Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přetrvávání HIV v lymfatických uzlinách a periferní krvi (HIV-PRADA)

22. června 2021 aktualizováno: Sharon Lewin, University of Melbourne

Přetrvávání HIV v tkáni lymfatických uzlin a periferní krvi: Role imunitních kontrolních bodů

Cílem tohoto projektu je zjistit, zda je latentní HIV obohacen v buňkách exprimujících určité proteiny (receptory) na svém povrchu a zda je možné tyto buňky eliminovat pomocí léků, které jsou specificky zaměřeny na tyto proteiny. Je známo, že lymfatické uzliny obsahují velmi vysoký počet buněk infikovaných HIV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kombinovaná antiretrovirová terapie (ART) významně zlepšila imunitní funkci jedinců infikovaných HIV a přeměnila smrtelné onemocnění na chronickou infekci pro ty, kteří mají přístup k ART. Navzdory potlačení replikace HIV-1 není ART léčebná a téměř všichni jedinci infikovaní HIV zaznamenají virový návrat během týdnů nebo měsíců po přerušení ART. Tento odraz je způsoben tím, že HIV je schopen se skrývat v dlouhověkých a proliferujících CD4+ T buňkách, což je specifický typ buněk, které se nacházejí v imunitním systému. Schopnost skrývat se je označována jako latence HIV.

Jedna strategie k eliminaci rezervoáru latentně infikovaných buněk je charakterizována použitím činidel reverzujících latenci (LRA) ke zvrácení latence HIV-1. To vystavuje buňky exprimující virus imunitnímu systému a buněčnou lýzu zprostředkovanou virem ART nebo imunitně zprostředkované zabíjení. Nové údaje naznačují, že HIV-1 je obohacen v buňkách exprimujících určité proteiny známé jako imunitní kontrolní body (IC). Imunitní kontrolní proteiny hrají důležitou roli v regulaci imunitního systému. Blokováním imunitního kontrolního bodu léky by tento přístup umožnil imunitnímu systému rozpoznat buňky infikované HIV jako cizí, a tím napadnout a zabít buňku. V současné době existují licencované protilátky proti specifické IC známé jako PD-1 (Programmed cell death protein 1) a CTLA4 (Cytotoxic T-Lymphocyte Associated Protein 4). Tyto protilátky se klinicky používají pro léčbu řady malignit.

Většina toho, co je známo o latenci HIV-1, složení rezervoáru, aktivaci HIV-1 pomocí LRA a virovém obohacení v buňkách exprimujících IC u jedinců na supresivní ART, je založena spíše na studiích T-buněk periferní krve než lymfoidní tkáně. V každém okamžiku však cirkuluje pouze 10 % celkové tělesné populace CD4+T buněk. Zbytek populace CD4+ T buněk sídlí v lymfatických uzlinách. Kromě toho se buňky, které exprimují IC, obvykle nacházejí v lymfatických uzlinách.

Pomocí CD4+ T-buněk z krve a tkáně lymfatických uzlin odebraných od jedinců infikovaných HIV pomocí ART bude tato studie zkoumat, zda se HIV nachází v buněčných populacích, které exprimují IC a zda blokování IC drah může posílit imunitní rozpoznání buněk infikovaných HIV.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3181
        • Alfred Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci infikovaní HIV na dlouhodobé antiretrovirové léčbě

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Ochota podstoupit leukaferézu a biopsii lymfatických uzlin
  • Dokumentovaná infekce HIV-1 (pozitivní na protilátky nebo detekovatelná plazmatická HIV-1 RNA)
  • Kombinace příjmu ART
  • HIV RNA < 50 kopií/ml po dobu > 3 let (epizody jedné HIV plazmatické RNA 50-500 kopií/ml nevylučují účast, pokud následná HIV plazmatická RNA byla < 50 kopií/ml)

Kritéria vyloučení:

  • Neochota dodržovat požadavky protokolu
  • Kontraindikace biopsie LN nebo leukaferézy
  • Současná kožní infekce inguinální oblasti
  • Známá současná infekce dolních končetin, gastrointestinální nebo genitourinární infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
HIV infikovaní jedinci na dlouhodobé ART
  • Leukaferéza
  • Biopsie lymfatických uzlin
Postup: Leukaferéza
Krev bude odebírána jehlou zavedenou do žíly na jedné paži a zpracována strojem, který krev roztočí tak, aby se bílé krvinky oddělily ze stroje pro účely tohoto výzkumu. Zbytek krve bude vrácen jehlou v druhé paži.
Postup: Biopsie lymfatických uzlin
K lokalizaci polohy jedné lymfatické uzliny v třísle bude použit ultrazvuk. V lehké celkové anestezii bude odstraněna jedna lymfatická uzlina.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Frekvence HIV-1 v buňkách exprimujících CTLA4 a PD-1 v buňkách derivovaných z lymfatických uzlin
Časové okno: Pouze základní linie
Pouze základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence HIV-1 v buňkách exprimujících CTLA4 a PD-1 v buňkách derivovaných z krve
Časové okno: Pouze základní linie
Pouze základní linie
Změna produkce interferonu gama v T-buňkách specifických pro HIV po ex vivo blokádě PD-1 a CTLA4
Časové okno: Pouze základní linie
Pomocí krve a tkáně od jedinců infikovaných HIV na ART bude provedeno intracelulární barvení cytokinů k detekci interferonu a dalších cytokinů po stimulaci sdruženými peptidy HIV.
Pouze základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Melbourne

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Johns Hopkins University
Oregon Health and Science University
University of California, San Francisco
Monash University
amfAR, The Foundation for AIDS Research
Université de Montréal
The Avenue Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sharon Lewin, The Peter Doherty Institute for Infection and Immunity, University of Melbourne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. ledna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. října 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1646930

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1-infekce

Klinické studie na Leukaferéza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení