Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení příhod u neproliferativní retinopatie ve Skotsku (LENS)

13. května 2025 aktualizováno: University of Oxford

Randomizovaná placebem kontrolovaná studie fenofibrátu k prevenci progrese neproliferativní retinopatie u diabetu

LENS je efektivní multicentrická randomizovaná placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami zkoumající účinek léčby fenofibrátem na progresi diabetické retinopatie/makulopatie

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

LENS je randomizovaná placebem kontrolovaná klinická studie fáze 4 s fenofibrátem u účastníků s diabetem a pozorovatelnou retinopatií nebo makulopatií. Cílem studie je získat přibližně 1 060 účastníků a léčit je po střední dobu minimálně 4 let. Hlavním cílem LENS je prozkoumat vliv terapie fenofibrátem na progresi do klinicky významné diabetické retinopatie/makulopatie. Zkouška bude provedena s použitím pragmatického zjednodušeného designu studie, přičemž jedinými plánovanými osobními návštěvami budou úvodní screeningová návštěva, po níž bude o osm týdnů později následovat randomizační návštěva. Kontakt s účastníky bude následně probíhat prostřednictvím pravidelného telefonického nebo počítačového dotazníku a výsledky a bezpečnostní údaje budou rovněž vyhledány prostřednictvím propojení s registry NHS Scotland. Před randomizací vstoupí způsobilí účastníci do aktivní zaváděcí fáze v délce 6 až 10 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1151

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království
        • NHS Grampian
      • Airdrie, Spojené království
        • NHS Lanarkshire
      • Ayr, Spojené království
        • NHS Ayrshire and Arran
      • Dumfries, Spojené království
        • NHS Dumfries and Galloway
      • Dundee, Spojené království
        • NHS Tayside
      • Dunfermline, Spojené království
        • NHS Fife
      • East Kilbride, Spojené království
        • NHS Lanarkshire
      • Edinburgh, Spojené království
        • NHS Lothian
      • Glasgow, Spojené království
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Inverness, Spojené království
        • Nhs Highland
      • Kilmarnock, Spojené království
        • NHS Ayrshire and Arran
      • Kirkcaldy, Spojené království
        • NHS Fife
      • Larbert, Spojené království
        • NHS Forth Valley
      • Melrose, Spojené království
        • NHS Borders
      • Perth, Spojené království
        • NHS Tayside
      • Wishaw, Spojené království
        • NHS Lanarkshire

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopný dát informovaný souhlas
  2. Diabetes Mellitus (jakýkoli typ kromě těhotenské cukrovky)
  3. Pozorovatelná diabetická retinopatie/makulopatie (definovaná na základě klasifikačních kritérií NHS Scotland jako: R1 u obou očí nebo R2 u jednoho/obou očí při posledním screeningu sítnice; nebo M1 u jednoho/obou očí při jakémkoliv screeningu sítnice za 3 roky )
  4. Ochota vyplňovat elektronické dotazníky nebo provádět telefonické rozhovory pro sběr dat jednou za 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky významný DR (definovaný jako R3 nebo R4 nebo M2 v jednom nebo obou očích)
  2. Anamnéza onemocnění žlučníku (cholecystitida, symptomatické žlučové kameny, cholecystektomie)
  3. Akutní nebo chronická pankreatitida v anamnéze
  4. Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 2násobek horní hranice normy (ULN) podle referenčního rozmezí místní laboratoře NHS při screeningové návštěvě
  5. ALT nebo AST >2,5X ULN podle místního referenčního rozmezí laboratoře NHS při randomizační návštěvě
  6. Kreatinkináza (CK) >3X ULN podle referenčního rozsahu místní laboratoře NHS při screeningové návštěvě
  7. CK >3X ULN podle referenčního rozsahu místní laboratoře NHS při randomizační návštěvě
  8. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR)
  9. eGFR
  10. Cirhóza jakékoli etiologie nebo jiné závažné onemocnění jater (posudek zkoušejícího)
  11. Žena, která je těhotná, kojí, v současné době se snaží otěhotnět nebo je v plodném věku a nepoužívá antikoncepci
  12. Pokračující antagonista vitaminu K (warfarin, fenindion, acenokumarol), cyklosporin, kolchicin, ketoprofen, daptomycin, fibrátová terapie nebo léčba rosuvastatinem 40 mg denně
  13. Předchozí myositida, myopatie nebo rhabdomyolýza jakékoli příčiny nebo diagnostikovaná dědičná svalová porucha
  14. Pokračující renální substituční terapie
  15. Jakákoli předchozí transplantace orgánů
  16. Dříve hlášená nesnášenlivost jakéhokoli fibrátu
  17. Lékařská anamnéza, která by mohla omezit schopnost jednotlivce užívat zkušební léčbu po dobu trvání studie (např. těžké respirační onemocnění, anamnéza rakoviny během posledních 5 let jiná než nemelanomová rakovina kůže; nebo nedávné zneužívání alkoholu nebo návykových látek)
  18. Jakákoli jiná závažná nemoc nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníka vystavit riziku z důvodu účasti ve zkoušce nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie
  19. Účastníci LENS se mohou zúčastnit dalších výzkumných studií, včetně klinických studií. Jedinými výjimkami souvisejícími se společným zařazením budou: pokud jakákoli jiná studie nebo studie vylučuje souběžné zařazení nebo pokud intervence zkoumaná v jiné studii má potenciál interagovat s léčbou fenofibrátem.
  20. Nedodržuje aktivní záběhové ošetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fenofibrát 145 mg
Název: Fenofibrát; Forma: tablet; Dávkování: 145 mg; Frekvence: Jeden tablet (odebraný denně s normální funkcí ledvin, odebraný každý druhý den s chronickým onemocněním ledvin)
Lék: Fenofibrát 145 mg
Jedna tableta (užívá se denně při normální funkci ledvin, užívá se každý druhý den při chronickém onemocnění ledvin)
Komparátor placeba: Placebo perorální tablet
Jméno: Placebo; Forma: tablet; Dávkování: Nelze použít; Frekvence: Jeden tablet (odebraný denně s normální funkcí ledvin, odebraný každý druhý den s chronickým onemocněním ledvin)
Lék: Placebo perorální tableta
Jedna tableta (užívá se denně při normální funkci ledvin, užívá se každý druhý den při chronickém onemocnění ledvin)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s progresí k odkazovatelné diabetické retinopatii nebo makulopatii nebo léčbě
Časové okno: 4,0 let (mezikvartilní dosah, 3,6 až 4,3) let
Primárním výsledkem byl složení vývoje referenční diabetické retinopatie nebo referenční makulopatie nebo léčby diabetické retinopatie nebo makulopatie (včetně laserové terapie sítnice, vitrektomie nebo intravitreální injekce léku). Zobrazovatelná diabetická retinopatie byla definována kritérii třídění Skotska NHS jako jakýkoli vývoj onemocnění R3, R4 nebo M2. R3 (viditelná pozadí diabetická retinopatie): jakékoli ze čtyř nebo více blotových krvácení v dolních i nadřazených hemi-polích nebo žilní korálky nebo intraretinální mikrovaskulární abnormality (IRMA); R4 (proliferativní diabetická retinopatie): jakékoli aktivní nové cévy nebo sklovité krvácení; M2 (odkazatelná makulopatie): Jakékoli krvácení nebo tvrdé exsudáty v poloměru ≤ 1 optického disku středu fovea. Zprávy o nepříznivých událostech o očních postupech, sklovitém krvácení a makulárním edému byly rozhodnuto zkušenými lékaři v centrální koordinační kanceláři (CCO), maskováni na přidělování léčby.
4,0 let (mezikvartilní dosah, 3,6 až 4,3) let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jednotlivou součástí kompozitního primárního výsledku: vývoj odkazovatelné diabetické retinopatie nebo makulopatie
Časové okno: 4,0 let (mezikvartilní dosah, 3,6 až 4,3) let
Progrese diabetické retinopatie/makulopatie na vinující stupeň (R3 nebo R4 nebo M2) na základě schématu třídění Skotska NHS v alespoň jednom oku.
4,0 let (mezikvartilní dosah, 3,6 až 4,3) let
Počet účastníků s jednotlivou součástí složeného primárního výsledku: léčba diabetické retinopatie nebo makulopatie
Časové okno: 4,0 let (mezikvartilní dosah, 3,6 až 4,3) let
Léčba diabetické retinopatie nebo makulopatie (včetně intravitreální injekce léků, laserové terapie sítnice nebo vitrektomii) v obou očích.
4,0 let (mezikvartilní dosah, 3,6 až 4,3) let
Počet účastníků s jakýmkoli progresí diabetické retinopatie nebo makulopatie napříč stupnicí Skotsko Skotsko retinopatie třídění
Časové okno: 4,0 let (mezikvartilní dosah, 3,6 až 4,3) let
Jakákoli progrese diabetické retinopatie nebo makulopatie napříč stupnicí NHS Scotland Retinopatie. R4 = proliferativní DR, R3 = Zobrazení pozadí DR, R2 = pozorovatelné pozadí Dr. R1 = mírné pozadí DR, R0 = NO DR kdekoli (kde R4 je nejvyšší třída závažnosti a R0 je nejnižší stupeň); M2 = referenční makulopatie, M1 = pozorovatelná makulopatie, M0 = žádná makulopatie (kde M2 ​​je nejvyšší stupeň závažnosti a M0 je nejnižší stupeň).
4,0 let (mezikvartilní dosah, 3,6 až 4,3) let
Počet účastníků s odkazovatelnou makulopatií (exsudáty nebo převrácení krvácení do jednoho průměru disku od fovea)
Časové okno: 4,0 let (mezikvartilní dosah, 3,6 až 4,3) let
Přítomnost tvrdých exsudátů nebo krvácení do 1 průměru disku od makuly/fovea
4,0 let (mezikvartilní dosah, 3,6 až 4,3) let
Počet účastníků s vývojem makulárního edému
Časové okno: 4,0 let (mezikvartilní dosah, 3,6 až 4,3) let
Akumulace makulární tekutiny, jak je stanoveno pomocí optické koherence tomografie (OCT) nebo ve zprávě o nepříznivých událostech
4,0 let (mezikvartilní dosah, 3,6 až 4,3) let
Zraková ostrost
Časové okno: 4,0 let (mezikvartilní dosah, 3,6 až 4,3) let
Na základě měření zrakové ostrosti při návštěvách screeningu sítnice. Základní vizuální ostrost byla převzatá z rutinního měření v rámci programu NHS Scotland Diabestion Eye Eye Eye (pomocí nejnovější hodnoty do 18 měsíců od randomizace). Vizuální ostrost po randomizaci byla získána průměrováním dostupných výsledků pro účastníka. V případě potřeby byla použita přeměna z Snellen na logmar. Tato analýza je založena na lepším oku: pokud pouze 1 oka s výsledky, analyzujte toto oko; Pokud 2 oči, použijte oko s lepší ostrostí; Pokud je to identická ostrost v obou očích, použijte pravé oko. Logmar se obvykle pohybuje od -0,3 (20/10 vidění na grafu Snellen) do 1 (vize 20/200). Nižší skóre označují lepší vidění.
4,0 let (mezikvartilní dosah, 3,6 až 4,3) let
Vizuální funkce založená na dotazníku Vizuálního funkčního dotazníku National Eye Institute 25 (VFQ-25).
Časové okno: 4,0 let (mezikvartilní dosah, 3,6 až 4,3) let
Vizuální funkce je založena na dotazníku vizuální funkce-25. Vizuální funkce byla definována kompozitním skóre odvozeným z VFQ-25. Data VFQ-25 byla shromážděna při screeningové návštěvě, po dvou letech a na konci studie. Výsledky dvou let a na konci studie byly zprůměrovány, aby účastníka poskytly výsledky průměru. Kompozitní skóre VFQ-25 se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre naznačuje lepší vizuální funkci. Vypočítá se průměrováním výsledků až do 11 dílčích škály souvisejících se zrakem.
4,0 let (mezikvartilní dosah, 3,6 až 4,3) let
Kvalita života na základě skóre indexu EQ-5D
Časové okno: 4,0 let (mezikvartilní dosah, 3,6 až 4,3) let
Kvalita života byla měřena pomocí přístroje EQ-5D a oceněna mapováním na sadu hodnoty EQ-5D-3L UK pomocí funkce mapování vyvinuté Hernandez Alava et al. Pharmaco Economics (2022). Data EQ-5D byla shromážděna při screeningové návštěvě, po dvou letech a na konci studie. Výsledky dvou let a na konci studie byly zprůměrovány, aby účastníka poskytly výsledky průměru. Možné skóre se pohybuje od -0,59 do 1,00, kde 1 je nejlepší možný zdravotní stav a 0 představuje kvalitu života považovaného za rovnocennou smrti.
4,0 let (mezikvartilní dosah, 3,6 až 4,3) let
Kvalita života založená na vizuální analogové stupnici EQ-5D.
Časové okno: 4,0 let (mezikvartilní dosah, 3,6 až 4,3) let
Data vizuálního analogového měřítka EQ-5D byla shromážděna při screeningové návštěvě po dvou letech a na konci studie. Výsledky dvou let a na konci studie byly zprůměrovány, aby účastníka poskytly výsledky průměru. Skóre Eq VAS se pohybuje od 0 do 100, kde 100 je nejlepším možným zdravotním stavem.
4,0 let (mezikvartilní dosah, 3,6 až 4,3) let
Náklady na zdravotnickou službu
Časové okno: 2 roky
Zdravotní ekonomická analýza: Náklady na zdravotnické služby po dobu 2 let. To zahrnovalo (i) nemocniční lůžkovou a ambulantní aktivitu (konstantní národními náklady NHS); ii) náklady na fenofibrát (na základě nákladů NHS 200 mg); (iii) laboratorní testy (náklady NHS (včetně času sestry/lékaře)); iv) léčivé přípravky za předepsané komunity (náklady na NHS); (v) Screening sítnice NHS Scotland (publikované jednotkové náklady NHS); (vi) Léčba pokročilé retinopatie: U příslušných účastníků je použití předpokladů týkajících se obvyklého počtu injekcí z kohortové studie ve Velké Británii.
2 roky
Nákladová efektivita (přírůstkové náklady na získané QALY)
Časové okno: Promítl přes 10 let horizont
Zdravotní ekonomická analýza: nákladová efektivita (přírůstkové náklady na získané QALY). Výsledkem je hodnota výdajů GBP (britská libra) potřebná k získání 1 kvalitního roku upraveného života pro terapii fenofibrát vs. standardní péče. Získané roky jsou prezentovány ARM s 95% důvěryhodnými intervaly považovanými za 2,5 a 97,5. percentilu simulované pravděpodobnostní produkce.
Promítl přes 10 let horizont
Počet účastníků podskupiny sexu - muž s progresí k odkazovatelné diabetické retinopatii nebo makulopatii nebo léčbě
Časové okno: 4,0 let (mezikvartilní dosah, 3,6 až 4,3) let
Kompozitní primární výsledek v prespecifikované podskupině podle základní charakteristiky: pohlaví - muž. Primárním výsledkem byl složení vývoje referenční diabetické retinopatie nebo léčby diabetické retinopatie nebo makulopatie (včetně laserové terapie sítnice, vitrektomií nebo intravitreální injekce léků). Definice pro referenční diabetická retinopatie je uvedena výše v '1. Primární výsledek: Počet účastníků s progresí k odkazovatelné diabetické retinopatii nebo makulopatii nebo léčbě.
4,0 let (mezikvartilní dosah, 3,6 až 4,3) let
Počet účastníků podskupiny Sex - žena s progresí na odkazovatelnou diabetickou retinopatii nebo makulopatii nebo léčbu
Časové okno: 4,0 let (mezikvartilní dosah, 3,6 až 4,3) let
Kompozitní primární výsledek v předpisované podskupině podle základní charakteristiky: pohlaví - žena. Primárním výsledkem byl složení vývoje referenční diabetické retinopatie nebo léčby diabetické retinopatie nebo makulopatie (včetně laserové terapie sítnice, vitrektomií nebo intravitreální injekce léků). Definice pro referenční diabetická retinopatie je uvedena výše v '1. Primární výsledek: Počet účastníků s progresí k odkazovatelné diabetické retinopatii nebo makulopatii nebo léčbě.
4,0 let (mezikvartilní dosah, 3,6 až 4,3) let
Počet účastníků ve věku podskupiny <60 let s progresí k odkazovatelné diabetické retinopatii nebo makulopatii nebo léčbě
Časové okno: 4,0 let (mezikvartilní dosah, 3,6 až 4,3) let
Kompozitní primární výsledek v předpisované podskupině podle základní charakteristiky: věk <60 let. Primárním výsledkem byl složení vývoje referenční diabetické retinopatie nebo léčby diabetické retinopatie nebo makulopatie (včetně laserové terapie sítnice, vitrektomií nebo intravitreální injekce léků). Definice pro referenční diabetická retinopatie je uvedena výše v '1. Primární výsledek: Počet účastníků s progresí k odkazovatelné diabetické retinopatii nebo makulopatii nebo léčbě.
4,0 let (mezikvartilní dosah, 3,6 až 4,3) let
Počet účastníků ve věku podskupiny ≥ 60 let s progresí na odkazovatelnou diabetickou retinopatii nebo makulopatii nebo léčbu.
Časové okno: 4,0 let (mezikvartilní dosah, 3,6 až 4,3) let
Kompozitní primární výsledek v předsecifikované podskupině podle základní charakteristiky: věk ≥ 60 let. Primárním výsledkem byl složení vývoje referenční diabetické retinopatie nebo léčby diabetické retinopatie nebo makulopatie (včetně laserové terapie sítnice, vitrektomií nebo intravitreální injekce léků). Definice pro referenční diabetická retinopatie je uvedena výše v '1. Primární výsledek: Počet účastníků s progresí k odkazovatelné diabetické retinopatii nebo makulopatii nebo léčbě.
4,0 let (mezikvartilní dosah, 3,6 až 4,3) let
Počet účastníků v podskupině - diabetes typu 1 s progresí na odkazovatelnou diabetickou retinopatii nebo makulopatii nebo léčbu
Časové okno: 4,0 let (mezikvartilní dosah, 3,6 až 4,3) let
Kompozitní primární výsledek v prespecifikované podskupině podle základní charakteristiky: typ diabetu - diabetes typu 1. Primárním výsledkem byl složení vývoje referenční diabetické retinopatie nebo léčby diabetické retinopatie nebo makulopatie (včetně laserové terapie sítnice, vitrektomií nebo intravitreální injekce léků). Definice pro referenční diabetická retinopatie je uvedena výše v '1. Primární výsledek: Počet účastníků s progresí k odkazovatelné diabetické retinopatii nebo makulopatii nebo léčbě.
4,0 let (mezikvartilní dosah, 3,6 až 4,3) let
Počet účastníků v podskupině - typ 2. nebo jiného typu cukrovky s progresí na odkazovatelnou diabetickou retinopatii nebo makulopatii nebo léčbu
Časové okno: 4,0 let (mezikvartilní dosah, 3,6 až 4,3) let
Kompozitní primární výsledek v prespecifikované podskupině podle základní charakteristiky: typu 2 a další diabetes. Primárním výsledkem byl složení vývoje referenční diabetické retinopatie nebo léčby diabetické retinopatie nebo makulopatie (včetně laserové terapie sítnice, vitrektomií nebo intravitreální injekce léků). Definice pro referenční diabetická retinopatie je uvedena výše v '1. Primární výsledek: Počet účastníků s progresí k odkazovatelné diabetické retinopatii nebo makulopatii nebo léčbě.
4,0 let (mezikvartilní dosah, 3,6 až 4,3) let
Počet účastníků v podskupině - EGFR <60 ml/min/1,73 m^2 s progresí k odkazovatelné diabetické retinopatii nebo makulopatii nebo ošetření
Časové okno: 4,0 let (mezikvartilní dosah, 3,6 až 4,3) let
Primární výsledek v prespecifikované podskupině podle základní charakteristiky: Funkce ledvin při randomizaci - EGFR <60ml/min/1,73M^2). Primárním výsledkem byl složení vývoje referenční diabetické retinopatie nebo léčby diabetické retinopatie nebo makulopatie (včetně laserové terapie sítnice, vitrektomií nebo intravitreální injekce léků). Definice pro referenční diabetická retinopatie je uvedena výše v '1. Primární výsledek: Počet účastníků s progresí k odkazovatelné diabetické retinopatii nebo makulopatii nebo léčbě.
4,0 let (mezikvartilní dosah, 3,6 až 4,3) let
Počet účastníků v podskupině - EGFR ≥60 ml/min/1,73 m^2 s progresí do odkazovatelné diabetické retinopatie nebo makulopatie nebo léčby
Časové okno: 4,0 let (mezikvartilní dosah, 3,6 až 4,3) let
Kompozitní primární výsledek v prespecifikované podskupině podle základní charakteristiky: Funkce ledvin při randomizaci - EGFR ≥60ml/Min/1,73M^2. Primárním výsledkem byl složení vývoje referenční diabetické retinopatie nebo léčby diabetické retinopatie nebo makulopatie (včetně laserové terapie sítnice, vitrektomií nebo intravitreální injekce léků). Definice pro referenční diabetická retinopatie je uvedena výše v '1. Primární výsledek: Počet účastníků s progresí k odkazovatelné diabetické retinopatii nebo makulopatii nebo léčbě.
4,0 let (mezikvartilní dosah, 3,6 až 4,3) let
Počet účastníků v podskupině - HbA1C <70 mmol/mol s progresí na odkazovatelnou diabetickou retinopatii nebo makulopatii nebo léčbu
Časové okno: 4,0 let (mezikvartilní dosah, 3,6 až 4,3) let
Primární výsledek v prespecifikované podskupině podle základní charakteristiky: HbA1c při screeningu <70 mmol/mol. Primárním výsledkem byl složení vývoje referenční diabetické retinopatie nebo léčby diabetické retinopatie nebo makulopatie (včetně laserové terapie sítnice, vitrektomií nebo intravitreální injekce léků). Definice pro referenční diabetická retinopatie je uvedena výše v '1. Primární výsledek: Počet účastníků s progresí k odkazovatelné diabetické retinopatii nebo makulopatii nebo léčbě.
4,0 let (mezikvartilní dosah, 3,6 až 4,3) let
Počet účastníků v podskupině - HbA1c ≥ 70 mmol/mol s progresí do odkazovatelné diabetické retinopatie nebo makulopatie nebo léčby
Časové okno: 4,0 let (mezikvartilní dosah, 3,6 až 4,3) let
Primární výsledek v prespecifikované podskupině podle základní charakteristiky -HBA1c při screeningu - ≥ 70 mmol/mol. Primárním výsledkem byl složení vývoje referenční diabetické retinopatie nebo léčby diabetické retinopatie nebo makulopatie (včetně laserové terapie sítnice, vitrektomií nebo intravitreální injekce léků). Definice pro referenční diabetická retinopatie je uvedena výše v '1. Primární výsledek: Počet účastníků s progresí k odkazovatelné diabetické retinopatii nebo makulopatii nebo léčbě.
4,0 let (mezikvartilní dosah, 3,6 až 4,3) let
Počet účastníků v podskupině - HbA1c neznámý s progresí k odkazovatelné diabetické retinopatii nebo makulopatii, nebo ošetření
Časové okno: 4,0 let (mezikvartilní dosah, 3,6 až 4,3) let
Kompozitní primární výsledek v prespecifikované podskupině podle základní charakteristiky - HbA1c při screeningu - neznámý. Primárním výsledkem byl složení vývoje referenční diabetické retinopatie nebo léčby diabetické retinopatie nebo makulopatie (včetně laserové terapie sítnice, vitrektomií nebo intravitreální injekce léků). Definice pro referenční diabetická retinopatie je uvedena výše v '1. Primární výsledek: Počet účastníků s progresí k odkazovatelné diabetické retinopatii nebo makulopatii nebo léčbě.
4,0 let (mezikvartilní dosah, 3,6 až 4,3) let
Počet účastníků v podskupině s postupem k odkazovatelné diabetické retinopatii nebo makulopatii nebo ošetření do 1 roku od randomizace
Časové okno: Až 1 rok od randomizace.
Kompozitní primární výsledek v prespecifikované podskupině podle základní charakteristiky: načasování primárního výsledku - do prvního roku. Primárním výsledkem byl složení vývoje referenční diabetické retinopatie nebo léčby diabetické retinopatie nebo makulopatie (včetně laserové terapie sítnice, vitrektomií nebo intravitreální injekce léků). Definice pro referenční diabetická retinopatie je uvedena výše v '1. Primární výsledek: Počet účastníků s progresí k odkazovatelné diabetické retinopatii nebo makulopatii nebo léčbě.
Až 1 rok od randomizace.
Počet účastníků v podskupině s progresí na odkazovatelnou diabetickou retinopatii nebo makulopatii nebo ošetření po 1 roce randomizace
Časové okno: 4,0 let (mezikvartilní rozsah, 3,6 až 4,3) let, s výjimkou jakýchkoli primárních výsledkových událostí v prvním roce randomizace.
Kompozitní primární výsledek v předpisované podskupině podle základní charakteristiky: načasování - po prvním roce. Primárním výsledkem byl složení vývoje referenční diabetické retinopatie nebo léčby diabetické retinopatie nebo makulopatie (včetně laserové terapie sítnice, vitrektomií nebo intravitreální injekce léků). Definice pro referenční diabetická retinopatie je uvedena výše v '1. Primární výsledek: Počet účastníků s progresí k odkazovatelné diabetické retinopatii nebo makulopatii nebo léčbě.
4,0 let (mezikvartilní rozsah, 3,6 až 4,3) let, s výjimkou jakýchkoli primárních výsledkových událostí v prvním roce randomizace.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentní změna v moči albuminu: poměr kreatininu
Časové okno: 4,0 let (mezikvartilní dosah, 3,6 až 4,3) let
Na základě sběru biochemických dat. Výsledky albuminu moči: poměr kreatininu (UACR). Moč byla shromážděna pro měření UACR při screeningových návštěvách Lřík, kdekoli je to možné (výchozí výsledky). Výsledky po randomizaci UACR pocházely z měření provedených součástí rutinní péče. Výsledky po randomizaci pro účastníka byly zprůměrovány pro každého účastníka. Jako geometrický průměr (95% intervaly spolehlivosti) jsou hlášeny samostatné hodnoty pro účastníky přiřazený fenofibrát a placebem a rozdíl mezi zbraněmi se uvádí jako procentní rozdíl (95% intervaly spolehlivosti)
4,0 let (mezikvartilní dosah, 3,6 až 4,3) let
Počet účastníků s výskytem velkých kardiovaskulárních příhod (infarkt myokardu, mrtvice, koronární nebo periferní revaskularizace)
Časové okno: 4,0 let (mezikvartilní dosah, 3,6 až 4,3) let
Tento výsledek je složený z infarktu myokardu, mrtvice, revaskularizace koronární tepny a revaskularizace periferní tepny.
4,0 let (mezikvartilní dosah, 3,6 až 4,3) let
Počet účastníků s výskytem netraumatických amputací dolních končetin
Časové okno: 4,0 let (mezikvartilní dosah, 3,6 až 4,3) let
Složeno z jakékoli netraumatické amputace dolních končetin (definované jako menší amputace [distální od kotníku] nebo hlavní amputace [přes nebo proximální k kotníku]).
4,0 let (mezikvartilní dosah, 3,6 až 4,3) let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Oxford

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Edinburgh
National Institute for Health Research, United Kingdom
University of Dundee
University of Aberdeen
University of Glasgow
NHS Scotland Diabetic Retinopathy Screening Collaborative

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Preiss, PhD FRCPath, University of Oxford

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CTSULENS1
  • ISRCTN15073006 (Identifikátor registru: International Standard Randomised Controlled Trial Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data generovaná LENS budou k dispozici na žádost bona fide akademickým výzkumníkům prostřednictvím Richard Doll Centenary Archive, University of Oxford. Žádosti budou posuzovány v souladu se zásadami přístupu a sdílení dat RDCA.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti budou posuzovány v souladu se zásadami přístupu a sdílení dat RDCA.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická retinopatie

Klinické studie na Fenofibrát 145 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení