Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MRgFUS v léčbě osteoartritické bolesti kolene

10. května 2023 aktualizováno: Istituto Ortopedico Rizzoli

Bolest při osteoartróze kolene, placebem kontrolovaná randomizovaná klinická studie pro nový potenciální terapeutický přístup: magnetická rezonance řízená zaostřená ultrazvuková chirurgie (MRgFUS)

Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná randomizovaná klinická studie k hodnocení účinnosti zaměřené ultrazvukové chirurgie řízené magnetickou rezonancí (MRgFUS) při léčbě bolesti způsobené osteoartrózou kolena (OA)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Osteoartritida (OA) je běžné, invalidizující a nákladné onemocnění a koleno je jedním z nejvíce postižených kloubů. Převládajícím příznakem je bolest. Efektivní a trvalé neinvazivní léčebné přístupy chybí. MR-guidovaná fokusovaná ultrazvuková chirurgie (MRgFUS) je nová minimálně invazivní technika, která může představovat validní řešení poskytující několik výhod. Primárním cílem této práce bude posouzení účinnosti MRgFUS v léčbě bolesti způsobené OA kolena u 80 pacientů kandidátů na artroplastiku v prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii. Během 12měsíčního sledování budou shromážděny a analyzovány různé parametry související s bolestí, kvalitou života, funkcí a zobrazováním. Sekundární cíle budou zaměřeny na a) hodnocení účinků na kloubní orgán a změny biologických vlastností v reakci na MRgFUS ab) vliv selektivní ablace nociceptorů na bolest OA na základě analýzy resekovaných kloubních tkání .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Alberto Bazzocchi, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +39 051 636 6836
  • E-mail: abazzo@inwind.it

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž a žena ve věku 50-80 let
  • Bolest kloubů související s aktivitou
  • Pacienti, kteří nereagovali na předchozí léčbu, a pacienti kandidáti na operaci
  • Kellgren-Lawrence skóre 2-4 na rentgenových snímcích
  • Pacienti mohou dát svůj informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace v posledních 12 měsících nebo předchozí lokální léčba v posledních 3 měsících
  • Změny v lécích užívaných během předchozích 2 měsíců
  • Užívání kortikosteroidů po dobu delší než 3 měsíce v předchozím roce
  • Revmatologické a neurologické poruchy
  • Fibromyalgie
  • Trauma, zlomenina nebo osteomyelitida vyšetřovaných kloubů v předchozím roce
  • Těhotenství
  • Pacienti s velkými jizvami potenciálně zahrnutí do dráhy ultrazvukového paprsku
  • Obecné kontraindikace MRI a/nebo anesteziologických výkonů
  • Přítomnost interního hardwaru nebo zařízení potenciálně ovlivňujícího MR termometrii
  • Pacienti zapojení do jiných klinických studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní
MRgFUS léčba bolesti způsobené osteoartrózou kolena
Přístroj: Léčba MRgFUS
Léčba bolesti způsobené osteoartrózou kolene pomocí vysoce intenzivního zaostřeného ultrazvuku
Komparátor placeba: Placebo
Postupy ve skupině s placebem budou identické s postupy v aktivní skupině, kromě toho, že nebudou použity žádné sonikace (ultrazvuková emise).
Jiný: Placebo
Postupy ve skupině s placebem budou totožné s postupy v aktivní skupině, kromě toho, že nebudou použity žádné sonikace (ultrazvuková emise).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost MRgFUS v léčbě bolesti způsobené OA kolena
Časové okno: Výchozí stav (den 1), 24 hodin po MRgFUS, týden 1, 2, 3, měsíc 1, 3, 6,12
Účinnost MRgFUS bude prokázána, pokud má léčená skupina průměrné snížení vizuální analogové škály bolesti (VAS) alespoň o 1,5 bodu větší než kontrolní skupina.
Výchozí stav (den 1), 24 hodin po MRgFUS, týden 1, 2, 3, měsíc 1, 3, 6,12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky MRgFUS na kloubní orgán: zánět
Časové okno: Výchozí stav (den 1), 24 hodin po MRgFUS, měsíc 1, 3, 6,12
K testování zánětlivých markerů v séru budou použity soupravy enzymatických imunotestů. Při hodnocení budou uvažovány referenční standardní hodnoty standardizovaných markerů.
Výchozí stav (den 1), 24 hodin po MRgFUS, měsíc 1, 3, 6,12
Účinky MRgFUS na kloubní orgán: kostní obrat
Časové okno: Výchozí stav (den 1), 24 hodin po MRgFUS, měsíc 1, 3, 6,12
K testování markerů kostního obratu v séru budou použity soupravy enzymatických imunotestů. Při hodnocení budou uvažovány referenční standardní hodnoty standardizovaných markerů.
Výchozí stav (den 1), 24 hodin po MRgFUS, měsíc 1, 3, 6,12
Účinky MRgFUS na kloubní orgán: bolest
Časové okno: Výchozí stav (den 1), 24 hodin po MRgFUS, měsíc 1, 3, 6,12
K testování markerů bolesti v séru budou použity soupravy pro imunoanalýzy spojené s enzymem. Při hodnocení budou uvažovány referenční standardní hodnoty standardizovaných markerů.
Výchozí stav (den 1), 24 hodin po MRgFUS, měsíc 1, 3, 6,12
Účinky MRgFUS na kloubní orgán: obrat chrupavky
Časové okno: Výchozí stav (den 1), 24 hodin po MRgFUS, měsíc 1, 3, 6,12
K testování markerů obratu chrupavky v moči budou použity soupravy enzymatických imunotestů. Při hodnocení budou uvažovány referenční standardní hodnoty standardizovaných markerů.
Výchozí stav (den 1), 24 hodin po MRgFUS, měsíc 1, 3, 6,12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istituto Ortopedico Rizzoli

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alberto Bazzocchi, MD, PhD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • knee@IORFus

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba MRgFUS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení