Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MRgFUS в лечении остеоартритной боли в колене

10 мая 2023 г. обновлено: Istituto Ortopedico Rizzoli

Боль при остеоартрите коленного сустава, плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование нового потенциального терапевтического подхода: сфокусированная ультразвуковая хирургия под магнитно-резонансным контролем (MRgFUS)

Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование по оценке эффективности магнитно-резонансной ультразвуковой хирургии (MRgFUS) в лечении боли, вызванной остеоартритом коленного сустава (ОА).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Остеоартрит (ОА) является распространенным, инвалидизирующим и дорогостоящим заболеванием, а коленный сустав является одним из наиболее пораженных суставов. Преобладающий симптом – боль. Отсутствуют эффективные и длительные неинвазивные подходы к лечению. Фокусированная ультразвуковая хирургия под контролем МРТ (MRgFUS) — это новая минимально инвазивная методика, которая может представлять собой эффективное решение, имеющее ряд преимуществ. Основной целью этой работы будет оценка эффективности MRgFUS при лечении боли, вызванной ОА коленного сустава, у 80 пациентов-кандидатов на эндопротезирование в проспективном, рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом клиническом исследовании. Различные параметры, связанные с болью, качеством жизни, функцией и визуализацией, будут собираться и анализироваться в течение 12 месяцев наблюдения. Второстепенные цели будут сосредоточены на а) оценке воздействия на суставной орган и изменений биологических особенностей в ответ на MRgFUS и б) влиянии селективной абляции ноцицепторов на боль при ОА на основе анализа тканей резецированного сустава. .

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Alberto Bazzocchi, MD, PhD
  • Номер телефона: +39 051 636 6836
  • Электронная почта: abazzo@inwind.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Daniele Mercatelli, PhD
  • Номер телефона: +39 051 636 6028
  • Электронная почта: daniele.mercatelli@ior.it

Места учебы

  • Италия
    • BO
      • Bologna, BO, Италия, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина и женщина в возрасте 50-80 лет
  • Боль в суставах, связанная с активностью
  • Пациенты, которые не ответили на предыдущее лечение, и пациенты-кандидаты на операцию
  • Келлгрен-Лоуренс - 2-4 на рентгене
  • Пациенты, способные дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Предыдущее хирургическое вмешательство в течение последних 12 месяцев или предыдущее местное лечение в течение последних 3 месяцев
  • Изменения в лекарствах, используемых в течение предыдущих 2 месяцев
  • Использование кортикостероидов более 3 месяцев в течение предшествующего года
  • Ревматологические и неврологические заболевания
  • Фибромиалгия
  • Травма, перелом или остеомиелит исследуемых суставов в течение предшествующего года
  • Беременность
  • Пациенты с большими рубцами, потенциально попадающими в траекторию ультразвукового луча.
  • Общие противопоказания к МРТ и/или анестезиологическим процедурам
  • Наличие внутреннего оборудования или устройства, потенциально влияющего на МР-термометрию.
  • Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Активный
MRgFUS лечение боли, вызванной остеоартритом коленного сустава
Устройство: Лечение MRgFUS
Лечение боли, вызванной остеоартрозом коленного сустава, высокоинтенсивным сфокусированным ультразвуком
Плацебо Компаратор: Плацебо
Процедуры в группе плацебо будут идентичны процедурам в активной группе, за исключением того, что обработка ультразвуком (ультразвуковое излучение) не будет использоваться.
Другой: Плацебо
Процедуры в группе плацебо будут идентичны процедурам в активной группе, за исключением того, что обработка ультразвуком (ультразвуковое излучение) не будет использоваться.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность MRgFUS при лечении боли, вызванной ОА коленного сустава
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), через 24 часа после MRgFUS, неделя 1, 2, 3, месяц 1, 3, 6, 12
Эффективность MRgFUS будет продемонстрирована, если в группе лечения среднее снижение визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ) по крайней мере на 1,5 балла больше, чем в контрольной группе.
Исходный уровень (день 1), через 24 часа после MRgFUS, неделя 1, 2, 3, месяц 1, 3, 6, 12

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воздействие MRgFUS на суставной орган: воспаление
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), через 24 часа после MRgFUS, месяцы 1, 3, 6, 12
Для тестирования маркеров воспаления в сыворотке будут использоваться наборы для иммуноферментного анализа. Для оценок будут учитываться эталонные стандартные значения стандартизированных маркеров.
Исходный уровень (день 1), через 24 часа после MRgFUS, месяцы 1, 3, 6, 12
Влияние MRgFUS на суставной орган: костный обмен
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), через 24 часа после MRgFUS, месяцы 1, 3, 6, 12
Наборы для иммуноферментного анализа будут использоваться для тестирования маркеров метаболизма костной ткани в сыворотке. Для оценок будут учитываться эталонные стандартные значения стандартизированных маркеров.
Исходный уровень (день 1), через 24 часа после MRgFUS, месяцы 1, 3, 6, 12
Воздействие MRgFUS на суставной орган: боль
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), через 24 часа после MRgFUS, месяцы 1, 3, 6, 12
Наборы иммуноферментных анализов будут использоваться для тестирования маркеров боли в сыворотке крови. Для оценок будут учитываться эталонные стандартные значения стандартизированных маркеров.
Исходный уровень (день 1), через 24 часа после MRgFUS, месяцы 1, 3, 6, 12
Влияние MRgFUS на сустав: обмен хряща
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), через 24 часа после MRgFUS, месяцы 1, 3, 6, 12
Наборы иммуноферментных анализов будут использоваться для тестирования маркеров метаболизма хряща в моче. Для оценок будут учитываться эталонные стандартные значения стандартизированных маркеров.
Исходный уровень (день 1), через 24 часа после MRgFUS, месяцы 1, 3, 6, 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Istituto Ortopedico Rizzoli

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Alberto Bazzocchi, MD, PhD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
31 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
12 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 мая 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • knee@IORFus

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лечение MRgFUS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками