidt de skal behandle OUD'er i PC, ved at evaluere fordelene ved at implementere PROUD-interventionen, der integrerer OUD-behandling af høj kvalitet (dvs. buprenorphin eller injicerbar naltrexon) ind i den normale strøm af PC.

Det primære formål med PROUD-studiet er at evaluere, om PROUD-interventionen øger OUD-behandling med buprenorphin eller injicerbar naltrexon, dokumenteret i de elektroniske journaler (EPJ'er) for PC-patienter, over en 2-årig opfølgning sammenlignet med UPC.

Den primære hypotese er, at der vil være en signifikant stigning i antallet af patientdages medicinbehandling for OUD dokumenteret i EPJ hos PC-patienter i de 2 år efter, at klinikker er randomiseret til PROUD-interventionen sammenlignet med PC-klinikker randomiseret til UPC. Dette implementeringsmål afspejler, om PROUD-interventionen øger initiering af og/eller fastholdelse i OUD-behandling, dokumenteret i EPJ'er inden for medicinske rammer.

Det primære sekundære mål er at teste hypotesen om, at PC-patienter med OUD'er dokumenteret i deres EPJ'er i de 3 år forud for randomisering, som modtager behandling i PROUD interventionsklinikker, sammenlignet med dem, der modtager behandling i UPC-klinikker, vil have færre dage med akut behandling udnyttelse (herunder akutbehandling, akutmodtagelse [ED] og hospitalsbehandling) i de 2 år efter randomisering. Dette effektivitetsmål vurderer, om implementering af MA-modellen forbedrer patientresultaterne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
377373

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Health System
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Harris Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Multicare Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 90 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De 12 klinikker var berettigede, hvis deres sundhedssystemledere var enige om, at de ville deltage inden studiestart.

Patienter er berettiget til at blive inkluderet i prøven til analyser af PROUD-studiet, hvis de besøgte en af ​​de randomiserede klinikker på et hvilket som helst tidspunkt i den 5-årige undersøgelsesperiode. Specifikke inklusionskriterier for forsøget er:

  1. Alder er 16 til 90 år til enhver tid under undersøgelsen; og
  2. Besøgte en PRUD-forsøgsklinik i primærpleje i de 3 år før randomisering eller de 2 år efter (bemærk: et af de 6 undersøgelsessteder kan muligvis kun levere EPJ-data i 2 år før randomisering)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der via deres sundhedssystemer har anmodet om at fravælge forskning, vil blive udelukket fra denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: STOLT Intervention
Primærplejeklinikker, der er randomiseret til PROUD-interventionen, vil implementere Massachusetts (MA)-modellen for kollaborativ pleje for opioiderbrugsforstyrrelser (OUD'er). PROUD-forsøget yder økonomisk støtte til at dække sygeplejerskens sagsbehandlers (NCM) løn og teknisk assistance i hele studiets varighed, men sundhedssystemerne – ikke efterforskerne – implementerer MA-modellen som led i kvalitetsforbedring, og sundhedssystemet og dets klinikere yder al klinisk pleje.
Andet: STOLT Intervention
PROUD-interventionen omfatter 3 strategier, der bruges til at implementere MA-modellen: 1. Klinikledelse modtager finansiering til en 1,0 fuldtidsækvivalent NCM i 2 år efter randomisering og teknisk support til rekruttering og ansættelse af NCM. Når først ansat til undersøgelsen, vil NCM modtage teknisk assistance (TA) fra eksperter ved Boston Medical Center (BMC) støttet af PROUD, men NCM'er vil blive ansat og overvåget af sundhedssystemet. 2. Eksperter hos BMC, som oprindeligt udviklede og formidlede MA-modellen, vil: forsyne interventionsklinikker med en manual; træne STOLTE NCM'er på BMC; og give den igangværende TA i 2 år efter randomisering. 3. Mindst 3 primære udbydere i PROUD interventionsklinikken vil opnå DEA dispensationer for at ordinere buprenorphin til OUD'er, hvis det ikke allerede er dispenseret, og arbejde tæt sammen med NCM for at tilbyde højkvalitets primær pleje til OUD'er (f.eks. medicinbehandling med buprenorphin eller naltrexon med tæt opfølgning for at maksimere retention i behandlingen).
Ingen indgriben: Sædvanlig primær pleje
Klinikker, der er randomiseret til sædvanlig primær pleje, modtager ingen ressourcer eller støtte fra undersøgelsen, men kan frit forbedre behandlingen af ​​opioidbrugsforstyrrelser (OUD) på enhver måde, de vælger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient-days of OUD Medication Treatment
Tidsramme: 2-year period post-randomization
Clinic-level number of patient-days of OUD treatment with buprenorphine and injectable naltrexone documented in the EHR during the period from randomization until two years after, reported per 10,000 primary care (PC) patients in the clinic in the 2 years post-randomization (reported as patient-years of treatment per 10,000).
2-year period post-randomization

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acute Care Utilization
Tidsramme: 2-year period post-randomization
Patient-level number of days of acute care utilization during the period from randomization until two years after, among patients with an OUD diagnosis documented in the EHR in the three years prior to randomization.
2-year period post-randomization

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Newly Recognized OUDs
Tidsramme: 2 years after randomization
Clinic-level number of patients with a new International Classification of Disease (ICD) code for OUD documented in the EHR during the period from randomization until two years after who did not have an OUD diagnosis documented in the EHR in the two years prior to randomization, reported per 10,000 primary care (PC) patients in the clinic in the 2 years post-randomization.
2 years after randomization
Initiation of OUD Treatment
Tidsramme: 2 years after randomization
Clinic-level number of patients who initiate (1) buprenorphine or (2) injectable naltrexone with an OUD diagnosis as documented in the EHR during the period from randomization until two years after, reported per 10,000 primary care (PC) patients in the clinic in the 2 years post-randomization. Measure will be calculated for any initiation.
2 years after randomization
Retention in OUD Treatment
Tidsramme: 2 years after randomization
Clinic-level number of patients with OUD treatment during the period from randomization until two years after randomization as documented in the EHR, who also receive OUD treatment on 80% of days available after initiation, reported per 10,000 primary care (PC) patients in the clinic in the 2 years post-randomization.
2 years after randomization
Urgent Care or ED Use
Tidsramme: 2 years after randomization
Patient-level number of days with a visit to urgent care or EDs during the period from randomization until two years after, among patients with an OUD diagnosis documented in the EHR in the three years prior to randomization.
2 years after randomization
Inpatient Days Hospitalized
Tidsramme: 2 years after randomization
Patient-level number of days hospitalized during the period from randomization until two years after, among patients with an OUD diagnosis documented in the EHR in the three years prior to randomization.
2 years after randomization
Naloxone Prescribing
Tidsramme: 2 years after randomization
Patient-level number of prescriptions of naloxone for overdose management in the period from randomization until two years after, among patients with an OUD diagnoses in the three years prior to randomization.
2 years after randomization

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kaiser Permanente

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Katharine A Bradley, MD, MPH, Kaiser Permanente

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CTN-0074
  • UG1DA040314 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det primære analytiske datasæt til det primære formål vil blive afidentificeret og delt på NIDA Data Share-webstedet. Dette datasæt vil ikke have dataelementer, der repræsenterer klinikker eller sundhedssystemer. NIDA Data Share-webstedet vil eksplicit angive, at dataelementer for stedet eller klinikken (som ville være maskeret) kan fås fra undersøgelsens hovedinvestigator fra sag til sag, men adgang vil være stærkt begrænset og kan kræve yderligere data brugsaftale mellem de oprindelige steder og den anmodende forsker.

IPD-delingstidsramme

Afidentificerede offentlige datasæt til CTN-protokoller vil blive gjort tilgængelige på NIDA Data Share efter (1) Det primære papir er blevet accepteret til offentliggørelse, eller (2) Den endelige prøvedatabase har været låst i 18 måneder, alt efter hvad der kommer først.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene på NIDA Data Share-webstedet er tilgængelige for alle. Deling af datasæt med klinikken og det inkluderede sted vil blive bestemt fra sag til sag af undersøgelsens hovedinvestigator.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse

Kliniske forsøg med STOLT Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger