Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af lægebaseret beslutningsstøtte

16. marts 2020 opdateret af: Jessica Castle, Oregon Health and Science University

Evaluering af lægebaseret beslutningsstøtte hos patienter med type 1-diabetes på multipel daglig injektionsterapi

Målet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af ​​lægedrevne insulinindstillinger hos type 1-patienter, der bruger insulinterapi med flere daglige injektioner med motion. Dette er en kort ambulant undersøgelse med flere ambulante og hjemmetræningssessioner med en tildelt type træning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Emner vil være under undersøgelse i 28 dage. Sensorglukose-, trænings-, insulin- og måltidsdata vil blive indsamlet i løbet af denne tid. Forsøgspersonerne vil bære Dexcom G6 CGM-systemet og en fysisk aktivitetsmonitor. Forsøgspersonerne vil gennemføre 2 træningsbesøg i klinikken og 4 træningsbesøg som ambulant. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til aerobe, anaerobe eller højintensive intervaløvelser i 30 minutter hver. Læger vil gennemgå CGM- og insulindata hver 7. dag og give insulindosisanbefalinger, som forsøgspersonen justerer i dosisberegneren.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af type 1 diabetes mellitus i mindst 1 år.
  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 50 år.
  • Fysisk villig og i stand til at udføre 30 minutters træning (som bestemt af investigator efter gennemgang af forsøgspersonens aktivitetsniveau).
  • Brug af flere daglige insulininjektioner (MDI).
  • A1C ≥7,0 % på screeningstidspunktet.
  • Nuværende brug af en smartphone.
  • Vilje til at følge alle undersøgelsesprocedurer, herunder at deltage i alle klinikbesøg.
  • Vilje til at underskrive informeret samtykke og HIPAA-dokumenter.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde i den fødedygtige alder, som er gravid eller har til hensigt at blive gravid eller ammer, eller som ikke bruger tilstrækkelige præventionsmetoder. Acceptabel prævention omfatter p-piller/plaster/vaginal ring, Depo-Provera, Norplant, en spiral, dobbeltbarrieremetoden (kvinden bruger mellemgulv og sæddræbende middel, og manden bruger kondom) eller afholdenhed.
  • Enhver kardiovaskulær sygdom, defineret som en klinisk signifikant EKG-abnormitet på screeningstidspunktet eller enhver historie med: slagtilfælde, hjertesvigt, myokardieinfarkt, angina pectoris eller koronar arteriel bypassgraft eller angioplastik. Diagnose af 2. eller 3. grads hjerteblok eller enhver ikke-fysiologisk arytmi vurderet af investigator til at være ekskluderende.
  • Nyreinsufficiens (GFR < 60 ml/min, ved brug af MDRD-ligningen som rapporteret af OHSU-laboratoriet).
  • Leversvigt, skrumpelever eller enhver anden leversygdom, der kompromitterer leverfunktionen som bestemt af investigator.
  • Hæmatokrit på mindre end 36% for mænd, mindre end 32% for kvinder.
  • Anamnese med alvorlig hypoglykæmi i løbet af de sidste 12 måneder forud for screeningsbesøg eller hypoglykæmi-ubevidsthed som vurderet af investigator. Forsøgspersonerne udfylder et spørgeskema om hypoglykæmi. Emner vil blive udelukket for fire eller flere R-svar.
  • Binyrebarkinsufficiens.
  • Enhver aktiv infektion.
  • Kendt eller mistænkt misbrug af alkohol, narkotika eller ulovlige stoffer.
  • Anfaldsforstyrrelse.
  • Aktiv fodsår.
  • Perifer arteriel sygdom.
  • Større kirurgisk indgreb inden for 30 dage før screening.
  • Brug af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening.
  • Kronisk brug af enhver immunsuppressiv medicin (såsom cyclosporin, azathioprin, sirolimus eller tacrolimus).
  • Blødningsforstyrrelse eller blodpladetal under 50.000.
  • Allergi over for aspart eller glargin insulin.
  • Behov for uafbrudt behandling af acetaminophen.
  • Nuværende administration af orale eller parenterale kortikosteroider.
  • Enhver livstruende sygdom, inklusive ondartede neoplasmer og anamnese med ondartede neoplasmer inden for de seneste 5 år forud for screening (undtagen basal- og pladecellehudkræft).
  • Betablokkere eller non-dihydropyridin calciumkanalblokkere.
  • Nuværende brug af enhver medicin beregnet til at sænke glukose bortset fra insulin (f. brug af liraglutid).
  • Et positivt svar på et hvilket som helst af spørgsmålene fra spørgeskemaet til fysisk aktivitetsparathed med én undtagelse: forsøgspersonen vil ikke blive udelukket, hvis han/hun tager en enkelt blodtryksmedicin, der ikke påvirker hjertefrekvensen, og blodtrykket kontrolleres på medicinen (blod). tryk er mindre end 140/90 mmHg).
  • Ethvert ubehag i brystet ved fysisk aktivitet, inklusive smerter eller tryk eller andre former for ubehag.
  • Enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aerob træning
Forsøgspersoner i denne arm vil gennemføre aerob træning i hjemmet og på OHSU til undersøgelsen. Forsøgspersoner vil bruge en Dexcom G6 CGM.
Enhed: Dexcom G6 CGM
Forsøgspersoner vil bære en Dexcom G6 CGM i de 28 dage, de er på undersøgelse.
Eksperimentel: Anaerob træning
Forsøgspersoner i denne arm vil gennemføre anaerob træning i hjemmet og på OHSU til undersøgelsen. Forsøgspersoner vil bruge en Dexcom G6 CGM.
Enhed: Dexcom G6 CGM
Forsøgspersoner vil bære en Dexcom G6 CGM i de 28 dage, de er på undersøgelse.
Eksperimentel: Højintensiv intervaløvelse
Forsøgspersoner i denne arm vil gennemføre højintensitetsintervaløvelser i hjemmet og på OHSU til undersøgelsen. Forsøgspersoner vil bruge en Dexcom G6 CGM.
Enhed: Dexcom G6 CGM
Forsøgspersoner vil bære en Dexcom G6 CGM i de 28 dage, de er på undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af tid med registreret glukose 70-180 mg/dl
Tidsramme: Dag 1-7
Vurder den procentdel af tid, som Dexcom G6 rapporterede sensorglukoseværdier mellem 70-180 mg/dl ved hjælp af værdier uploadet til Dexcom Clarity. Procentdelen af ​​tid med registreret glucose på 70-180 mg/dl blev beregnet som gennemsnit over dag 1-7.
Dag 1-7
Procent af tid med registreret glukose mindre end 70 mg/dl
Tidsramme: Dag 1-7
Vurder den procentdel af tid, som Dexcom G6 rapporterede sensorglukoseværdier på mindre end 70 mg/dl ved hjælp af værdier, der er uploadet til Dexcom Clarity. Procentdelen af ​​tid med registreret glukose mindre end 70 mg/dl blev beregnet i gennemsnit på dag 1-7.
Dag 1-7
Procent af tid med registreret glukose 70-180 mg/dl
Tidsramme: Dage 22-28
Vurder den procentdel af tid, som Dexcom G6 rapporterede sensorglukoseværdier mellem 70-180 mg/dl ved hjælp af værdier, der er uploadet til Dexcom Clarity. Procentdelen af ​​tid med registreret glucose på 70-180 mg/dl blev beregnet i gennemsnit på dag 22-28.
Dage 22-28
Procent af tid med registreret glukose mindre end 70 mg/dl
Tidsramme: Dage 22-28
Vurder den procentdel af tid, som Dexcom G6 rapporterede sensorglukoseværdier mindre end 70 mg/dl ved hjælp af værdier uploadet til Dexcom Clarity. Procentdelen af ​​tid med registreret glukose mindre end 70 mg/dl blev beregnet i gennemsnit på dag 22-28.
Dage 22-28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af tid med registreret glukose mindre end 54 mg/dl
Tidsramme: Dag 1-7
Vurder den procentdel af tid, som Dexcom G6 rapporterede sensorglukoseværdier på mindre end 54 mg/dl ved hjælp af værdier uploadet til Dexcom Clarity. Procentdelen af ​​tid med registreret glukose mindre end 54 mg/dl blev beregnet i gennemsnit på dag 1-7.
Dag 1-7
Gennemsnitlig registreret glukose
Tidsramme: Dag 1-7
Vurder de gennemsnitlige Dexcom G6-rapporterede sensorglukoseværdier ved hjælp af værdier, der er uploadet til Dexcom Clarity. Den gennemsnitlige registrerede glucoseværdi blev beregnet på tværs af dag 1-7.
Dag 1-7
Procent af tid med registreret glukose mindre end 54 mg/dl
Tidsramme: Dage 22-28
Vurder den procentdel af tid, som Dexcom G6 rapporterede sensorglukoseværdier på mindre end 54 mg/dl ved hjælp af værdier uploadet til Dexcom Clarity. Procentdelen af ​​tid med registreret glukose mindre end 54 mg/dl blev beregnet i gennemsnit på dag 22-28.
Dage 22-28
Gennemsnitlig registreret glukose
Tidsramme: Dage 22-28
Vurder de gennemsnitlige Dexcom G6-rapporterede sensorglukoseværdier ved hjælp af værdier, der er uploadet til Dexcom Clarity. Den gennemsnitlige registrerede glucoseværdi blev beregnet på tværs af dag 22-28.
Dage 22-28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oregon Health and Science University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
DexCom, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexcom G6 CGM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger