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Studio del frazionamento delle radiazioni sugli esiti dei pazienti dopo la ricostruzione del seno (FABREC) per il carcinoma mammario invasivo

28 ottobre 2024 aggiornato da: Rinaa Punglia, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Questo studio è uno studio randomizzato di radioterapia con ipofrazionamento (breve corso) rispetto a radioterapia convenzionale in donne sottoposte a mastectomia e ricostruzione mammaria immediata. Gli investigatori valuteranno i risultati estetici e di ricostruzione, il linfedema, lo stato del cancro, gli effetti collaterali e gli esiti oncologici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ogni anno negli Stati Uniti vengono effettuate oltre 180.000 diagnosi di carcinoma mammario invasivo. Oltre un terzo delle donne con carcinoma mammario in stadio iniziale e oltre la metà con carcinoma mammario in stadio avanzato sono trattate con mastectomia (rimozione dell'intero seno) a causa delle dimensioni del tumore, dei tumori multipli all'interno della mammella, della predisposizione genetica al cancro e/o delle preferenze del paziente. Dopo il trattamento con mastectomia, le donne sottoposte a chirurgia ricostruttiva del seno possono sperimentare una migliore qualità della vita in quanto non devono lasciare l'intervento chirurgico con una parete toracica nuda. Tuttavia, ampi studi randomizzati sulla radioterapia post-mastectomia rivelano un vantaggio in termini di sopravvivenza con l'aggiunta di radiazioni dopo la mastectomia nelle donne con tumore presente nei linfonodi ascellari (6). L'erogazione della radioterapia in presenza di una ricostruzione mammaria è impegnativa e spesso porta a conseguenze indesiderabili tra cui la perdita della ricostruzione, la necessità di una revisione chirurgica importante o scarsi risultati estetici. Pertanto, oncologi e pazienti sono costretti a decidere tra il potenziale miglioramento degli esiti oncologici con la radioterapia rispetto all'aumentata probabilità di complicanze e risultati estetici non ottimali. Per questo motivo, alcuni pazienti potrebbero rinunciare alla ricostruzione se è necessaria la radioterapia dopo la mastectomia; o rinunciare alla radioterapia se hanno subito un intervento di chirurgia ricostruttiva del seno (28).

L'ipofrazionamento migliora la comodità del paziente e riduce il carico del trattamento. Questo regime è stato dimostrato in studi randomizzati in gran parte nel contesto della conservazione del seno per ridurre gli effetti collaterali acuti della radioterapia, ridurre l'affaticamento a sei mesi e migliorare i risultati estetici (21, 22). Nonostante questi risultati, l'adozione dell'ipofrazionamento è stata lenta tra le donne con carcinoma mammario trattate con chirurgia conservativa del seno (24, 25) probabilmente a causa della familiarità e dell'esperienza della radioterapia convenzionale a lungo termine.

Mentre l'ipofrazionamento è usato comunemente nel Regno Unito per i pazienti con mastectomia, non ci sono studi randomizzati che studiano in particolare i risultati dopo radioterapia di breve durata nelle donne sottoposte a mastectomia con ricostruzione del seno. Pertanto, esiste una barriera ancora maggiore all'uso dell'ipofrazionamento in questo contesto negli Stati Uniti. Con i migliori risultati estetici riscontrati con l'ipofrazionamento, questo regime più breve può avere il potenziale per migliorare i tassi di successo della ricostruzione che sono purtroppo complessivamente modesti, per i pazienti che richiedono radiazioni post-mastectomia. Soprattutto in contrasto con i disincentivi finanziari per ridurre il numero di trattamenti con radiazioni, in questa popolazione sono necessarie prove randomizzate di livello I per modificare i modelli di pratica relativi al regime di radiazioni.

Il nostro studio sui regimi di frazionamento delle radiazioni ha il potenziale per aumentare l'uso dell'ipofrazionamento tra le donne trattate con mastectomia, riducendo così il carico del trattamento. Il nostro team di pazienti interessati garantisce che le nostre misure di esito comprendano tutti i domini della sopravvivenza dopo il cancro al seno (salute fisica e mentale, nonché soddisfazione per il processo decisionale). Nonostante il gran numero di sopravvissute al cancro al seno che si sottopongono a mastectomia, ricostruzione e radioterapia, si sa poco su quali domini della qualità della vita siano interessati e sulla loro importanza per queste pazienti. Questo studio utilizza strumenti precedentemente convalidati per misurare i risultati dei pazienti e ha aggiunto domande per aree importanti per i pazienti che potrebbero non essere state catturate adeguatamente dagli strumenti precedenti. Di concerto con la crescente consapevolezza dell'importanza delle cure di sopravvivenza per la cura del cancro, l'identificazione di una serie completa di strumenti di misurazione dei risultati dopo il trattamento con radioterapia, mastectomia e ricostruzione è una risorsa importante per la futura valutazione del trattamento in queste donne.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Edwards, Colorado, Stati Uniti, 81632
        • Vail Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Johns Hopkins Medicine
    • Maine
      • Brewer, Maine, Stati Uniti, 04412
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Danvers, Massachusetts, Stati Uniti, 01923
        • Massachusetts General Hospital/North Shore Center for Outpatient Care
      • Milford, Massachusetts, Stati Uniti, 01757
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center (DF/BWCC) at Milford Regional Medical Center
      • South Weymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02190
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center in Clinical Affiliation with South Shore Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Lifespan/Rhode Island Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di carcinoma mammario invasivo in stadio I-III clinico o patologico con tumore TX-T3
  2. È stata trattata con mastectomia
  3. Ha subito un intervento chirurgico ricostruttivo immediato con posizionamento di un espansore tissutale o impianto permanente al momento della mastectomia
  4. È un candidato per la radioterapia post-mastectomia unilaterale secondo le linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (la radioterapia post-mastectomia è indicata per la maggior parte dei pazienti con linfonodi positivi al momento dell'intervento chirurgico e raramente per pazienti selezionati con linfonodi negativi)
  5. L'uso del bolo è consentito, ma non obbligatorio
  6. Età ≥18

Criteri di esclusione:

  1. Cancro T4
  2. Cancro al seno ricorrente o storia di precedente radioterapia al seno
  3. Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile e/o malattia mentale che il ricercatore consenziente ritiene possa influire sulla capacità del paziente di partecipare a questo studio
  4. Incinta o allattamento

  5. Storia di un diverso tumore maligno ad eccezione delle seguenti circostanze:

    • Libero da malattia da almeno cinque anni e ritenuto dallo sperimentatore a basso rischio di recidiva di tale tumore maligno (<5 %).
    • Cancro cervicale in situ e carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle
  6. Cancro al seno che richiede radioterapia bilaterale seno/torace.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio 1: Ipofrazionamento
16 frazioni di radioterapia (giornalmente, dal lunedì al venerdì) alla parete toracica con o senza linfonodi mammari interni e 15 frazioni ai linfonodi sopraclavicolari (con o senza ascellari).
Radiazione: Radioterapia

Per il braccio di frazionamento convenzionale: ogni frazione sarà composta da 200 cGy al giorno. Dose totale = 5000 cGy alla parete toracica e 4600-5000 cGy ai linfonodi.

Per il braccio di ipofrazionamento: ogni frazione consiste di 266 cGy al giorno. Dose totale = 4256 cGy alla parete toracica e 3990 cGy ai linfonodi.
Comparatore attivo: Braccio 2: radioterapia convenzionale
25 frazioni di radioterapia (giornaliere, dal lunedì al venerdì) alla parete toracica con o senza linfonodi mammari interni e 23-25 ​​frazioni ai linfonodi sopraclavicolari (con o senza ascellari).
Radiazione: Radioterapia

Per il braccio di frazionamento convenzionale: ogni frazione sarà composta da 200 cGy al giorno. Dose totale = 5000 cGy alla parete toracica e 4600-5000 cGy ai linfonodi.

Per il braccio di ipofrazionamento: ogni frazione consiste di 266 cGy al giorno. Dose totale = 4256 cGy alla parete toracica e 3990 cGy ai linfonodi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati riferiti dal paziente utilizzando il FACT-B
Lasso di tempo: 6 mesi

L'outcome primario è la variazione a 6 mesi rispetto al basale degli esiti riferiti dal paziente nel sottodominio Physical Well Being (PWB) dello strumento Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B). Il FACT-B è uno strumento composto da 37 item progettato per misurare cinque ambiti della qualità della vita correlata alla salute nelle pazienti affette da cancro al seno. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.

Intervalli di punteggio:

  • L'intervallo di punteggio per il punteggio totale FACT-B è 0-148.
  • L’intervallo di punteggio per le sottoscale PWB, benessere sociale/familiare (SWB) e benessere funzionale (FWB) è 0-28.
  • L’intervallo di punteggio per la sottoscala del benessere emotivo (EWB) è 0-24.
  • L'intervallo di punteggio per la sottoscala del cancro al seno (BCS) è 0-40.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati oncologici e clinici valutati utilizzando le astrazioni delle cartelle cliniche.
Lasso di tempo: 10 anni
Gli esiti clinici e oncologici (rari effetti collaterali delle radiazioni, recidive, infezioni, ulteriori interventi chirurgici) saranno valutati per un periodo di 10 anni attraverso l'estrazione annuale delle cartelle cliniche.
10 anni
Risultati cosmetici valutati utilizzando valutazioni fotografiche.
Lasso di tempo: 18 mesi
I risultati estetici (qualità della chirurgia ricostruttiva durante e dopo la radioterapia) saranno valutati dal basale a 18 mesi da medici qualificati utilizzando una scala di valutazione standardizzata.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Rinaa Punglia, MD MPH, Dana-Farber Cancer Institute
  • Cattedra di studio: Julia Wong, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16-304

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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