Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení podpory rozhodování na základě lékaře

16. března 2020 aktualizováno: Jessica Castle, Oregon Health and Science University

Hodnocení podpory rozhodování na základě lékaře u pacientů s diabetem 1. typu na vícedenní injekční terapii

Cílem této studie je zhodnotit dopad změn nastavení inzulinu řízených lékařem u pacientů typu 1, kteří užívali injekční inzulínovou terapii s opakovaným denním cvičením. Jedná se o krátkou ambulantní studii s více ambulantními a domácími cvičeními s přiřazeným typem cvičení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty budou studovat 28 dní. Během této doby budou shromažďovány údaje o glykémii, cvičení, inzulinu a jídle. Subjekty budou nosit systém CGM Dexcom G6 a monitor fyzické aktivity. Subjekty absolvují 2 návštěvy cvičení na klinice a 4 návštěvy cvičení jako ambulantní pacient. Subjekty budou náhodně rozděleny do aerobních, anaerobních nebo vysoce intenzivních intervalových cvičení po dobu 30 minut. Lékaři každých 7 dní zkontrolují CGM a údaje o inzulinu a poskytnou doporučení pro dávkování inzulinu, které subjekt upraví v kalkulačce dávek.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetes mellitus 1. typu po dobu minimálně 1 roku.
  • Muži nebo ženy ve věku 18 až 50 let.
  • Fyzicky ochotný a schopný vykonat 30 minut cvičení (jak určil zkoušející po přezkoumání úrovně aktivity subjektu).
  • Použití několika denních injekcí inzulínu (MDI).
  • A1C ≥7,0 % v době screeningu.
  • Současné využití chytrého telefonu.
  • Ochota dodržovat všechny studijní postupy, včetně účasti na všech návštěvách kliniky.
  • Ochota podepsat informovaný souhlas a dokumenty HIPAA.

Kritéria vyloučení:

  • Žena ve fertilním věku, která je těhotná nebo zamýšlí otěhotnět nebo kojí, nebo nepoužívá adekvátní antikoncepční metody. Přijatelná antikoncepce zahrnuje antikoncepční pilulku / náplast / vaginální kroužek, Depo-Provera, Norplant, IUD, metodu dvojité bariéry (žena používá membránu a spermicid a muž používá kondom) nebo abstinenci.
  • Jakékoli kardiovaskulární onemocnění, definované jako klinicky významná abnormalita EKG v době screeningu nebo jakákoliv anamnéza: mrtvice, srdečního selhání, infarktu myokardu, anginy pectoris nebo koronárního arteriálního bypassu nebo angioplastiky. Diagnóza srdeční blokády 2. nebo 3. stupně nebo jakékoli nefyziologické arytmie, kterou zkoušející považuje za vylučující.
  • Renální insuficience (GFR < 60 ml/min, s použitím rovnice MDRD, jak uvádí laboratoř OHSU).
  • Selhání jater, cirhóza nebo jakékoli jiné onemocnění jater, které zhoršuje funkci jater, jak bylo stanoveno zkoušejícím.
  • Hematokrit méně než 36 % u mužů, méně než 32 % u žen.
  • Závažná hypoglykémie v anamnéze během posledních 12 měsíců před návštěvou screeningu nebo neznalosti hypoglykémie podle posouzení zkoušejícího. Subjekty vyplní dotazník informovanosti o hypoglykémii. Subjekty budou vyloučeny pro čtyři nebo více R odpovědí.
  • Nedostatek adrenalinu.
  • Jakákoli aktivní infekce.
  • Známé nebo podezřelé zneužívání alkoholu, narkotik nebo nelegálních drog.
  • Záchvatová porucha.
  • Aktivní ulcerace nohou.
  • Onemocnění periferních tepen.
  • Velká chirurgická operace do 30 dnů před screeningem.
  • Použití hodnoceného léku do 30 dnů před screeningem.
  • Chronické užívání jakýchkoli imunosupresivních léků (jako je cyklosporin, azathioprin, sirolimus nebo takrolimus).
  • Porucha krvácení nebo počet krevních destiček pod 50 000.
  • Alergie na inzulín aspart nebo glargin.
  • Potřeba nepřerušované léčby acetaminofenem.
  • Současné podávání perorálních nebo parenterálních kortikosteroidů.
  • Jakékoli život ohrožující onemocnění, včetně maligních novotvarů a zhoubných novotvarů v anamnéze během posledních 5 let před screeningem (kromě bazocelulárního a spinocelulárního karcinomu kůže).
  • Betablokátory nebo nedihydropyridinové blokátory kalciového kanálu.
  • Současné užívání jakéhokoli léku určeného ke snížení glukózy jiného než inzulínu (např. užívání liraglutidu).
  • Pozitivní odpověď na kteroukoli z otázek z Dotazníku připravenosti na fyzickou aktivitu s jednou výjimkou: subjekt nebude vyloučen, pokud vezme jeden lék na krevní tlak, který neovlivňuje srdeční frekvenci a krevní tlak je kontrolován lékem (krev tlak je nižší než 140/90 mmHg).
  • Jakékoli nepohodlí na hrudi při fyzické aktivitě, včetně bolesti nebo tlaku, nebo jiných typů nepohodlí.
  • Jakékoli klinicky významné onemocnění nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může ohrozit bezpečnost subjektu nebo dodržování protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aerobní cvičení
Subjekty v této větvi budou pro studii absolvovat aerobní cvičení doma a na OHSU. Subjekty budou používat CGM Dexcom G6.
Přístroj: Dexcom G6 CGM
Subjekty budou nosit CGM Dexcom G6 po dobu 28 dnů, kdy jsou ve studii.
Experimentální: Anaerobní cvičení
Subjekty v tomto rameni dokončí anaerobní cvičení doma a na OHSU pro studii. Subjekty budou používat CGM Dexcom G6.
Přístroj: Dexcom G6 CGM
Subjekty budou nosit CGM Dexcom G6 po dobu 28 dnů, kdy jsou ve studii.
Experimentální: Vysoce intenzivní intervalové cvičení
Subjekty v tomto rameni dokončí vysoce intenzivní intervalové cvičení doma a na OHSU pro studii. Subjekty budou používat CGM Dexcom G6.
Přístroj: Dexcom G6 CGM
Subjekty budou nosit CGM Dexcom G6 po dobu 28 dnů, kdy jsou ve studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času se snímanou glukózou 70-180 mg/dl
Časové okno: Dny 1-7
Zhodnoťte procento času, po který Dexcom G6 hlásil hodnoty glykémie ze senzoru mezi 70-180 mg/dl pomocí hodnot nahraných do Dexcom Clarity. Procento času se snímanou glukózou 70-180 mg/dl bylo zprůměrováno mezi dny 1-7.
Dny 1-7
Procento času se zjištěnou glukózou nižší než 70 mg/dl
Časové okno: Dny 1-7
Zhodnoťte procento času, kdy Dexcom G6 hlásil hodnoty glykémie ze senzoru nižší než 70 mg/dl pomocí hodnot nahraných do Dexcom Clarity. Procento času se snímanou glukózou nižší než 70 mg/dl bylo zprůměrováno za dny 1-7.
Dny 1-7
Procento času se snímanou glukózou 70-180 mg/dl
Časové okno: Dny 22-28
Zhodnoťte procento času, po který Dexcom G6 hlásil hodnoty glykémie ze senzoru mezi 70–180 mg/dl pomocí hodnot nahraných do Dexcom Clarity. Procento času se snímanou glukózou 70–180 mg/dl bylo zprůměrováno za dny 22–28.
Dny 22-28
Procento času se zjištěnou glukózou nižší než 70 mg/dl
Časové okno: Dny 22-28
Zhodnoťte procento času, kdy Dexcom G6 hlásil hodnoty glykémie ze senzoru nižší než 70 mg/dl pomocí hodnot nahraných do Dexcom Clarity. Procento času se snímanou glukózou nižší než 70 mg/dl bylo zprůměrováno mezi dny 22-28.
Dny 22-28

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času se zjištěnou glukózou nižší než 54 mg/dl
Časové okno: Dny 1-7
Vyhodnoťte procento času, kdy Dexcom G6 hlásil hodnoty glykémie ze senzoru nižší než 54 mg/dl pomocí hodnot nahraných do Dexcom Clarity. Procento času se snímanou glukózou nižší než 54 mg/dl bylo zprůměrováno mezi dny 1-7.
Dny 1-7
Průměrná snímaná glukóza
Časové okno: Dny 1-7
Vyhodnoťte průměrné hodnoty glykémie hlášené senzorem Dexcom G6 pomocí hodnot nahraných do Dexcom Clarity. Průměrná snímaná glukóza byla zprůměrována za dny 1-7.
Dny 1-7
Procento času se zjištěnou glukózou nižší než 54 mg/dl
Časové okno: Dny 22-28
Zhodnoťte procento času, kdy Dexcom G6 hlásil hodnoty glykémie ze senzoru nižší než 54 mg/dl pomocí hodnot nahraných do Dexcom Clarity. Procento času se snímanou glukózou nižší než 54 mg/dl bylo zprůměrováno za dny 22-28.
Dny 22-28
Průměrná snímaná glukóza
Časové okno: Dny 22-28
Vyhodnoťte průměrné hodnoty glykémie hlášené senzorem Dexcom G6 pomocí hodnot nahraných do Dexcom Clarity. Průměrná snímaná glukóza byla zprůměrována ve dnech 22-28.
Dny 22-28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oregon Health and Science University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
DexCom, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexcom G6 CGM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení