Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie radiační frakcionace na výsledcích pacientů po rekonstrukci prsu (FABREC) pro invazivní karcinom prsu

28. října 2024 aktualizováno: Rinaa Punglia, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Tato studie je randomizovanou studií hypofrakcionační (krátkodobé) radiační terapie versus konvenční radiační terapie u žen, které podstoupily mastektomii a okamžitou rekonstrukci prsu. Vyšetřovatelé posoudí kosmetické a rekonstrukční výsledky, lymfedém, stav rakoviny, vedlejší účinky a onkologické výsledky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Každý rok je v USA stanoveno více než 180 000 diagnóz invazivní rakoviny prsu. Více než jedna třetina žen s časným stádiem a více než polovina s pozdním stádiem rakoviny prsu je léčena mastektomií (odstraněním celého prsu) kvůli velikosti nádoru, mnohočetným nádorům v prsu, genetické predispozici k rakovině a/nebo preferenci pacientky. Po léčbě mastektomií mohou ženy, které podstoupí rekonstrukční operaci prsu, zažít lepší kvalitu života, protože nemusí odcházet z operace s holou hrudní stěnou. Velké randomizované studie radiační terapie po mastektomii však odhalují přínos pro přežití s ​​přidáním záření po mastektomii u žen, které mají rakovinu přítomnou v axilárních lymfatických uzlinách [6]. Poskytování radiační terapie v přítomnosti rekonstrukce prsu je náročné a často vede k nežádoucím následkům včetně ztráty rekonstrukce, nutnosti velké chirurgické revize nebo špatných kosmetických výsledků. Proto jsou onkologové a pacienti nuceni rozhodovat se mezi potenciálem pro zlepšení onkologických výsledků s radiační terapií versus zvýšenou pravděpodobností komplikací a suboptimálními kosmetickými výsledky. Z tohoto důvodu mohou někteří pacienti absolvovat rekonstrukci, pokud je nutná radiační terapie po mastektomii; nebo se zřekly radiační terapie, pokud podstoupily rekonstrukční operaci prsu (28).

Hypofrakcionace zvyšuje pohodlí pacienta a snižuje zátěž při léčbě. V randomizovaných studiích bylo prokázáno, že tento režim, převážně v podmínkách zachování prsu, snižuje akutní vedlejší účinky radiační terapie, snižuje únavu po šesti měsících a zlepšuje kosmetické výsledky (21, 22). Navzdory těmto výsledkům bylo přijetí hypofrakcionace u žen s karcinomem prsu léčených prs šetřícím chirurgickým zákrokem pomalé (24, 25), pravděpodobně kvůli znalosti a zkušenostem s konvenční dlouhodobou radiační terapií.

Zatímco hypofrakcionace se ve Spojeném království běžně používá u pacientek s mastektomií, neexistují žádné randomizované studie, které by zvláště studovaly výsledky po kratší radiační terapii u žen, které podstoupily mastektomii s rekonstrukcí prsu. Proto existuje ještě větší překážka pro použití hypofrakcionace v tomto prostředí v USA. Se zlepšenými kosmetickými výsledky zjištěnými u hypofrakcionace může mít tento kratší režim potenciál zlepšit míru úspěšnosti rekonstrukce, která je bohužel celkově skromná, u pacientů, kteří vyžadují ozařování po mastektomii. Zejména na rozdíl od finančních demotivací ke snížení počtu ozařování je v této populaci zapotřebí randomizovaných důkazů I. úrovně, aby se změnily praktiky týkající se ozařovacího režimu.

Naše studie režimů radiační frakcionace má potenciál zvýšit používání hypofrakcionace u žen léčených mastektomií, a tím snížit léčebnou zátěž. Náš tým pacientských zainteresovaných stran zajišťuje, že naše měření výsledků zahrnuje všechny oblasti přežití po rakovině prsu (fyzické a duševní zdraví, stejně jako spokojenost s rozhodovacím procesem). Navzdory velkému počtu přeživších pacientů s rakovinou prsu, kteří podstoupili mastektomii, rekonstrukci a radiační terapii, je málo známo o tom, které domény kvality života jsou ovlivněny a jaký je jejich význam pro tyto pacientky. Tato studie používá dříve ověřené nástroje pro měření výsledků pacientů a přidala otázky týkající se oblastí, které jsou pro pacienty důležité a které nemusely být dostatečně zachyceny předchozími nástroji. V souladu se zvyšujícím se povědomím o důležitosti péče o přežití v péči o rakovinu je identifikace komplexního souboru nástrojů pro měření výsledků po léčbě radiační terapií, mastektomií a rekonstrukcí důležitým přínosem pro budoucí hodnocení léčby u těchto žen.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Edwards, Colorado, Spojené státy, 81632
        • Vail Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Johns Hopkins Medicine
    • Maine
      • Brewer, Maine, Spojené státy, 04412
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Danvers, Massachusetts, Spojené státy, 01923
        • Massachusetts General Hospital/North Shore Center for Outpatient Care
      • Milford, Massachusetts, Spojené státy, 01757
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center (DF/BWCC) at Milford Regional Medical Center
      • South Weymouth, Massachusetts, Spojené státy, 02190
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center in Clinical Affiliation with South Shore Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Lifespan/Rhode Island Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostikován klinickým nebo patologickým stadiem I-III invazivního karcinomu prsu s nádorem TX-T3
  2. Byl léčen mastektomií
  3. Podstoupil okamžitou rekonstrukční operaci s umístěním tkáňového expandéru nebo trvalého implantátu v době mastektomie
  4. Je kandidátem na jednostrannou radiační terapii po mastektomii podle pokynů National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (radiační terapie po mastektomii je indikována u většiny pacientů s pozitivními lymfatickými uzlinami v době operace a zřídka u vybraných pacientů s negativními uzlinami)
  5. Použití bolusu je povoleno, ale není vyžadováno
  6. Věk ≥18

Kritéria vyloučení:

  1. T4 rakovina
  2. Recidivující rakovina prsu nebo předchozí radiační terapie prsu v anamnéze
  3. Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris a/nebo onemocnění duševního zdraví, které by podle souhlasného zkoušejícího ovlivnilo pacientovu schopnost účastnit se této studie
  4. Těhotná nebo kojící

  5. Anamnéza jiné malignity s výjimkou následujících okolností:

    • Bez onemocnění po dobu nejméně pěti let a podle zkoušejícího s nízkým rizikem recidivy této malignity (<5 %).
    • Rakovina děložního čípku in situ a bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže
  6. Rakovina prsu vyžadující bilaterální radiační terapii prsu/hrudní stěny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1: Hypofrakcionace
16 frakcí radiační terapie (denně, pondělí až pátek) do hrudní stěny s nebo bez vnitřních prsních uzlin a 15 frakcí do supraklavikulárních (s nebo bez axilárních) lymfatických uzlin.
Záření: Radiační terapie

Pro konvenční frakcionační rameno: Každá frakce bude obsahovat 200 cGy za den. Celková dávka = 5000 cGy do hrudní stěny a 4600-5000 cGy do lymfatických uzlin.

Pro rameno s hypofrakcionací: Každá frakce se skládá z 266 cGy za den. Celková dávka = 4256 cGy do hrudní stěny a 3990 cGy do lymfatických uzlin.
Aktivní komparátor: Rameno 2: Konvenční radiační terapie
25 frakcí radiační terapie (denně, pondělí až pátek) do hrudní stěny s nebo bez vnitřních prsních uzlin a 23-25 ​​frakcí do supraklavikulárních (s nebo bez axilárních) lymfatických uzlin.
Záření: Radiační terapie

Pro konvenční frakcionační rameno: Každá frakce bude obsahovat 200 cGy za den. Celková dávka = 5000 cGy do hrudní stěny a 4600-5000 cGy do lymfatických uzlin.

Pro rameno s hypofrakcionací: Každá frakce se skládá z 266 cGy za den. Celková dávka = 4256 cGy do hrudní stěny a 3990 cGy do lymfatických uzlin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky hlášené pacientem pomocí FACT-B
Časové okno: 6 měsíců

Primárním výsledkem je změna po 6 měsících od výchozího stavu ve výsledcích hlášených pacientem v subdoméně fyzické pohody (PWB) nástroje Funkční hodnocení léčby rakoviny prsu (FACT-B). FACT-B je 37-položkový nástroj určený k měření pěti domén kvality života související se zdravím u pacientek s rakovinou prsu. Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života.

Rozsah skóre:

  • Rozsah skóre pro celkové skóre FACT-B je 0-148.
  • Rozsah skóre pro subškály PWB, sociální/rodinná pohoda (SWB) a funkční pohoda (FWB) je 0–28.
  • Rozsah skóre pro subškálu emoční pohody (EWB) je 0-24.
  • Rozsah skóre pro subškálu karcinomu prsu (BCS) je 0-40.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Onkologické a klinické výsledky hodnocené pomocí abstrakce lékařského záznamu.
Časové okno: 10 let
Klinické a onkologické výsledky (vzácné vedlejší účinky ozáření, recidiva, infekce, další operace) budou posuzovány po dobu 10 let prostřednictvím každoročních odběrů lékařských záznamů.
10 let
Kosmetické výsledky hodnocené pomocí fotografických hodnocení.
Časové okno: 18 měsíců
Kosmetické výsledky (kvalita rekonstrukčního chirurgického zákroku v průběhu radiační terapie a po ní) budou hodnoceny od výchozího stavu do 18 měsíců vyškolenými lékaři pomocí standardizované hodnotící stupnice.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dana-Farber Cancer Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Rinaa Punglia, MD MPH, Dana-Farber Cancer Institute
  • Studijní židle: Julia Wong, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16-304

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení