Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MRgFUS i behandling av artrose knesmerter

10. mai 2023 oppdatert av: Istituto Ortopedico Rizzoli

Smerter i kneartrose, en placebokontrollert randomisert klinisk studie for en ny potensiell terapeutisk tilnærming: Magnetisk resonansveiledet fokusert ultralydkirurgi (MRgFUS)

En dobbeltblind placebokontrollert, randomisert klinisk studie for å evaluere effekten av magnetisk resonans-guidet fokusert ultralydkirurgi (MRgFUS) i behandling av smerter forårsaket av kneartrose (OA)

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Artrose (OA) er en vanlig, invalidiserende og kostbar sykdom, og kneet er et av de mest berørte leddene. Det dominerende symptomet er smerte. Effektive og varige ikke-invasive behandlingsmetoder mangler. MR-veiledet fokusert ultralydkirurgi (MRgFUS) er en ny minimalt invasiv teknikk som kan representere en gyldig løsning som gir flere fordeler. Hovedmålet med dette arbeidet vil være å vurdere effekten av MRgFUS i behandlingen av smerter forårsaket av kne-OA hos 80 pasienter som er kandidater for artroplastikk i en prospektiv, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert klinisk studie. Ulike parametere knyttet til smerte, livskvalitet, funksjon og bildediagnostikk vil bli samlet inn og analysert i en 12 måneders oppfølging. De sekundære målene vil være fokusert på a) evaluering av effektene på leddorganet og endringer av biologiske egenskaper som respons på MRgFUS, og b) virkningen av selektiv ablasjon av nociceptorer på OA-smerter, basert på analyse av reseksjonert leddvev. .

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Alberto Bazzocchi, MD, PhD
  • Telefonnummer: +39 051 636 6836
  • E-post: abazzo@inwind.it

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann og kvinne i alderen 50-80 år
  • Aktivitetsrelaterte leddsmerter
  • Pasienter som ikke har respondert på tidligere behandlinger og pasienter som er kandidater for operasjon
  • Kellgren-Lawrence scoret 2-4 på røntgen
  • Pasienter kan gi sitt informerte samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operasjon de siste 12 månedene eller tidligere lokal behandling de siste 3 månedene
  • Endringer i medisiner brukt i løpet av de siste 2 månedene
  • Kortikosteroidbruk i mer enn 3 måneder i løpet av det foregående året
  • Revmatologiske og nevrologiske lidelser
  • Fibromyalgi
  • Traumer, brudd eller osteomyelitt i de undersøkte leddene i løpet av det foregående året
  • Svangerskap
  • Pasienter med store arr kan potensielt inkluderes i ultralydstrålebanen
  • Generelle kontraindikasjoner mot MR og/eller anestesiologiske prosedyrer
  • Tilstedeværelse av intern maskinvare eller enhet som potensielt kan påvirke MR-termometri
  • Pasienter involvert i andre kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Aktiv
MRgFUS behandling av smerter forårsaket av kneartrose
Enhet: MRgFUS-behandling
Behandling av smerter forårsaket av kneartrose med høyintensitetsfokusert ultralyd
Placebo komparator: Placebo
Prosedyrer i placebogruppen vil være identiske med prosedyrer i den aktive gruppen, bortsett fra at ingen sonikeringer (ultralydutslipp) vil bli brukt.
Annen: Placebo
Prosedyrer i placebogruppen vil være identiske med prosedyrer i den aktive gruppen, bortsett fra at ingen sonikeringer (ultralydutslipp) vil bli brukt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av MRgFUS ved behandling av smerter forårsaket av OA i kne
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), 24 timer etter MRgFUS, uke 1, 2, 3, måned 1, 3, 6,12
Effekten av MRgFUS vil bli demonstrert hvis behandlingsgruppen har en gjennomsnittlig reduksjon av Visual Analog Pain Scale (VAS) på minst 1,5 poeng høyere enn kontrollgruppen.
Grunnlinje (dag 1), 24 timer etter MRgFUS, uke 1, 2, 3, måned 1, 3, 6,12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter av MRgFUS på leddorganet: betennelse
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), 24 timer etter MRgFUS, måned 1, 3, 6,12
Enzymkoblede immunanalyser vil bli brukt til å teste inflammatoriske markører i serum. Referansestandardverdiene til de standardiserte markørene vil bli vurdert for evalueringene.
Grunnlinje (dag 1), 24 timer etter MRgFUS, måned 1, 3, 6,12
Effekter av MRgFUS på leddorganet: beinomsetning
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), 24 timer etter MRgFUS, måned 1, 3, 6,12
Enzymkoblede immunanalyser vil bli brukt til å teste beinomsetningsmarkører i serum. Referansestandardverdiene til de standardiserte markørene vil bli vurdert for evalueringene.
Grunnlinje (dag 1), 24 timer etter MRgFUS, måned 1, 3, 6,12
Effekter av MRgFUS på leddorganet: smerte
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), 24 timer etter MRgFUS, måned 1, 3, 6,12
Enzymkoblede immunanalysesett vil bli brukt til å teste smertemarkører i serum. Referansestandardverdiene til de standardiserte markørene vil bli vurdert for evalueringene.
Grunnlinje (dag 1), 24 timer etter MRgFUS, måned 1, 3, 6,12
Effekter av MRgFUS på leddorganet: bruskomsetning
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), 24 timer etter MRgFUS, måned 1, 3, 6,12
Enzymkoblede immunanalysesett vil bli brukt til å teste bruskomsetningsmarkører i urin. Referansestandardverdiene til de standardiserte markørene vil bli vurdert for evalueringene.
Grunnlinje (dag 1), 24 timer etter MRgFUS, måned 1, 3, 6,12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Istituto Ortopedico Rizzoli

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Alberto Bazzocchi, MD, PhD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. mai 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • knee@IORFus

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose

Kliniske studier på MRgFUS-behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger