Lääkäriin perustuvan päätöstuen arviointi
Lääkäriin perustuvan päätöksenteon tuen arviointi tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla, jotka saavat useita päivittäisiä injektiohoitoja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes mellitus on diagnosoitu vähintään 1 vuoden ajan.
- 18-50-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt.
- Fyysisesti halukas ja kykenevä suorittamaan 30 min harjoittelua (tutkijan määrittämänä tarkasteltuaan koehenkilön aktiivisuustason).
- Useiden päivittäisten insuliiniinjektioiden (MDI) käyttö.
- A1C ≥7,0 % seulontahetkellä.
- Älypuhelimen nykyinen käyttö.
- Halukkuus noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien osallistuminen kaikille klinikkakäynneille.
- Halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumus ja HIPAA-asiakirjat.
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on raskaana tai aikoo tulla raskaaksi tai imettää tai ei käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä. Hyväksyttävää ehkäisyä ovat ehkäisypillerit / laastari / emätinrengas, Depo-Provera, Norplant, kierukka, kaksoisestemenetelmä (nainen käyttää palleaa ja siittiöiden torjuntaa ja mies kondomia) tai raittiutta.
- Mikä tahansa sydän- ja verisuonisairaus, joka määritellään kliinisesti merkitseväksi EKG-poikkeavuudeksi seulonnan aikana tai mikä tahansa aiempi: aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, angina pectoris tai sepelvaltimon ohitusleikkaus tai angioplastia. Diagnoosi 2. tai 3. asteen sydänkatkos tai mikä tahansa ei-fysiologinen rytmihäiriö, jonka tutkija on arvioinut poissulkevaksi.
- Munuaisten vajaatoiminta (GFR < 60 ml/min, käyttämällä OHSU-laboratorion raportoimaa MDRD-yhtälöä).
- Maksan vajaatoiminta, kirroosi tai mikä tahansa muu maksasairaus, joka heikentää maksan toimintaa tutkijan määrittämänä.
- Hematokriitti alle 36 % miehillä, alle 32 % naisilla.
- Vaikea hypoglykemia viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä tai hypoglykemian tietämättömyys tutkijan arvioiden mukaan. Koehenkilöt täyttävät hypoglykemiatietoisuuskyselyn. Koehenkilöt suljetaan pois neljän tai useamman R-vastauksen osalta.
- Lisämunuaisen vajaatoiminta.
- Mikä tahansa aktiivinen infektio.
- Tunnettu tai epäilty alkoholin, huumeiden tai laittomien huumeiden väärinkäyttö.
- Kouristuksellinen sairaus.
- Aktiivinen jalan haavauma.
- Perifeerinen valtimotauti.
- Suuri leikkaus 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Minkä tahansa immunosuppressiivisen lääkkeen (kuten syklosporiinin, atsatiopriinin, sirolimuusin tai takrolimuusin) jatkuva käyttö.
- Verenvuotohäiriö tai verihiutaleiden määrä alle 50 000.
- Allergia aspart- tai glargininsuliinille.
- Asetaminofeenin keskeytymättömän hoidon tarve.
- Nykyinen oraalinen tai parenteraalinen kortikosteroidien anto.
- Kaikki henkeä uhkaavat sairaudet, mukaan lukien pahanlaatuiset kasvaimet ja pahanlaatuisten kasvainten sairaushistoria viimeisten 5 vuoden aikana ennen seulontaa (paitsi tyvi- ja levyepiteelisyöpä).
- Beetasalpaajat tai ei-dihydropyridiini-kalsiumkanavasalpaajat.
- Minkä tahansa muun glukoosin alentamiseen tarkoitetun lääkkeen kuin insuliinin (esim. liraglutidin käyttö).
- Myönteinen vastaus mihin tahansa liikuntavalmiuskyselyn kysymykseen yhdellä poikkeuksella: tutkittavaa ei suljeta pois, jos hän ottaa yksittäisen verenpainelääkityksen, joka ei vaikuta sykeen ja verenpainetta hallitaan lääkkeellä (veri) paine on alle 140/90 mmHg).
- Mikä tahansa fyysisen toiminnan aiheuttama rintakipu, mukaan lukien kipu tai paine, tai muun tyyppinen epämukavuus.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö, joka tutkijan näkemyksen mukaan voi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai tutkimussuunnitelman noudattamisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aerobinen harjoitus
Tämän käsivarren koehenkilöt suorittavat aerobista harjoitusta kotona ja OHSU:ssa tutkimusta varten.
Koehenkilöt käyttävät Dexcom G6 CGM:ää.
|
Koehenkilöt käyttävät Dexcom G6 CGM:ää 28 päivän ajan, kun he ovat tutkimuksessa.
|
|
Kokeellinen: Anaerobinen harjoitus
Tämän käsivarren koehenkilöt suorittavat anaerobisen harjoituksen kotona ja OHSU:ssa tutkimusta varten.
Koehenkilöt käyttävät Dexcom G6 CGM:ää.
|
Koehenkilöt käyttävät Dexcom G6 CGM:ää 28 päivän ajan, kun he ovat tutkimuksessa.
|
|
Kokeellinen: Korkean intensiteetin intervalliharjoitus
Tämän käsivarren koehenkilöt suorittavat korkean intensiteetin intervalliharjoituksen kotona ja OHSU:ssa tutkimusta varten.
Koehenkilöt käyttävät Dexcom G6 CGM:ää.
|
Koehenkilöt käyttävät Dexcom G6 CGM:ää 28 päivän ajan, kun he ovat tutkimuksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus tunnistetusta glukoosista 70–180 mg/dl
Aikaikkuna: Päivät 1-7
|
Arvioi prosenttiosuus ajasta, jolloin Dexcom G6 raportoi sensorin glukoosiarvot välillä 70–180 mg/dl käyttämällä Dexcom Clarityyn ladattuja arvoja.
Prosenttiosuus ajasta, jolloin havaittiin glukoosia 70-180 mg/dl, laskettiin keskiarvo päivien 1-7 välillä.
|
Päivät 1-7
|
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin havaittu glukoosi on alle 70 mg/dl
Aikaikkuna: Päivät 1-7
|
Arvioi prosenttiosuus ajasta, jolloin Dexcom G6 raportoi sensorin glukoosiarvot alle 70 mg/dl käyttämällä Dexcom Clarityyn ladattuja arvoja. Sen ajan prosenttiosuus, jolloin havaittu glukoosi oli alle 70 mg/dl, laskettiin päivien 1–7 keskiarvoksi.
|
Päivät 1-7
|
|
Prosenttiosuus tunnistetusta glukoosista 70–180 mg/dl
Aikaikkuna: Päivät 22-28
|
Arvioi prosenttiosuus ajasta, jolloin Dexcom G6 raportoi sensorin glukoosiarvot välillä 70–180 mg/dl käyttämällä Dexcom Clarityyn ladattuja arvoja. Prosenttiosuus ajasta, jolloin havaittu glukoosi oli 70–180 mg/dl, laskettiin päivien 22–28 keskiarvoksi.
|
Päivät 22-28
|
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin havaittu glukoosi on alle 70 mg/dl
Aikaikkuna: Päivät 22-28
|
Arvioi prosenttiosuus ajasta, jolloin Dexcom G6 ilmoitti anturin glukoosiarvoja alle 70 mg/dl käyttämällä Dexcom Clarityyn ladattuja arvoja. Sen ajan prosenttiosuus, jolloin havaittu glukoosi oli alle 70 mg/dl, laskettiin päivien 22–28 keskiarvoksi.
|
Päivät 22-28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin havaittu glukoosi on alle 54 mg/dl
Aikaikkuna: Päivät 1-7
|
Arvioi prosenttiosuus ajasta, jolloin Dexcom G6 ilmoitti sensorin glukoosiarvot alle 54 mg/dl käyttämällä Dexcom Clarityyn ladattuja arvoja. Sen ajan prosenttiosuus, jolloin havaittu glukoosi oli alle 54 mg/dl, laskettiin päivien 1–7 keskiarvoksi.
|
Päivät 1-7
|
|
Keskimääräinen havaittu glukoosi
Aikaikkuna: Päivät 1-7
|
Arvioi Dexcom G6:n raportoimien anturin glukoosiarvojen keskiarvo käyttämällä Dexcom Clarityyn ladattuja arvoja. Keskimääräinen havaittu glukoosiarvo laskettiin keskiarvoksi päivien 1–7 ajalta.
|
Päivät 1-7
|
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin havaittu glukoosi on alle 54 mg/dl
Aikaikkuna: Päivät 22-28
|
Arvioi prosenttiosuus ajasta, jolloin Dexcom G6 ilmoitti sensorin glukoosiarvot alle 54 mg/dl käyttämällä Dexcom Clarityyn ladattuja arvoja. Sen ajan prosenttiosuus, jolloin havaittu glukoosi oli alle 54 mg/dl, laskettiin päivien 22–28 keskiarvoksi.
|
Päivät 22-28
|
|
Keskimääräinen havaittu glukoosi
Aikaikkuna: Päivät 22-28
|
Arvioi Dexcom G6:n raportoimien anturin glukoosiarvojen keskiarvo käyttämällä Dexcom Clarityyn ladattuja arvoja. Keskimääräisestä havaitusta glukoosista laskettiin keskiarvo päiviltä 22–28.
|
Päivät 22-28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Dexcom G6 CGM
-
NCT05641792Ei vielä rekrytointiaHyperglykemia | Infektiot | Hypoglykemia | Leikkausalueen infektio | Peritoniitti
-
NCT05439928Valmis
-
NCT05351190Ilmoittautuminen kutsustaTyypin 2 diabetes
-
NCT03772600ValmisTyypin 1 diabetes mellitus
-
NCT03805412ValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2 | Prediabetes
-
NCT06483945Rekrytointi
-
NCT05067075ValmisRaskausdiabetes raskauden aikana
-
NCT05741489ValmisLoppuvaiheen munuaistauti
-
NCT04845685Keskeytetty
-
NCT05678712ValmisTyypin 1 diabetes | Hemodialyysi | Tyypin 2 diabetes