Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wspomagania decyzji opartego na lekarzu

16 marca 2020 zaktualizowane przez: Jessica Castle, Oregon Health and Science University

Ocena wspomagania decyzji przez lekarza u pacjentów z cukrzycą typu 1 stosujących terapię wielokrotnymi iniekcjami dziennie

Celem tego badania jest ocena wpływu zmian ustawień insuliny kierowanych przez lekarza u pacjentów z typem 1 stosujących insulinoterapię w postaci wielokrotnych wstrzyknięć dziennie wraz z wysiłkiem fizycznym. Jest to krótkie badanie ambulatoryjne z wieloma sesjami ćwiczeń ambulatoryjnych i domowych z przypisanym rodzajem ćwiczeń.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badani będą studiować przez 28 dni. W tym czasie będą gromadzone dane z czujnika dotyczące poziomu glukozy, ćwiczeń, insuliny i posiłków. Uczestnicy będą nosić system CGM Dexcom G6 i monitor aktywności fizycznej. Pacjenci przejdą 2 wizyty ćwiczeniowe w klinice i 4 wizyty ćwiczeniowe jako pacjent ambulatoryjny. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do sesji ćwiczeń aerobowych, beztlenowych lub ćwiczeń interwałowych o wysokiej intensywności przez 30 minut każda. Lekarze będą przeglądać dane CGM i insuliny co 7 dni i wydawać zalecenia dotyczące dawki insuliny, którą pacjent będzie dostosowywał w kalkulatorze dawek.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1 od co najmniej 1 roku.
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 50 lat.
  • Fizycznie chętni i zdolni do wykonania 30 minut ćwiczeń (określonych przez badacza po zapoznaniu się z poziomem aktywności badanego).
  • Stosowanie wielokrotnych dziennych wstrzyknięć insuliny (MDI).
  • HbA1C ≥7,0% w czasie badania przesiewowego.
  • Bieżące korzystanie ze smartfona.
  • Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania, w tym uczestniczenia we wszystkich wizytach w klinice.
  • Gotowość do podpisania świadomej zgody i dokumentów HIPAA.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę, karmią piersią lub nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji. Dopuszczalna antykoncepcja obejmuje pigułkę antykoncepcyjną / plaster / krążek dopochwowy, Depo-Provera, Norplant, wkładkę wewnątrzmaciczną, metodę podwójnej bariery (kobieta używa diafragmy i środka plemnikobójczego, a mężczyzna prezerwatywy) lub abstynencję.
  • Jakakolwiek choroba sercowo-naczyniowa, zdefiniowana jako klinicznie istotna nieprawidłowość EKG w czasie badania przesiewowego lub jakakolwiek historia: udar, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, dusznica bolesna lub pomostowanie aortalno-wieńcowe lub angioplastyka. Rozpoznanie bloku serca 2. lub 3. stopnia lub jakiejkolwiek niefizjologicznej arytmii ocenionej przez badacza jako wykluczająca.
  • Niewydolność nerek (GFR < 60 ml/min, na podstawie równania MDRD podanego przez laboratorium OHSU).
  • Niewydolność wątroby, marskość wątroby lub jakakolwiek inna choroba wątroby upośledzająca czynność wątroby, określona przez badacza.
  • Hematokryt poniżej 36% dla mężczyzn, mniej niż 32% dla kobiet.
  • Historia ciężkiej hipoglikemii w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed wizytą przesiewową lub nieświadomość hipoglikemii w ocenie badacza. Pacjenci wypełnią kwestionariusz świadomości hipoglikemii. Badani zostaną wykluczeni z czterech lub więcej odpowiedzi R.
  • Niedoczynność nadnerczy.
  • Każda aktywna infekcja.
  • Znane lub podejrzewane nadużywanie alkoholu, narkotyków lub narkotyków.
  • Zaburzenie napadowe.
  • Aktywne owrzodzenie stopy.
  • Choroba tętnic obwodowych.
  • Duża operacja chirurgiczna w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Stosowanie badanego leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Przewlekłe stosowanie jakichkolwiek leków immunosupresyjnych (takich jak cyklosporyna, azatiopryna, syrolimus lub takrolimus).
  • Zaburzenia krwawienia lub liczba płytek krwi poniżej 50 000.
  • Alergia na insulinę aspart lub glargine.
  • Konieczność nieprzerwanego leczenia acetaminofenem.
  • Bieżące podawanie doustnych lub pozajelitowych kortykosteroidów.
  • Każda choroba zagrażająca życiu, w tym nowotwory złośliwe i nowotwory złośliwe w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry).
  • Beta-blokery lub niedihydropirydynowe blokery kanału wapniowego.
  • Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków mających na celu obniżenie poziomu glukozy, innych niż insulina (np. stosowanie liraglutydu).
  • Pozytywna odpowiedź na którekolwiek z pytań Kwestionariusza Gotowości do Aktywności Fizycznej z jednym wyjątkiem: osoba nie zostanie wykluczona, jeśli przyjmie pojedynczy lek na ciśnienie krwi, który nie wpływa na częstość akcji serca, a ciśnienie krwi jest kontrolowane za pomocą leku ( ciśnienie jest mniejsze niż 140/90 mmHg).
  • Jakikolwiek dyskomfort w klatce piersiowej związany z aktywnością fizyczną, w tym ból lub ucisk lub inne rodzaje dyskomfortu.
  • Każda klinicznie istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu badanego lub przestrzeganiu protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ćwiczenia aerobowe
W ramach badania uczestnicy w tej grupie wykonają ćwiczenia aerobowe w domu iw OHSU. Uczestnicy będą korzystać z CGM Dexcom G6.
Urządzenie: CGM Dexcom G6
Uczestnicy będą nosić CGM Dexcom G6 przez 28 dni, w których biorą udział w badaniu.
Eksperymentalny: Ćwiczenia beztlenowe
W ramach badania uczestnicy w tej grupie wykonają ćwiczenia beztlenowe w domu iw OHSU. Uczestnicy będą korzystać z CGM Dexcom G6.
Urządzenie: CGM Dexcom G6
Uczestnicy będą nosić CGM Dexcom G6 przez 28 dni, w których biorą udział w badaniu.
Eksperymentalny: Ćwiczenia interwałowe o wysokiej intensywności
W ramach badania uczestnicy w tej grupie wykonają ćwiczenia interwałowe o wysokiej intensywności w domu i w OHSU. Uczestnicy będą korzystać z CGM Dexcom G6.
Urządzenie: CGM Dexcom G6
Uczestnicy będą nosić CGM Dexcom G6 przez 28 dni, w których biorą udział w badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu z wykrywaną glukozą 70-180 mg/dl
Ramy czasowe: Dni 1-7
Oceń procent czasu, w którym Dexcom G6 zgłaszał wartości glukozy z czujnika w zakresie od 70 do 180 mg/dl, korzystając z wartości przesłanych do Dexcom Clarity. Procent czasu z wykrytą glukozą 70-180 mg/dl uśredniono w dniach 1-7.
Dni 1-7
Procent czasu z wykrytą glukozą poniżej 70 mg/dl
Ramy czasowe: Dni 1-7
Oceń procent czasu, w którym Dexcom G6 zgłaszał wartości poziomu glukozy z czujnika poniżej 70 mg/dl, korzystając z wartości przesłanych do Dexcom Clarity. Odsetek czasu, w którym wykryty poziom glukozy był niższy niż 70 mg/dl, został uśredniony w dniach 1-7.
Dni 1-7
Procent czasu z wykrywaną glukozą 70-180 mg/dl
Ramy czasowe: Dni 22-28
Oceń procent czasu, w którym Dexcom G6 zgłaszał wartości poziomu glukozy z czujnika w zakresie 70-180 mg/dl, korzystając z wartości przesłanych do Dexcom Clarity. Odsetek czasu, w którym wykryty poziom glukozy wynosił 70-180 mg/dl, został uśredniony w dniach 22-28.
Dni 22-28
Procent czasu z wykrytą glukozą poniżej 70 mg/dl
Ramy czasowe: Dni 22-28
Oceń procent czasu, w którym Dexcom G6 zgłaszał wartości poziomu glukozy z czujnika poniżej 70 mg/dl, korzystając z wartości przesłanych do Dexcom Clarity. Odsetek czasu, w którym wykryty poziom glukozy był niższy niż 70 mg/dl, został uśredniony w dniach 22-28.
Dni 22-28

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu z wykrytą glukozą poniżej 54 mg/dl
Ramy czasowe: Dni 1-7
Oceń procent czasu, w którym Dexcom G6 zgłaszał wartości poziomu glukozy z czujnika poniżej 54 mg/dl, korzystając z wartości przesłanych do Dexcom Clarity. Odsetek czasu, w którym wykryty poziom glukozy był niższy niż 54 mg/dl, został uśredniony w dniach 1-7.
Dni 1-7
Średnia wykrywana glukoza
Ramy czasowe: Dni 1-7
Oceń średnie wartości poziomu glukozy zgłaszane przez czujnik Dexcom G6, korzystając z wartości przesłanych do Dexcom Clarity. Średni poziom glukozy został uśredniony w dniach 1-7.
Dni 1-7
Procent czasu z wykrytą glukozą poniżej 54 mg/dl
Ramy czasowe: Dni 22-28
Oceń procent czasu, w którym Dexcom G6 zgłaszał wartości poziomu glukozy z czujnika poniżej 54 mg/dl, korzystając z wartości przesłanych do Dexcom Clarity. Odsetek czasu, w którym wykryty poziom glukozy był niższy niż 54 mg/dl, został uśredniony w dniach 22-28.
Dni 22-28
Średnia wykrywana glukoza
Ramy czasowe: Dni 22-28
Oceń średnie wartości poziomu glukozy zgłaszane przez czujnik Dexcom G6, korzystając z wartości przesłanych do Dexcom Clarity. Średni poziom glukozy został uśredniony w dniach 22-28.
Dni 22-28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Oregon Health and Science University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
DexCom, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CGM Dexcom G6

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami