Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MRgFUS vid behandling av artros i knävärk

10 maj 2023 uppdaterad av: Istituto Ortopedico Rizzoli

Smärta i knäartros, en placebokontrollerad randomiserad klinisk prövning för ett nytt potentiellt terapeutiskt tillvägagångssätt: Magnetic Resonance Guided Focused Ultrasound Surgery (MRgFUS)

En dubbelblind placebokontrollerad randomiserad klinisk studie för att utvärdera effekten av magnetisk resonansstyrd fokuserad ultraljudskirurgi (MRgFUS) vid behandling av smärta orsakad av knäartros (OA)

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Artros (OA) är en vanlig, handikappande och kostsam sjukdom, och knäet är en av de mest drabbade lederna. Det dominerande symtomet är smärta. Effektiva och varaktiga icke-invasiva behandlingsmetoder saknas. MR-guided fokuserad ultraljudskirurgi (MRgFUS) är en ny minimalt invasiv teknik som kan representera en giltig lösning som ger flera fördelar. Det primära syftet med detta arbete kommer att vara att utvärdera effekten av MRgFUS vid behandling av smärta orsakad av knä-OA hos 80 patienter som kandidera för artroplastik i en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie. Olika parametrar relaterade till smärta, livskvalitet, funktion och avbildning kommer att samlas in och analyseras i en 12-månaders uppföljning. De sekundära målen kommer att fokuseras på a) utvärderingen av effekterna på ledorganet och förändringar av biologiska egenskaper som svar på MRgFUS, och b) effekten av selektiv ablation av nociceptorer på OA-smärta, baserat på analys av resekerade ledvävnader .

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
80

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.
  • Namn: Alberto Bazzocchi, MD, PhD
  • Telefonnummer: +39 051 636 6836
  • E-post: abazzo@inwind.it

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man och kvinna i åldern 50-80 år
  • Aktivitetsrelaterad ledvärk
  • Patienter som inte har svarat på tidigare behandlingar och patienter som kandiderar för operation
  • Kellgren-Lawrence gjorde 2-4 på röntgen
  • Patienter kan ge sitt informerade samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare operation under de senaste 12 månaderna eller tidigare lokal behandling under de senaste 3 månaderna
  • Förändringar i mediciner som använts under de senaste 2 månaderna
  • Kortikosteroidanvändning i mer än 3 månader under föregående år
  • Reumatologiska och neurologiska störningar
  • Fibromyalgi
  • Trauma, fraktur eller osteomyelit i de undersökta lederna under det föregående året
  • Graviditet
  • Patienter med stora ärr potentiellt inkluderade i ultraljudsstrålevägen
  • Allmänna kontraindikationer för MRT och/eller anestesiologiska ingrepp
  • Förekomst av intern hårdvara eller enhet som potentiellt påverkar MR-termometri
  • Patienter involverade i andra kliniska studier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Aktiva
MRgFUS behandling av smärta orsakad av knäartros
Enhet: MRgFUS-behandling
Behandling av smärta orsakad av knäartros med högintensivt fokuserat ultraljud
Placebo-jämförare: Placebo
Procedurerna i placebogruppen kommer att vara identiska med procedurerna i den aktiva gruppen, förutom att inga sonikeringar (ultraljudsemission) kommer att användas.
Övrig: Placebo
Procedurerna i placebogruppen kommer att vara identiska med procedurerna i den aktiva gruppen, förutom att inga sonikeringar (ultraljudsemission) kommer att användas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av MRgFUS vid behandling av smärta orsakad av knä-OA
Tidsram: Baslinje (dag 1), 24 timmar efter MRgFUS, vecka 1, 2, 3, månad 1, 3, 6,12
Effekten av MRgFUS kommer att visas om behandlingsgruppen har en genomsnittlig minskning av Visual Analog Pain Scale (VAS) på minst 1,5 poäng högre än kontrollgruppen.
Baslinje (dag 1), 24 timmar efter MRgFUS, vecka 1, 2, 3, månad 1, 3, 6,12

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekter av MRgFUS på ledorganet: inflammation
Tidsram: Baslinje (dag 1), 24 timmar efter MRgFUS, månad 1, 3, 6,12
Enzymkopplade immunanalyssatser kommer att användas för att testa inflammatoriska markörer i serum. Referensstandardvärdena för de standardiserade markörerna kommer att beaktas vid utvärderingarna.
Baslinje (dag 1), 24 timmar efter MRgFUS, månad 1, 3, 6,12
Effekter av MRgFUS på ledorganet: benomsättning
Tidsram: Baslinje (dag 1), 24 timmar efter MRgFUS, månad 1, 3, 6,12
Enzymkopplade immunanalyssatser kommer att användas för att testa benomsättningsmarkörer i serum. Referensstandardvärdena för de standardiserade markörerna kommer att beaktas vid utvärderingarna.
Baslinje (dag 1), 24 timmar efter MRgFUS, månad 1, 3, 6,12
Effekter av MRgFUS på ledorganet: smärta
Tidsram: Baslinje (dag 1), 24 timmar efter MRgFUS, månad 1, 3, 6,12
Enzymkopplade immunanalyssatser kommer att användas för att testa smärtmarkörer i serum. Referensstandardvärdena för de standardiserade markörerna kommer att beaktas vid utvärderingarna.
Baslinje (dag 1), 24 timmar efter MRgFUS, månad 1, 3, 6,12
Effekter av MRgFUS på ledorganet: broskomsättning
Tidsram: Baslinje (dag 1), 24 timmar efter MRgFUS, månad 1, 3, 6,12
Enzymkopplade immunanalyssatser kommer att användas för att testa broskomsättningsmarkörer i urin. Referensstandardvärdena för de standardiserade markörerna kommer att beaktas vid utvärderingarna.
Baslinje (dag 1), 24 timmar efter MRgFUS, månad 1, 3, 6,12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Istituto Ortopedico Rizzoli

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Alberto Bazzocchi, MD, PhD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
31 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
28 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
12 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
23 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 mars 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
11 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 maj 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • knee@IORFus

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på MRgFUS-behandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar